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STEMI患者における心筋再灌流障害のバイオマーカーに対するL-カルニチンの影響

2026年8月31日 更新者：Mohamed H. Mohamedy、Ain Shams University

一次経皮的冠動脈介入を受けているST上昇心筋梗塞患者における心筋再灌流傷害のバイオマーカーに対するL-カルニチンの効果

この研究の目的は、酸化ストレスマーカーとしてのニトロチロシンとマトリックスメタロペプチダーゼ-2の評価により、初回PCIを受けたST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における心筋再灌流障害のバイオマーカーに対するL-カルニチンの有効性と忍容性を評価することです。 (MMP-2) 心線維化マーカーとして

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、初回 PCI を受けている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における心筋再灌流傷害のバイオマーカーに対する L-カルニチンの効果を、以下の評価によって調査することを目的としています。

  1. 酸化ストレスマーカーとしてのニトロチロシンと心線維化マーカーとしてのマトリックスメタロペプチダーゼ-2 (MMP-2) の測定。
  2. TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）グレードおよび心筋赤面グレード（MBG）の評価。
  3. 心エコー検査パラメータ

患者と方法:

デザイン: 前向き、ランダム化、非盲検、対照臨床試験

患者: 初回 PCI を受けている合計 76 人の STEMI 患者が研究に登録され、以下の 2 群のいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1 (対照群) (n=38): 標準治療を受ける PCI を受ける STEMI 患者 グループ 2 (試験グループ) (n= 38): L に加えて標準治療を受ける PCI を受ける STEMI 患者- PCI の前にカルニチン 5 g を 2 ～ 3 分間かけてゆっくりと点滴静脈内投与し (L-カルニチン 1 gm / 5 mL Injection®、MEPACO、エジプト)、その後 2 g 経口投与 (Carnitol 500 mg®、Global Napi、エジプト) PCI後4週間毎日

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満の女性または男性。
  • PCIを受けているSTEMI患者。

除外基準:

  • 心筋梗塞（MI）の最近の病歴、以前のPCI、以前の冠動脈バイパス移植、または何らかの心臓手術を受けた患者。
  • 発症が遅い（12 時間以上）、一次 PCI が失敗した（処置後に原因病変に 50% を超える狭窄が残る）、
  • 初回PCIの前に血栓溶解療法または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤による前治療、
  • 感染症または活動性炎症疾患の併発、
  • 重度の肝臓または腎臓疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3x ULNまたは総ビリルビン> 3x ULN）、（CrCl < 60 ml/min（Cockroft-Gault方程式に基づく））
  • 新生物または血液疾患
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 別の臨床研究への積極的な参加
  • 抗酸化薬を服用している患者。
  • -治験薬に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または既知の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群
PCIを受けている38人のSTEMI患者は、最新のガイドラインの推奨に従い、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固剤、抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）を含む標準治療を4週間受けることになる。
薬：PCI後の心筋梗塞管理の標準治療
最新のガイドラインの推奨に従って、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固剤、および抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）が含まれます。
他の名前：
  • STEMIに対するガイドラインに沿った薬物療法
実験的：テストグループ
PCIを受けるSTEMI患者38名は、PCI前にL-カルニチン5gを2～3分間かけてゆっくりと点滴静注する（L-カルニチン1g/5mL注射®、エジプト、MEPACO）に加えて標準治療を受ける予定PCI後4週間毎日2g経口投与（カルニトール500mg®、グローバルナピ、エジプト）
薬：PCI後の心筋梗塞管理の標準治療
最新のガイドラインの推奨に従って、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固剤、および抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）が含まれます。
他の名前：
  • STEMIに対するガイドラインに沿った薬物療法
薬：L-カルニチン
L-カルニチン 5 g を 2 ～ 3 分かけてゆっくりと IV プッシュとして静脈内投与 (L-カルニチン 1 gm / 5 mL Injection®、MEPACO、エジプト) および Carnitol 500 mg® 経口、Global Napi、エジプト)
他の名前：
  • レボカルニチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マーカーニトロチロシンの評価
時間枠：PCI 後 24 時間
酸化ストレスマーカーとしてのニトロチロシンの血清濃度の測定
PCI 後 24 時間
マーカー（MMP-2）の評価
時間枠：PCI 後 24 時間
心線維化マーカーとしてのマトリックスメタロペプチダーゼ-2 (MMP-2) の血清濃度の測定。
PCI 後 24 時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローの評価
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
グレード 0: 灌流なし グレード 1: 灌流なしの浸透 グレード 2: 部分的灌流 グレード 3: 完全な灌流
PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
心筋赤面グレードの評価
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
グレード 0: 心筋の赤みなし グレード 1: 最小限の心筋の赤み グレード 2: 中程度の心筋の赤み グレード 3: 正常な心筋の赤み
PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
ECGによるSTセグメント解像度>70の発生率
時間枠：PCI 後 60 分
PCI 後 60 分
心エコー検査
時間枠：4週間
左心室駆出率（LVEF）および左心室の拡張期および収縮期容積の評価
4週間
重大な心臓有害事象（MACE）の発生
時間枠：4週間
死亡率、再入院、再梗塞、不整脈、逮捕など
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHDIRB2020110301 REC #268

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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