敗血症性重症患者の腎機能に対するデクスメデトミジンの影響

最近、デクスメデトミジンには、神経系、心臓、肺、腎臓、肝臓、小腸などの臓器を保護する効果があることが確認されました。 これらの特性により、デクスメデトミジンは臨床的な多臓器保護の有望な候補となることができます。

研究の目的: 敗血症関連急性腎障害 (SA-AKI) におけるデクスメデトミジンの効果の評価。

目的:

1. 血清クレアチニン（SCr）レベル、尿量（UOP）、および腎代替療法（RRT）の必要性を追跡することによる、SA-AKIにおけるデクスメデトミジンの効果の評価。
2. 新たに発症した徐脈および介入を必要とする低血圧の発生状況を追跡することによる、SA-AKI におけるデクスメデトミジンの安全性の評価。
3. 院内死亡率、人工呼吸器（MV）の持続時間、興奮のない日数、AKI以外の臓器機能障害の発生率、入院およびICU滞在期間に対する影響を決定することによるデクスメデトミジンの有効性の評価。

研究デザイン:

この研究は、SA-AKIの参加者128人を含む前向き無作為化並行対照非盲検臨床試験となる。 参加者はカイロ大学病院の救命救急部門から募集されます。 ランダム化はランダム割り当てソフトウェアを使用して実行されます。 患者は、包含基準と除外基準に関するスクリーニングの後、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

参加者の法的介護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

倫理委員会の承認が得られます。

主任研究者がデータ収集を担当します。 各参加者は連番で表示されます。

参加者の募集と隠蔽の割り当て、データ収集、データ管理、データ分析はすべて、学者および医学的監督者による監督と現場監査の対象となります。 データ検証では、収集されたデータの正確性と完全性を確保するために医療記録の修正が行われます。

欠損データのパターンとパーセンテージに基づいて、調査研究者は完全にランダムに欠損（MCAR）またはランダムに欠損（MAR）のいずれかを予想します。 したがって、欠損データを処理するために多重代入 (MI) が実装されます。

ラボデータの通常の範囲が利用可能になります。

研究結果は 48 時間ごとに評価されます。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、G power ソフトウェアを使用して実行されました。 サンプル サイズは 0.5272 の効果サイズに基づいています。 2 つのテール t を使用して、5% の有意水準 (α = 0.05) で 80% の検出力で対照群と治療群の平均値が等しいという帰無仮説を棄却するには、合計サンプル サイズ 116 人の患者 (グループあたり 58 人の患者) が必要です。 -テスト。

効果量は、敗血症性 AKI 患者の 1 日目と 3 日目の間の SCr の差に基づいて計算されました (126.3μmol/L)。 1 日目は ± 27.6 対 132.3 対照群では 3 日目で µmol/L ± 26.4 対 113.2 1日目のμmol/L ± 28.9 vs. 104.3 デクスメデトミジン群では 3 日目で µmol/L ± 22.1)。

10% の脱落率を含めると、最終的な合計サンプルサイズは 128 人の患者 (グループあたり 64 人の患者) になります。

統計分析:

収集されたデータは徹底的に修正され、コード化され、表にまとめられ、その後統計分析が行われます。 定性的データは数値とパーセンテージとして表示されます。 定量的データは、データ分布に従って平均値と標準偏差 (SD)、または中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 カイ二乗検定は、数値以外の変数に関するグループを比較するために使用されます。 独立したサンプルの有意性の t 検定を使用して、2 つの平均を比較します。

2 つの定性的特性間の比率を比較するには、カイ二乗 (x2) 有意検定が使用されます。

0.05 未満の P 値は、すべての分析において統計的に有意であるとみなされます。