O efeito da dexmedetomidina nas funções renais em pacientes sépticos em estado crítico

Recentemente, foi confirmado que a dexmedetomidina tem efeito protetor de órgãos, incluindo sistema nervoso, coração, pulmões, rins, fígado e intestino delgado. Estas propriedades permitem que a dexmedetomidina seja um candidato promissor para proteção clínica de múltiplos órgãos.

Objetivo do estudo: Avaliação do efeito da dexmedetomidina na lesão renal aguda associada à sepse (LRA-AS).

Objetivos:

1. Avaliação do efeito da dexmedetomidina na LRA-AS através do acompanhamento do nível de creatinina sérica (SCr), do débito urinário (UOP) e da necessidade de terapia renal substitutiva (TRS).
2. Avaliação da segurança da dexmedetomidina na LRA-AS através do acompanhamento da incidência de bradicardia de início recente e hipotensão que requer intervenção.
3. Avaliação da eficácia da dexmedetomidina determinando o efeito na mortalidade hospitalar, duração da ventilação mecânica (VM), dias sem agitação, incidência de disfunção orgânica diferente de IRA e tempo de internação hospitalar e na UTI.

Desenho do estudo:

O estudo será um ensaio clínico prospectivo, randomizado, paralelo, controlado e aberto, incluindo 128 participantes com SA-AKI. Os participantes serão recrutados no Departamento de Cuidados Intensivos dos Hospitais Universitários do Cairo. A randomização será realizada por meio do software de alocação aleatória. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos após triagem para critérios de inclusão e exclusão.

O consentimento informado por escrito será obtido dos cuidadores legais dos participantes.

A aprovação do comitê de ética estará disponível.

O investigador principal será responsável pela coleta de dados. Cada participante será apresentado por meio de um número sequencial.

O recrutamento e a alocação de ocultação dos participantes, a coleta de dados, o gerenciamento de dados e a análise de dados serão todos submetidos à supervisão e auditoria no local por supervisores acadêmicos e médicos. Para verificação dos dados, será feita revisão dos prontuários, para garantir a exatidão e integridade dos dados coletados.

Com base no padrão e na porcentagem de dados faltantes, o investigador do estudo espera uma falta completamente aleatória (MCAR) ou uma falta aleatória (MAR). Consequentemente, a imputação múltipla (MI) será implementada para lidar com dados faltantes.

Os intervalos normais para dados de laboratório estarão disponíveis.

Os resultados do estudo serão avaliados a cada 48 horas.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software G power. O tamanho da amostra foi baseado em um tamanho de efeito de 0,5272. Um tamanho total de amostra de 116 pacientes (58 pacientes por grupo) é necessário para rejeitar a hipótese nula de igualdade de médias entre os grupos controle e tratamento com um poder de 80% a um nível de significância de 5% (α = 0,05) usando duas caudas t -teste.

O tamanho do efeito foi calculado com base na diferença na CrS entre o dia 1 e o dia 3 em pacientes com LRA séptica (126,3µmol/L ± 27,6 no dia 1 vs. 132,3 µmol/L ± 26,4 no dia 3 no grupo controle vs. 113,2 µmol/L ± 28,9 no dia 1 vs. 104,3 µmol/L ± 22,1 no dia 3 no grupo dexmedetomidina).

Incluindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho total da amostra final é de 128 pacientes (64 pacientes por grupo).

Análise estatística:

Os dados coletados serão minuciosamente revisados, codificados e tabulados, seguidos de análise estatística. Os dados qualitativos serão apresentados como números e porcentagens. Os dados quantitativos serão representados como média e desvio padrão (DP), ou mediana e intervalo interquartil (IQR) de acordo com a distribuição dos dados. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar os grupos em relação às variáveis ​​não numéricas. O teste t de significância de amostras independentes será usado para comparar duas médias.

Para comparar proporções entre duas características qualitativas, será utilizado o teste de significância Qui-quadrado (x2).

Um valor P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo em todas as análises.