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原発性骨盤尿管接合部閉塞の成人患者における開腹腎盂形成術と腹腔鏡下切断腎盂形成術の比較

2024年8月24日 更新者：Mina Soliman Messiha Georgy、Tanta University

原発性骨盤尿管接合部閉塞の成人患者における開腹術と腹腔鏡下切断性腎盂形成術を比較した前向きランダム化研究

腹腔鏡下（LP）患者と開腹腎盂形成術（OP）患者の間で、短期および中期の周術期、形態学的および機能的転帰を前向きに比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨盤尿管移行部閉塞（PUJO）は、腎臓の腎盂から近位尿管への尿の流れの機能的に重大な障害として定義されます。

開放性腎盂形成術（OP）は、1892年に閉塞したPUJOの再建が初めて成功して以来、PUJO修復のゴールドスタンダードであり、90％を超える成功率を達成しています。

PUJO の原因、位置、長さに基づいて、さまざまな観血的手術手技が説明されています。 最も一般的な修復はアンダーソン・ハインズ切断腎盂形成術であり、これは普遍的に適用され、治療のゴールドスタンダードとして受け入れられています。

現在、腹腔鏡下切断型腎盂形成術は、ゴールドスタンダードの観血的アンダーソン・ハインズ法の低侵襲代替法であり、併存疾患を回避しながら観血的腎盂形成術と同等の成功を収めています。 また、横切る血管を効果的に処理できるため、内膜切開術よりも優れています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • ElGharbia
      • Tanta、ElGharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

原発性骨盤尿管移行部閉塞を有するすべての成人患者（18歳以上）は、以下のような積極的介入が必要である。

  • 再発性の側腹痛、再発性の尿路感染症、まれに高血圧などの症状が見られます。
  • 予防的抗生物質投与中の画期的な尿路感染症。
  • 超音波による腎前後径の増加または腎実質の厚さの減少。
  • 示差腎機能が低いか低下しているが、10% を超えている。

除外基準:

  • 同側腎機能が10%未満の患者。
  • 過去に骨盤尿管移行部閉塞修復術を行った患者。
  • 関連する腎結石。
  • 米国麻酔科医協会の分類によると、手術に不適格な患者。
  • 腹腔鏡検査の禁忌（顕著な肥満、大きな腹部ヘルニア、肉眼的凝固障害、腹壁敗血症、脊椎変形など）。
  • 小児患者。
  • 妊娠中の女性。
  • 膀胱尿管逆流。
  • 先天性腎異常（馬蹄形腎、骨盤腎、回転異常腎など）。
  • 単一機能の腎臓。
  • 悪性腫瘍。
  • 書面による同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腹腔鏡下腎盂形成術
患者は腹腔鏡下腎盂形成術を受けた。
手順：腹腔鏡下腎盂形成術
最初のトロカールを同じ臍上切開を通して目視下で挿入し、腹腔内を検査した。2 番目の 5 mm トロカールを肋骨縁の 2 インチ下の鎖骨中央線に配置した。 3 番目の 10 mm トロカールを、上前腸骨棘のレベルで直筋の外側に配置しました。 右側腎盂形成術では、肝臓を収縮させるために 4 番目のトロカールが剣状突起の下に挿入されました。 トルト線の切開と結腸の動員が、経腹膜アプローチの最初のステップでした。 尿管を切断した後、正しい向きを確認するために、尿管骨盤接合部閉塞部より遠位の尿管の側面で4/0ポリソルベステイ縫合糸を採取した。 腎盂の下極までのＶ字形へら状の角度から全層吻合を開始した。
アクティブコンパレータ：開放性腎盂形成術
患者は観血的腎盂形成術を受けた。
手順：開放性腎盂形成術

観血的腎盂形成術では、側臥位の患者の側腹部切開が行われました。 後腹膜にアクセスした後、尿管を確認し、PUJ セグメントまで頭蓋側を追跡しました。

牽引縫合糸を腎盂に配置し、続いて狭窄部分を切除した。 必要に応じて、尿管を約 2 cm ヘラ状にし、縮小腎盂形成術を実施しました。 吻合は、vicryl 4-0縫合糸を使用して行われた。 一次吻合部位を断続的に縫合し、続いて後壁を連続縫合した。 次に順行性DJステント留置術を施行し、前壁を吻合した。 止血制御後、22 Fr ドレーンを手術ベッドに設置しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血量
時間枠：術中
失血量を記録した。
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞の病因
時間枠：術中
無力部分、交差血管、狭窄部分、癒着、異常な生殖腺静脈などの閉塞の病因が記録されました。
術中
合併症
時間枠：術後24時間
創傷合併症、腰部または腹部の痛み、発熱、悪寒および硬直、尿の色の変化、排尿障害などの合併症が記録されました。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36133/12/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて入手可能でした。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて入手可能でした。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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