STEMI患者における心筋再灌流障害のバイオマーカーに対するL-カルニチンの影響
2026年8月31日 更新者：Mohamed H. Mohamedy、Ain Shams University
一次経皮的冠動脈介入を受けているST上昇心筋梗塞患者における心筋再灌流傷害のバイオマーカーに対するL-カルニチンの効果
この研究の目的は、酸化ストレスマーカーとしてのニトロチロシンとマトリックスメタロペプチダーゼ-2の評価により、初回PCIを受けたST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者における心筋再灌流障害のバイオマーカーに対するL-カルニチンの有効性と忍容性を評価することです。 (MMP-2) 心線維化マーカーとして
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初回 PCI を受けている ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における心筋再灌流傷害のバイオマーカーに対する L-カルニチンの効果を、以下の評価によって調査することを目的としています。
- 酸化ストレスマーカーとしてのニトロチロシンと心線維化マーカーとしてのマトリックスメタロペプチダーゼ-2 (MMP-2) の測定。
- TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）グレードおよび心筋赤面グレード（MBG）の評価。
- 心エコー検査パラメータ
患者と方法:
デザイン: 前向き、ランダム化、非盲検、対照臨床試験
患者: 初回 PCI を受けている合計 76 人の STEMI 患者が研究に登録され、以下の 2 群のいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 (対照群) (n=38): 標準治療を受ける PCI を受ける STEMI 患者 グループ 2 (試験グループ) (n= 38): L に加えて標準治療を受ける PCI を受ける STEMI 患者- PCI の前にカルニチン 5 g を 2 ～ 3 分間かけてゆっくりと点滴静脈内投与し (L-カルニチン 1 gm / 5 mL Injection®、MEPACO、エジプト)、その後 2 g 経口投与 (Carnitol 500 mg®、Global Napi、エジプト) PCI後4週間毎日
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の女性または男性。
- PCIを受けているSTEMI患者。
除外基準:
- 心筋梗塞（MI）の最近の病歴、以前のPCI、以前の冠動脈バイパス移植、または何らかの心臓手術を受けた患者。
- 発症が遅い（12 時間以上）、一次 PCI が失敗した（処置後に原因病変に 50% を超える狭窄が残る）、
- 初回PCIの前に血栓溶解療法または糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤による前治療、
- 感染症または活動性炎症疾患の併発、
- 重度の肝臓または腎臓疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3x ULNまたは総ビリルビン> 3x ULN）、（CrCl < 60 ml/min（Cockroft-Gault方程式に基づく））
- 新生物または血液疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
- 別の臨床研究への積極的な参加
- 抗酸化薬を服用している患者。
- -治験薬に対するアレルギーまたは不耐症の病歴または既知の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
PCIを受けている38人のSTEMI患者は、最新のガイドラインの推奨に従い、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固剤、抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）を含む標準治療を4週間受けることになる。
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最新のガイドラインの推奨に従って、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固剤、および抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）が含まれます。
他の名前：
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実験的：テストグループ
PCIを受けるSTEMI患者38名は、PCI前にL-カルニチン5gを2～3分間かけてゆっくりと点滴静注する（L-カルニチン1g/5mL注射®、エジプト、MEPACO）に加えて標準治療を受ける予定PCI後4週間毎日2g経口投与（カルニトール500mg®、グローバルナピ、エジプト）
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最新のガイドラインの推奨に従って、必要な抗血小板療法（二重抗血小板療法、DAPT）、抗凝固剤、および抗虚血対策（高強度スタチン、ACEI、またはアルドステロン）が含まれます。
他の名前：
L-カルニチン 5 g を 2 ～ 3 分かけてゆっくりと IV プッシュとして静脈内投与 (L-カルニチン 1 gm / 5 mL Injection®、MEPACO、エジプト) および Carnitol 500 mg® 経口、Global Napi、エジプト)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マーカーニトロチロシンの評価
時間枠：PCI 後 24 時間
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酸化ストレスマーカーとしてのニトロチロシンの血清濃度の測定
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PCI 後 24 時間
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マーカー（MMP-2）の評価
時間枠：PCI 後 24 時間
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心線維化マーカーとしてのマトリックスメタロペプチダーゼ-2 (MMP-2) の血清濃度の測定。
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PCI 後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローの評価
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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グレード 0: 灌流なし グレード 1: 灌流なしの浸透 グレード 2: 部分的灌流 グレード 3: 完全な灌流
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PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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心筋赤面グレードの評価
時間枠：PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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グレード 0: 心筋の赤みなし グレード 1: 最小限の心筋の赤み グレード 2: 中程度の心筋の赤み グレード 3: 正常な心筋の赤み
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PCI 終了時の 0 ～ 1 時間
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ECGによるSTセグメント解像度>70の発生率
時間枠：PCI 後 60 分
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PCI 後 60 分
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心エコー検査
時間枠：4週間
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左心室駆出率（LVEF）および左心室の拡張期および収縮期容積の評価
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4週間
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重大な心臓有害事象（MACE）の発生
時間枠：4週間
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死亡率、再入院、再梗塞、不整脈、逮捕など
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。