Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med STEMI

31. august 2026 opdateret af: Mohamed H. Mohamedy, Ain Shams University

Effekt af L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI ved vurdering af nitrotyrosin som en oxidativ stressmarkør og Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af L-Carnitin på biomarkører for myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær PCI ved at vurdere følgende:

  1. Måling af nitrotyrosin som oxidativ stressmarkør og Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør.
  2. Vurdering af TIMI-graden (trombolyse ved myokardieinfarkt) og Myocardial Blush Grade (MBG).
  3. Ekkokardiografi parametre

Patienter og metoder:

Design: Prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg

Patienter: I alt 76 STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI, vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 arme:

Gruppe 1 (Kontrolgruppe) (n=38): STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen Gruppe 2 (Testgruppe) (n=38): STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen ud over L -Carnitin 5 g intravenøst ​​indgivet som langsomt Iv-skub over 2-3 minutter (L-Carnitin 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) før PCI og derefter 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypten) dagligt i 4 uger efter PCI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen >18 og < 75 år.
  • STEMI-patienter, der gennemgår PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en nylig anamnese med myokardieinfarkt (MI), en tidligere PCI, en tidligere koronararterie-bypass-graft eller en hvilken som helst hjerteoperation.
  • En sen præsentation (>12 timer), mislykket primær PCI (resterende stenose >50 % i den skyldige læsion efter proceduren),
  • Forbehandling med trombolytisk eller glykoprotein IIb/IIIa-hæmmerbehandling før primær PCI,
  • Samtidig infektiøs eller aktiv inflammatorisk sygdom,
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom (aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3x ULN eller Total bilirubin > 3 x ULN), (CrCl < 60 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-ligningen)
  • Neoplasma eller hæmatologiske lidelser
  • Gravide eller ammende patienter
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie
  • Patienter, der tager antioxidanter.
  • Anamnese med eller kendt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
38 STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen i 4 uger og vil inkludere den påkrævede antiblodpladebehandling (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (højintensitetsstatin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Medicin: Standardbehandlingen til behandling af myokardieinfarkt efter PCI
omfatte de påkrævede antiblodplader (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (høj-intensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Andre navne:
  • Retningslinje-styret medicinsk terapi for STEMI
Eksperimentel: Testgruppe
38 STEMI-patienter, der gennemgår PCI, som vil modtage standardbehandlingen ud over L-Carnitin 5 g intravenøst ​​administreret som langsomt Iv-skub over 2-3 minutter (L-Carnitine 1 gm / 5 mL Injection®, MEPACO, Egypten) før PCI og derefter 2 g oralt (Carnitol 500 mg®, Global Napi, Egypten) dagligt i 4 uger efter PCI
Medicin: Standardbehandlingen til behandling af myokardieinfarkt efter PCI
omfatte de påkrævede antiblodplader (Dual Antiplatelet Therapy; DAPT), antikoagulantia og anti-iskæmiske foranstaltninger (høj-intensiv statin, ACEI eller aldosteron) i henhold til de seneste retningslinjer.
Andre navne:
  • Retningslinje-styret medicinsk terapi for STEMI
Medicin: L-carnitin
L-Carnitin 5 g intravenøst ​​indgivet som langsomt IV-skub over 2-3 minutter (L-Carnitin 1 gm / 5 ml Injection®, MEPACO, Egypten) og Carnitol 500 mg® Oral, Global Napi, Egypten)
Andre navne:
  • levocarnitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af markøren nitrotyrosin
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Måling af serumkoncentration af nitrotyrosin som en oxidativ stressmarkør
24 timer efter PCI
Evaluering af markøren (MMP-2)
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Måling af serumkoncentration af Matrix metallopeptidase-2 (MMP-2) som hjertefibrosemarkør.
24 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af ​​PCI
Grad 0: Ingen perfusion Grad 1: Penetration uden perfusion Grad 2: Delvis perfusion Grad 3: Komplet perfusion
0-1 time i slutningen af ​​PCI
Vurdering af Myocardial Blush Grade
Tidsramme: 0-1 time i slutningen af ​​PCI
Grad 0: Ingen myokardie blush Grad 1: Minimal myokardie blush Grad 2: Moderat myokardie blush Grad 3: Normal myokardie blush
0-1 time i slutningen af ​​PCI
Forekomst af ST-segmentopløsning >70 ved EKG
Tidsramme: 60 minutter efter PCI
60 minutter efter PCI
Ekkokardiografi
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og venstre ventrikel diastolisk og systolisk volumen
4 uger
Forekomst af større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 4 uger
dødelighed, genindlæggelse, reinfarkt, arytmier, anholdelse mv
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHDIRB2020110301 REC #268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger