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進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるLY4050784の研究

2026年9月4日 更新者：Eli Lilly and Company

SMARCA4/BRG1変異を伴う進行固形腫瘍悪性腫瘍における選択的SMARCA2/BRM阻害剤LY4050784の非盲検多施設研究

この研究の主な目的は、BRG1（ブラフマ関連遺伝子1、SMARCA4としても知られる）変異を有する局所進行性または転移性固形腫瘍を有する参加者において、治験薬LY4050784が安全で忍容性があり、有効であるかどうかを調べることです。以前に標準治療を受けたことがある、標準治療を受ける資格がない、または標準治療を拒否している、あるいはその病気に利用できる標準治療がない。 この研究は、フェーズ Ia (用量漸増) とフェーズ Ib (用量最適化、用量拡大) の 2 つの部分で実施されます。 研究は最長約4年間続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Health Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • 積極的、募集していない
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者：
          • Gilberto de Lima Lopes
    • Illinois
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ibiayi Dagogo-Jack
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jia Luo
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Adam Schoenfeld
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin Herzberg
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
        • 募集
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Vivek Subbiah
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Timothy Yap
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
        • 主任研究者：
          • Alexander Spira
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • まだ募集していません
        • Krankenhaus Nordwest
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33 076
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
      • Paris、フランス、75248
        • 募集
        • Institut Curie
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy-Gustave Roussy Cancer Center -DITEP
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtō City、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Ilsandong-gu、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon、韓国、16247
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BRG1/SMARCA4 変化を伴う以下の局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍のいずれかを患っている：

    • フェーズ 1a の用量漸増: SMARCA4/BRG1 の変化の存在
    • 第 1b 相拡大：パート A：局所進行性で根治的な局所領域療法に適さない非小細胞肺がん（NSCLC）、または SMARCA4/BRG1 の機能喪失が既知またはその可能性のある変化またはタンパク質発現の喪失が存在する転移性の非小細胞肺がん（NSCLC） 。
    • フェーズ 1b 拡大: パート B: SMARCA4/BRG1 の機能喪失の変化またはタンパク質発現の喪失が知られている、またはその可能性がある腫瘍タイプ (NSCLC 以外)。

  • 以前の全身療法の基準:

    • フェーズ 1a の用量漸増およびフェーズ 1b (パート B): 担当治験責任医師が個人が適切な候補者であるとみなしたすべての標準治療を受けた参加者。または、その人が残りの最も適切な標準治療を拒否している。あるいは、その病気に利用できる標準的な治療法がありません。
    • フェーズ 1b 拡大 (パート A): 参加者は進行性または転移性疾患に対して少なくとも 1 種類の治療を受けていなければなりません。

  • 病気の測定可能性

    • 第 1a 相用量漸増 (バックフィルを除く): 固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) で定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患
    • フェーズ 1a の埋め戻しとフェーズ 1b の拡張: RECIST v1.1 で定義されている測定可能な疾患が必要
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である

除外基準:

