Pieloplastia abierta versus laparoscópica desmembrada en pacientes adultos con obstrucción primaria de la unión pelviureteral
24 de agosto de 2024 actualizado por: Mina Soliman Messiha Georgy, Tanta University
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara la pieloplastia desmembrada abierta versus laparoscópica en pacientes adultos con obstrucción primaria de la unión pelvi-ureteral
Comparar prospectivamente los resultados perioperatorios, morfológicos y funcionales a corto y mediano plazo entre pacientes laparoscópicos (LP) y pieloplastia abierta (OP).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de la unión pelvi-ureteral (PUJO) se define como un deterioro funcionalmente significativo del flujo de orina desde la pelvis renal del riñón hacia el uréter proximal.
La pieloplastia abierta (OP) ha sido el estándar de oro para la reparación de PUJO desde que se logró la primera reconstrucción exitosa de un PUJO obstruido en 1892, y logra tasas de éxito superiores al 90%.
Se han descrito diversas técnicas quirúrgicas abiertas según la causa, ubicación y longitud del PUJO. La reparación más popular es la pieloplastia desmembrada de Anderson-Hynes, que tiene aplicación universal y se acepta como el estándar de oro del tratamiento.
Ahora, la pieloplastia laparoscópica desmembrada representa una alternativa mínimamente invasiva a la técnica abierta de Anderson-Hynes estándar de oro que tiene un resultado exitoso comparable con la pieloplastia abierta y al mismo tiempo evita sus comorbilidades. También es mejor que la endopilotomía, ya que trata eficazmente el vaso que cruza.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
34
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ElGharbia
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Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con obstrucción primaria de la unión pelviureteral indicados para intervención activa como
- Síntomas como dolor recurrente en el flanco, infección recurrente del tracto urinario y rara vez hipertensión.
- Infecciones irruptivas del tracto urinario mientras se toman antibióticos profilácticos.
- Aumento del diámetro anteroposterior renal o disminución del espesor del parénquima renal mediante ecografía.
- Función renal diferencial baja o decreciente, pero superior al 10%.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con función renal ipsilateral deficiente <10%.
- Pacientes con reparación previa de obstrucción de la unión pelviureteral.
- Cálculos renales asociados.
- Pacientes no aptos para cirugía según clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
- Contraindicaciones para la laparoscopia como (obesidad marcada, grandes hernias ventrales, coagulopatía macroscópica, sepsis de la pared abdominal, deformidades vertebrales…).
- Pacientes pediátricos.
- Mujeres embarazadas.
- Reflujo vesicoureteral.
- Anomalías renales congénitas como (riñón en herradura, riñón pélvico, riñón mal rotado...).
- Riñón monofuncionante.
- Malignidad.
- Denegación del consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pieloplastia laparoscópica
Los pacientes fueron sometidos a pieloplastia laparoscópica.
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Se insertó el primer trócar bajo visión a través de la misma incisión supraumbilical y se inspeccionó la cavidad intraperitoneal. El segundo trócar de 5 mm se colocó en la línea medioclavicular, 2 pulgadas por debajo del margen costal.
El tercer trocar de 10 mm se colocó lateral al músculo recto al nivel de la espina ilíaca anterosuperior.
En la pieloplastia del lado derecho, se insertó un cuarto trócar debajo del xiphistemum para la retracción del hígado.
La incisión de la línea de Toldt y la movilización del colon fue el primer paso del abordaje transperitoneal.
Se tomó una sutura de polisorbe 4/0 en la cara lateral del uréter distal a la obstrucción de la unión ureteropélvica para identificar la orientación correcta después de desmembrar el uréter.
Se inició una anastomosis de espesor total desde el ángulo de espatulación en forma de V hasta el polo inferior de la pelvis renal.
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Comparador activo: Pieloplastia abierta
Los pacientes fueron sometidos a pieloplastia abierta.
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Se realizó una incisión en el flanco con el paciente en posición lateral en pieloplastia abierta. Después de acceder al retroperitoneo, se identificó el uréter y se trazó cranealmente hasta el segmento PUJ. Se colocaron suturas de tracción en la pelvis renal seguidas de la escisión del segmento estrechado. Se espatuló el uréter aproximadamente 2 cm y se realizó una pieloplastia de reducción, cuando fue necesario. La anastomosis se realizó con suturas de vicryl 4-0. El sitio anastomótico primario se suturó de forma interrumpida seguido de una sutura continua de la pared posterior. A continuación, se realizó la colocación de un stent DJ anterógrado y se anastomosó la pared anterior. Tras control hemostático se colocó drenaje de 22 Fr en el lecho quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registró la cantidad de sangre perdida.
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etiología de la obstrucción
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se registró la etiología de la obstrucción, como segmento adinámico, vaso cruzado, segmento estenótico, adherencias y vena gonadal anormal.
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Intraoperatoriamente
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registraron complicaciones como complicaciones de la herida, dolor lumbar o abdominal, fiebre, escalofríos y rigor, cambio de color de la orina, disuria.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36133/12/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estuvieron disponibles tras una solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estuvieron disponibles tras una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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