Fortaleciendo la esperanza después del alta de la UCI
Para fortalecer la esperanza de los pacientes después del alta de la unidad de cuidados intensivos: un ensayo aleatorizado de grupo escalonado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un programa de intervención que tiene como objetivo fortalecer la esperanza en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en fase de rehabilitación. Las principales preguntas que pretende responder son:
Desarrollar e implementar un servicio de seguimiento para fortalecer la esperanza en los pacientes de la UCI y evaluar el efecto sobre la esperanza en un ensayo aleatorio escalonado.
Identificar posibles factores predictivos (facilitadores y barreras) asociados a la esperanza.
Se pedirá a los participantes que participen en un servicio de seguimiento de la UCI, una "Intervención de esperanza" que consiste en conversaciones digitales individuales y grupales. El programa abordará temas que son importantes para la esperanza, como la participación activa, las relaciones sociales, las creencias y los pensamientos del futuro.
Compararemos el nivel de esperanza entre los participantes que han completado la "Intervención de Esperanza" con aquellos que aún no han completado el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La situación del paciente de la UCI es desafiante ya que está gravemente enfermo durante un período prolongado y recibe tratamiento de soporte vital en la UCI.
Tener esperanza y fe en un futuro positivo, incluso cuando las perspectivas de ese futuro sean inciertas, puede dar fuerza y motivación y posiblemente mejorar el resultado en la fase de rehabilitación. La esperanza apenas se describe en los pacientes de la UCI.
Los profesionales de la salud deben aprender cómo apoyar mejor a los pacientes de la UCI y promover la esperanza durante el período de rehabilitación. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es desarrollar, implementar y evaluar un servicio de seguimiento para ex pacientes de la UCI para fortalecer su esperanza mediante un ensayo de intervención de control aleatorio por grupos escalonados (SW-CRT). El objetivo secundario es identificar posibles factores predictivos asociados con la esperanza.
La intervención se iniciará tras el alta hospitalaria y se realizará en sesiones grupales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin W Sunde, Msc
- Número de teléfono: +4792095804
- Correo electrónico: krflat@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanne Birgit Alfheim, PhD
- Número de teléfono: +4767509017
- Correo electrónico: halfheim@vestreviken.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Kristin W Sunde, MSc
- Correo electrónico: krflat@ous-hf.no
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Oslo, Noruega
- Diakonhjemmet Hospital
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Contacto:
- Annikken Hansson
- Número de teléfono: +4722451500
- Correo electrónico: annikken.hansson@diakonsyk.no
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Contacto:
- Julie Berntsen, MSc
- Número de teléfono: +4722451500
- Correo electrónico: juliejohanne.berntsen@diakonsyk.no
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Akershus
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Drammen, Akershus, Noruega
- Vestre Viken HF, Bærum Hospital
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Contacto:
- Hanne Birigit Alfheim, PhD
- Correo electrónico: halfheim@vestreviken.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Paciente en UCI por > 48 horas
- debe poder comunicarse verbalmente justo después de su estadía en la UCI y poder manejar reuniones digitales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo severo.
- No entiendo ni hablo noruego.
- Pacientes con problemas psiquiátricos importantes, intentos de suicidio como motivo de estancia en UCI
- Edad mayor de 85 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A participará en la Intervención Hope poco después de la aleatorización.
Antes de la intervención, los participantes servirán como controles.
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Reuniones grupales tras el alta hospitalaria para reflexionar sobre temas que puedan tener impacto en la esperanza. La Intervención Hope consta de cuatro reuniones grupales y dos conversaciones individuales durante un período de cuatro semanas. |
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Experimental: Grupo B
El Grupo B participará en la Intervención Hope cuando finalice el Grupo A, aproximadamente cuatro semanas después de la aleatorización.
Antes de la intervención, los participantes servirán como controles.
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Reuniones grupales tras el alta hospitalaria para reflexionar sobre temas que puedan tener impacto en la esperanza. La Intervención Hope consta de cuatro reuniones grupales y dos conversaciones individuales durante un período de cuatro semanas. |
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Experimental: Grupo C
El Grupo C participará en la Intervención Hope cuando finalice el Grupo B, aproximadamente ocho semanas después de la aleatorización.
Antes de la intervención, los participantes servirán como controles.
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Reuniones grupales tras el alta hospitalaria para reflexionar sobre temas que puedan tener impacto en la esperanza. La Intervención Hope consta de cuatro reuniones grupales y dos conversaciones individuales durante un período de cuatro semanas. |
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Experimental: Grupo D
El Grupo D participará en la Intervención Hope cuando finalice el Grupo C, aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización.
