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ICU退院後の希望を強める

2024年8月23日 更新者：Tone Rustøen、Oslo University Hospital

集中治療室から退院した患者の希望を強めるために - ステップウェッジクラスターランダム化試験

この臨床試験の目的は、リハビリテーション段階にある集中治療室 (ICU) 患者の希望を強めることを目的とした介入プログラムを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ICU患者の希望を強めるためのフォローアップサービスを開発・実施し、段階的ウェッジランダム化試験で希望への影響を評価する。

希望に関連する可能性のある予測因子（促進因子と障壁）を特定する。

参加者は、ICUのフォローアップサービスである個人およびグループのデジタル会話からなる「ホープインターベンション」に参加するよう求められます。 このプログラムでは、積極的な参加、社会的関係、未来についての信念や考え方など、希望にとって重要なトピックを扱います。

「希望介入」を完了した参加者とまだプログラムを完了していない参加者の希望のレベルを比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ICU 患者は長期にわたって急性疾患に陥り、ICU で延命治療を受けているため、困難な状況にあります。

たとえ将来の見通しが不確実であっても、前向きな未来に希望と信念を持つことは、力とモチベーションを与え、おそらくリハビリテーション段階の結果を改善する可能性があります。 ICU患者には希望がほとんど語られていない。

医療専門家は、ICU患者を最適にサポートし、リハビリ期間中に希望を促す方法を学ぶ必要があります。 したがって、本研究の主な目的は、ステップウェッジクラスターランダム化対照介入試験（SW-CRT）を使用して、元ICU患者の希望を強化するためのフォローアップサービスを開発、実装、評価することです。 第 2 の目的は、希望に関連する可能性のある予測因子を特定することです。

介入は退院後に開始され、グループセッションで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kristin W Sunde, Msc
  • 電話番号：+4792095804
  • メール：krflat@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 48時間以上のICU患者
  • ICU滞在直後に口頭でコミュニケーションでき、デジタル会議に対応できなければならない

除外基準:

  • 重度の認知障害のある患者
  • ノルウェー語が理解できない、話せない
  • 重大な精神疾患を抱え、ICU滞在の理由として自殺未遂を起こしている患者
  • 年齢は85歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クラスターA
クラスター A は、ランダム化直後に Hope Intervention に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターB
クラスター B は、ランダム化から約 4 週間後にクラスター A が終了すると、ホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターC
クラスター C は、ランダム化から約 8 週間後にクラスター B が終了するとホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターD
クラスター D は、ランダム化から約 12 週間後にクラスター C が終了すると、ホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。
実験的：クラスターE
クラスター E は、ランダム化から約 16 週間後にクラスター D が終了すると、ホープ介入に参加します。 介入の前に、参加者は対照として機能します。
行動：希望の介入

退院後のグループミーティングでは、希望に影響を与える可能性のあるテーマについて話し合います。

Hope Intervention は、4 週間の期間中に 4 回のグループ会議と 2 回の個別会話で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希望
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
希望のレベルはハース・ホープ・インデックス（HHI）によって測定されます。 ベースラインは患者が退院した後に測定されます。 HHI は、認知的および感情的要因に関連する希望のレベルを測定する 12 の項目で構成されています。 項目スコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) で、合計スコアの範囲は 12 から 48 です。 スコアが高いほど、期待レベルが高いことを示します。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的供給のスケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

社会的支援のレベルは、社会的提供尺度 (SPS) によって測定されます。 ベースラインは退院後に測定されます。 SPS は、個人に適用される社会的サポートに関する 16 の主張で構成されています。 アイテムスコアのオプションは次のとおりです。強く反対、反対、同意、強く同意。

合計スコアは 16 ～ 64 の範囲で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
チャールソン併存疾患指数
時間枠：組み込み後2ヶ月以内

併存疾患に関するデータは、医療記録から収集されたチャールソン併存疾患指数 (CCI) を使用して測定されます。

CCI は患者の併存疾患を分類し、各併存疾患には関連する重み付け (1 ～ 6) が付けられます。 合計スコアは 0 ～ 37 の範囲であり、スコアが高いほど、予測された結果が死亡につながる可能性が高くなります。
組み込み後2ヶ月以内
メモリアル症状評価スケール
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

症状のレベルは、メモリアル症状評価スケール (MSAS) によって測定されます。 MSAS は 28 の事前定義された症状で構成され、0 は症状がないことを示し、1 は症状があることを示します。 事前定義された症状の最大数は 28 であり、より悪い結果を示します。 回答者が症状について「はい」と答えた場合、その症状がいつ発生したかを尋ねられ、0 から 10 までの数値評価スケールを使用して症状の重症度と苦痛を評価します。0 は「まったくない」を示し、10 は「まったくない」を示します。 "とても"。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

ベースラインは退院後に測定されます。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
一般的に認識される自己効力感の尺度
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
一般的な自己効力感のレベルは、一般的な自己効力感尺度 (GSE) によって測定されます。短い形式の尺度は項目で構成され、各項目は 1 から 4 段階のスコアで表されます (まったく当てはまりません)。から 4 (まさにその通りです)。 合計スコアは 5 ～ 20 の範囲で、高スコアは勇気と忍耐力、そして日常の困難とストレスの多い生活上の出来事の両方への対処を反映します。ベースラインは退院後に測定されます。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後
認知障害に関するアンケート
時間枠：ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

認知機能のレベルは、認知障害質問票 (CFQ) によって測定されます。

このアンケートには、「まったくない」(0) から「非常に頻繁に」(4) までの 5 つの回答があります。 スコアが低いほど、認知力が優れていることを示します。

ベースラインは退院後に測定されます。
ベースラインとベースラインから 1、2、3、4、5 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tone Rustøen, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 542348

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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