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ICU退院後の希望を強める

2024年8月23日 更新者：Tone Rustøen、Oslo University Hospital

集中治療室から退院した患者の希望を強めるために - ステップウェッジクラスターランダム化試験

この臨床試験の目的は、リハビリテーション段階にある集中治療室 (ICU) 患者の希望を強めることを目的とした介入プログラムを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ICU患者の希望を強めるためのフォローアップサービスを開発・実施し、段階的ウェッジランダム化試験で希望への影響を評価する。

希望に関連する可能性のある予測因子（促進因子と障壁）を特定する。

参加者は、ICUのフォローアップサービスである個人およびグループのデジタル会話からなる「ホープインターベンション」に参加するよう求められます。 このプログラムでは、積極的な参加、社会的関係、未来についての信念や考え方など、希望にとって重要なトピックを扱います。

「希望介入」を完了した参加者とまだプログラムを完了していない参加者の希望のレベルを比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ICU 患者は長期にわたって急性疾患に陥り、ICU で延命治療を受けているため、困難な状況にあります。

たとえ将来の見通しが不確実であっても、前向きな未来に希望と信念を持つことは、力とモチベーションを与え、おそらくリハビリテーション段階の結果を改善する可能性があります。 ICU患者には希望がほとんど語られていない。

医療専門家は、ICU患者を最適にサポートし、リハビリ期間中に希望を促す方法を学ぶ必要があります。 したがって、本研究の主な目的は、ステップウェッジクラスターランダム化対照介入試験（SW-CRT）を使用して、元ICU患者の希望を強化するためのフォローアップサービスを開発、実装、評価することです。 第 2 の目的は、希望に関連する可能性のある予測因子を特定することです。

介入は退院後に開始され、グループセッションで実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kristin W Sunde, Msc
  • 電話番号：+4792095804
  • メール：krflat@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 48時間以上のICU患者
  • ICU滞在直後に口頭でコミュニケーションでき、デジタル会議に対応できなければならない

除外基準:

  • 重度の認知障害のある患者
  • ノルウェー語が理解できない、話せない
  • 重大な精神疾患を抱え、ICU滞在の理由として自殺未遂を起こしている患者
  • 年齢は85歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クラスターA
クラスター A は、ランダム化直後に Hope Intervention に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターB
クラスター B は、ランダム化から約 4 週間後にクラスター A が終了すると、ホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターC
クラスター C は、ランダム化から約 8 週間後にクラスター B が終了するとホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターD
クラスター D は、ランダム化から約 12 週間後にクラスター C が終了すると、ホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターE
クラスター E は、ランダム化から約 16 週間後にクラスター D が終了すると、ホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
希望
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
希望のレベルはハース・ホープ・インデックス（HHI）によって測定されます。 ベースラインは患者が退院した後に測定されます。 HHI は、認知的および感情的要因に関連する希望のレベルを測定する 12 の項目で構成されています。 項目スコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) で、合計スコアの範囲は 12 から 48 です。 スコアが高いほど、期待レベルが高いことを示します。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的供給のスケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

社会的支援のレベルは、社会的提供尺度 (SPS) によって測定されます。 ベースラインは退院後に測定されます。 SPS は、個人に適用される社会的サポートに関する 16 の主張で構成されています。 アイテムスコアのオプションは次のとおりです。強く反対、反対、同意、強く同意。

合計スコアは 16 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
チャールソン併存疾患指数
時間枠：組み込み後2ヶ月以内

併存疾患に関するデータは、医療記録から収集されたチャールソン併存疾患指数 (CCI) を使用して測定されます。

CCI は患者の併存疾患を分類し、各併存疾患には関連する重み付け (1 ～ 6) が付けられます。 合計スコアは 0 ～ 37 の範囲であり、スコアが高いほど、予測された結果が死亡につながる可能性が高くなります。
組み込み後2ヶ月以内
メモリアル症状評価スケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

症状のレベルは、メモリアル症状評価スケール (MSAS) によって測定されます。 MSAS は 28 の事前定義された症状で構成され、0 は症状がないことを示し、1 は症状があることを示します。 事前定義された症状の最大数は 28 であり、より悪い結果を示します。 回答者が症状について「はい」と答えた場合、その症状がいつ発生したかを尋ねられ、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して症状の重症度と苦痛を評価します。0 は「まったくない」を示し、10 は「まったくない」を示します。 "とても"。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

ベースラインは退院後に測定されます。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
一般的に認識される自己効力感の尺度
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感尺度 (GSE) によって測定されます。短い形式の尺度は項目で構成され、各項目は 1 から 4 段階のスコアで表されます (まったく当てはまりません)。から 4 (まさにその通りです)。 合計スコアは 5 ～ 20 の範囲で、高スコアは勇気と忍耐力、そして日常の困難とストレスの多い生活上の出来事の両方への対処を反映します。ベースラインは退院後に測定されます。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
認知障害に関するアンケート
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

認知機能のレベルは、認知障害質問票 (CFQ) によって測定されます。

このアンケートには、「まったくない」(0) から「非常に頻繁に」(4) までの 5 つの回答があります。 スコアが低いほど、認知力が優れていることを示します。

ベースラインは退院後に測定されます。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tone Rustøen, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 542348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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