Antes de la intervención, los participantes servirán como controles.
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Reuniones grupales tras el alta hospitalaria para reflexionar sobre temas que puedan tener impacto en la esperanza. La Intervención Hope consta de cuatro reuniones grupales y dos conversaciones individuales durante un período de cuatro semanas. |
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Experimental: Grupo E
El Grupo E participará en la Intervención Hope cuando finalice el Grupo D, aproximadamente 16 semanas después de la aleatorización.
Antes de la intervención, los participantes servirán como controles.
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Reuniones grupales tras el alta hospitalaria para reflexionar sobre temas que puedan tener impacto en la esperanza. La Intervención Hope consta de cuatro reuniones grupales y dos conversaciones individuales durante un período de cuatro semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esperanza
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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El nivel de esperanza se medirá mediante el índice de esperanza de Herth (HHI).
La línea de base se mide después de que el paciente haya sido dado de alta del hospital.
El HHI consta de 12 ítems que miden niveles de esperanza relacionados con factores cognitivos y afectivos.
Las puntuaciones de los ítems varían de 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo) y la puntuación total oscila entre 12 y 48.
Una puntuación alta indica un mayor nivel de esperanza.
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Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Previsión Social
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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El nivel de apoyo social se medirá mediante la Escala de provisión social (SPS). La línea de base se mide después del alta hospitalaria. El SPS consta de 16 afirmaciones sobre el apoyo social que pueden aplicarse al individuo. Las opciones de puntuación de los elementos son; totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo y totalmente de acuerdo. La puntuación total oscila entre 16 y 64 y una puntuación alta indica un alto nivel de apoyo social. |
Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
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Los datos sobre comorbilidad se medirán con el índice de comorbilidad de Charlson (CCI), recopilado del historial médico. El CCI categoriza las comorbilidades de los pacientes y cada comorbilidad tiene un peso asociado (de 1 a 6). La puntuación total oscila entre 0 y 37 y cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que el resultado previsto resulte en mortalidad. |
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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El nivel de síntomas se mide mediante la Escala de evaluación de síntomas conmemorativa (MSAS). MSAS consta de 28 síntomas predefinidos, 0 indica que no tiene el síntoma y 1 indica que tiene el síntoma. El número máximo de síntomas predefinidos es 28 e indica un peor resultado. Si el encuestado responde "sí" a un síntoma, se le pregunta en qué momento ocurrió el síntoma y que califique la gravedad y la angustia del síntoma utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10. Cero indica "en absoluto" y 10. "muchísimo". Una puntuación más alta indica un peor resultado. La línea de base se mide después del alta hospitalaria. |
Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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Escala de autoeficacia general percibida
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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El nivel de sensación general de autoeficacia percibida se mide mediante la Escala de Autoeficacia General Percibida (GSE). La escala corta consta de ítems, y cada ítem puntúa en una escala de 4 puntos a partir de 1 (para nada cierto). a 4 (exactamente cierto).
La puntuación total oscila entre 5 y 20, donde las puntuaciones altas reflejan coraje y perseverancia y cómo afrontar tanto los problemas diarios como los acontecimientos estresantes de la vida. La línea de base se mide después del alta hospitalaria.
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Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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Cuestionario de falla cognitiva
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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El nivel de función cognitiva se mide mediante el Cuestionario de falla cognitiva (CFQ). El cuestionario tiene cinco respuestas desde "nunca" (0) hasta "muy a menudo" (4). Una puntuación más baja indica una mejor cognición. La línea de base se mide después del alta hospitalaria. |
Valor inicial y 1, 2, 3, 4 y 5 meses después del valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dufault K, Martocchio BC. Symposium on compassionate care and the dying experience. Hope: its spheres and dimensions. Nurs Clin North Am. 1985 Jun;20(2):379-91.
- Schneeweiss S, Wang PS, Avorn J, Glynn RJ. Improved comorbidity adjustment for predicting mortality in Medicare populations. Health Serv Res. 2003 Aug;38(4):1103-20. doi: 10.1111/1475-6773.00165.
- Russell D, Cutrona CE, Rose J, Yurko K. Social and emotional loneliness: an examination of Weiss's typology of loneliness. J Pers Soc Psychol. 1984 Jun;46(6):1313-21. doi: 10.1037//0022-3514.46.6.1313.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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- 542348
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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