このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

注射薬物使用者の組織球症

2025年9月3日 更新者：Tampere University Hospital

この観察研究の目的は、1 つの紹介センターにおける詳細かつ体系的な一連の患者における、注射薬物使用に関連する組織球症の新しい病態、その前提条件、症状、徴候、所見、および予後を説明することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 他の組織球症との鑑別診断を助けるために、さまざまな組織の特定の組織学的特徴を見つけるため
  • この状態をスクリーニングするためのキトトリオシダーゼ活性の値を説明する
  • 診断を確定する際のさまざまな組織生検の価値を説明するため
  • 新しい特殊な顕微鏡技術により、組織マクロファージにおけるポリビニルピロリドン蓄積の性質を説明する
  • マクロファージにおけるポリビニルピロリドンの蓄積を証明するための新しいタンデム質量分析法を見つける
  • インビトロ実験で、ポリビニルピロリドン処理がマクロファージから組織球までを活性化し、細胞内にポビドンの蓄積を引き起こすことを示す
  • トランスクリプトミクスによる組織球へのマクロファージ活性化の病態を評価する

患者の病歴は、単一のセンターで追跡された症例の追跡調査によって生成されたデータから収集されます。 参加者のサブグループには、組織球内のポリビニルピロリドンの貯蔵を証明する技術を探索し、組織球内のトランスクリプトミクスシグナルを探索するための血液および組織サンプルへのアクセス/提供を許可するためのインフォームドコンセントに署名する機会が与えられます。

研究者は、バイオバンクからの血液サンプルと組織サンプルを対照として比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一の大学病院の患者記録から包括的な患者データ（病歴、所見、合併症、検査所見、病理組織像、画像）を検索します。 コード化された組織球症陽性組織サンプルは、新しい方法論によるポリビニルピロリドンの保存を示すために、健康な組織および他の組織球症組織サンプルからの対応する組織からのバイオバンクサンプルと比較されます。

さらに、追跡調査を受ける研究参加者がインフォームドコンセントに署名すると、血液サンプルから単球が分離され、マクロファージに分化され、ポリビニルピロリドンに曝露されます。組織球内のポリビニルピロリドンを探索するために、さまざまな新しい方法が利用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33101
        • Tampere University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ポリビニルピロリドン（PVP30）を含む溶解錠剤（経口使用が適応）の静脈内使用と、PVP30によって引き起こされる組織球症の特徴と一致する組織生検での陽性組織サンプルの使用を認めた成人患者

説明

包含基準:

  • ポリビニルピロリドンと（疑いのある）PVP 組織球症を含む錠剤を溶解することによる注射による薬物使用の履歴を持つ、当社の記録にある特定された成人患者全員

除外基準:

  • 組織サンプルと臨床情報によって診断されるその他の組織球症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
薬物の注射による組織球症
介入なし
診断テスト：キトトリオシダーゼ
キトトリオシダーゼが増加している患者の数とキトトリオシダーゼの上昇の程度
診断テスト：質量分析
対照と比較して、薬物使用者の注射薬球のポリビニルピロリドンの存在を示す
診断テスト：エネルギー分散型X線分光法を備えた走査電子顕微鏡
対照と比較して、薬物使用者の注射薬球のポリビニルピロリドンの存在を示す
診断テスト：蛍光顕微鏡
対照と比較して、薬物使用者の注射薬球のポリビニルピロリドンの存在を示す
診断テスト：トランスクリプトミクス
コントロールサンプルと比較して、注射薬使用者のin vitro組織球に曝露したポリビニルピロリドンの病理学的シグナルを説明する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の発現頻度
時間枠：10年
表現型を説明するには
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：10年
死亡
10年
チトトリオシダーゼ活性の上昇の頻度
時間枠：10年
ポリビニルピロリドン組織球症に関連するキトトリオシダーゼ活性です
10年
顕微鏡蛍光陽性組織
時間枠：10年
特定のポリビニルピロリドン蛍光シグナルを検索します
10年
エネルギー分散型X線分光法を備えた走査型電子顕微鏡
時間枠：10年
細胞内の特定のポリビニルピロリドンシグナルを検索します
10年
熱分解質量分析
時間枠：10年
細胞内の特定のポリビニルピロリドンシグナルを検索します
10年
トランスクリプトミクス分析
時間枠：10年
対照と比較した症例の治療を導くために、免疫学的経路固有の異常を検索する
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampere University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University
University of Oulu

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pasi I Nevalainen, MD, PhD、Senior consultant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R20105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データは、法律により国家機関である Finddata に適切に問い合わせることによってのみ取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理