  • SMARCA2/BRMの機能喪失による変化、またはSMARCA2/BRMの変化との関連性が既知の悪性腫瘍を有する参加者
  • SMARCA2/BRM阻害剤および/または分解剤への以前の曝露（用量漸増のために以前の曝露は許可される場合があります）
  • 未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）障害の既知または疑いのある参加者
  • QT延長または重度の不整脈のリスク増加の既往歴のある参加者
  • 重篤な心血管疾患
  • -進行中または最近（2年以内）に治療を受けた二次原発悪性腫瘍を患っている参加者、および/または登録前2年以内に追加の悪性腫瘍の治療を受けた参加者
  • -妊娠中、授乳中、または授乳を計画している、または研究中または研究介入の最後の投与後6か月以内に子供を妊娠または父親にする予定の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LY4050784 (フェーズ 1a - 用量漸増)
経口投与されるLY4050784の用量を段階的に増加させた。
薬：LY4050784
オーラル
実験的：LY4050784 (フェーズ 1b - 用量の最適化/パート A)
経口投与された LY4050784 の 2 回以上の用量 (用量漸増中に評価) を比較します。
薬：LY4050784
オーラル
実験的：LY4050784 (フェーズ 1b - 用量拡大/パート B)
LY4050784は経口投与される。
薬：LY4050784
オーラル
実験的：LY4050784（フェーズ1B-線量膨張/パートC）コホートC1
LY4050784は、21日間のサイクルでIVを投与したペンブロリズマブと組み合わせて、口頭で経口投与されました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることがあります。
薬：ペンブロリズマブ
投与された IV.
薬：LY4050784
オーラル
実験的：LY4050784（フェーズ1B-線量膨張/パートC）コホートC2A
LY4050784は、ペンブロリズマブ、ペメトレックス、およびプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせて21日間のサイクルでIVを投与します。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることがあります。
薬：ペンブロリズマブ
投与された IV.
薬：シスプラチン
投与された IV.
薬：カルボプラチン
投与された IV.
薬：ペメトレキセド
投与された IV.
薬：LY4050784
オーラル
実験的：LY4050784（フェーズ1B-線量膨張/パートC）コホートC2B
LY4050784は、ペンブロリズマブ、パクリタキセル/NAB-パクリタキセル、カルボプラチンを21日間のサイクルでIV投与と組み合わせて組み合わせて経口投与しました。 参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることがあります。
薬：ペンブロリズマブ
投与された IV.
薬：カルボプラチン
投与された IV.
薬：LY4050784
オーラル
薬：パクリタキセル
投与IV。
薬：Nab Paclitaxel
投与IV。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ia: 1 つ以上の治療で緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
因果関係に関係なく、TEAE、SAE、および AE の概要が、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
最長約 48 か月または 4 年
フェーズ 1a: LY4050784 の最大耐用量 (MTD)/推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するため
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
最長約 48 か月または 4 年
フェーズ 1b: LY4050784 の抗腫瘍活性を評価するため 単剤療法: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で評価された研究者ごとの ORR
最長約 48 か月または 4 年
フェーズ 1b (用量最適化のみ): LY4050784 の安全性と有効性に基づいて RP2D/最適用量を確認するため
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
因果関係に関係なく、TEAE、SAE、および AE の概要が、報告された有害事象モジュール、治験責任医師ごとの ORR および奏効期間 (DOR) で報告されます。
最長約 48 か月または 4 年
フェーズ1B（組み合わせコホート/パートC）：他の抗がん剤と組み合わせて投与された場合のLY4050784の安全性と忍容性を評価する
時間枠：約48か月または4年まで
因果関係に関係なく、ティー、SAE、およびAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
約48か月または4年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LY4050784 の薬物動態 (PK) 特性を特徴付けるには: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 (8 日目)
PK: LY4050784 の Cmax
サイクル 1 (8 日目)
LY4050784 の PK 特性を特徴付けるには: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 (8 日目)
PK: LY4050784 の Tmax
サイクル 1 (8 日目)
LY4050784 の PK 特性を特徴付けるには: 濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 (8 日目)
PK: LY4050784 の AUC
サイクル 1 (8 日目)
フェーズ Ia: LY4050784 の予備的な抗腫瘍活性を評価するため: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で評価された研究者ごとの ORR
最長約 48 か月または 4 年
LY4050784 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
RECIST 1.1を評価した研究者ごとのDOR
最長約 48 か月または 4 年
LY4050784 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
RECIST 1.1 を評価した研究者ごとの TTR
最長約 48 か月または 4 年
LY4050784 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 疾患制御率 (DCR)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
RECIST 1.1を評価した研究者ごとのDCR
最長約 48 か月または 4 年
LY4050784 の予備的な抗腫瘍活性を評価するには: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 48 か月または 4 年
RECIST 1.1で評価された研究者ごとのPFS
最長約 48 か月または 4 年
併用コホートでLY4050784のPK特性を評価するには：最大濃度（CMAX）PK：LY4050784のCMAX：
時間枠：サイクル1（8日目）
サイクル1（8日目）
組み合わせコホートでLY4050784のPK特性を評価するには：最大濃度（TMAX）PK：LY4050784のTMAX：
時間枠：サイクル1（8日目）
サイクル1（8日目）
組み合わせコホートでLY4050784のPK特性を評価するには：濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：サイクル1（8日目）
サイクル1（8日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Loxo Oncology, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27191
  • J5M-OX-JOXA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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