Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histiocytose hos sprøytebrukere

3. september 2025 oppdatert av: Tampere University Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å beskrive en ny sykdomstilstand histiocytose relatert til sprøytebruk, dens forutsetninger, symptomer, tegn, funn og prognose i en detaljert og systematisk pasientserie i ett henvisningssenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • å finne spesifikke histologiske trekk i forskjellige vev for å hjelpe differensialdiagnosen fra andre histiocytoser
  • for å beskrive verdien av chitotriosidaseaktivitet for å screene denne tilstanden
  • å beskrive verdien av ulike vevsbiopsier for å bekrefte diagnosen
  • å beskrive arten av polyvinylpyrrolidonakkumulering i vevsmakrofager ved hjelp av nye spesielle mikroskopiske teknikker
  • å finne ny tandem-massespektrometrimetodikk for å bevise polyvinylpyrrolidonakkumulering i makrofager
  • for å vise at polyvinylpyrrolidon-behandling aktiverer makrofager til histiocytter og forårsaker akkumulering av povidon i cellene i in vitro-eksperimenter
  • å evaluere patologien til makrofagaktivering til histiocytter ved transkriptomikk

Pasienthistorien vil bli samlet inn fra data produsert ved oppfølging av saker fulgt opp i ett enkelt senter. En undergruppe av deltakere vil få mulighet til å signere informert samtykke for å gi tilgang til/donere blod- og vevsprøver for å søke etter teknikker for å bevise lagring av polyvinylpyrrolidon i histiocytter, og for å søke etter transkriptomiske signal(er) i histiocytter.

Forskere skal sammenligne blod- og vevsprøver fra biobanken som kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil søke etter omfattende pasientdata (sykdomshistorie, funn, komplikasjoner, laboratoriefunn, histopatologi og bildediagnostikk) fra pasientjournaler til et enkelt universitetssykehus. Kodede histiocytose-positive vevsprøver vil bli sammenlignet med biobankprøver fra tilsvarende vev fra friske og andre histiocytose-vevsprøver for å vise polyvinylpyrrolidonlagring med nye metoder.

I tillegg, hvis studiedeltaker som følges opp, signerer informert samtykke, monocytter separeres fra en blodprøve, differensieres til makrofager og eksponeres for polyvinylpyrrolidon. Ulike nye metoder vil bli brukt for å utforske polyvinylpyrrolidon i histiocytter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33101
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som innrømmer intravenøs bruk av oppløste tabletter (indisert for oral bruk) som inneholder polyvinylpyrrolidon (PVP30) og positiv vevsprøve i enhver vevsbiopsi som er kompatibel med trekk ved histiocytose forårsaket av PVP30

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle identifiserte voksne pasienter i våre journaler med en historie med injeksjonsbruk ved å løse opp tabletter som inneholder polyvinylpyrrolidon og (mistenkt) PVP-histiocytose

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histiocytose diagnostisert av vevsprøver og klinisk informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Injeksjon av medikamentindusert histiocytose
Ingen inngrep
Diagnostisk test: Chitotriosidase
Mengden pasienter med økt chitotriosidase, og graden av forhøyet chitotriosidase
Diagnostisk test: Massespektrometri
For å vise polyvinylpyrrolidon tilstedeværelse i histiocytter av injeksjon av medikamentbrukere sammenlignet med kontroller
Diagnostisk test: Skanning av elektronmikroskop med energispedisjonsrunnspektroskopi
For å vise polyvinylpyrrolidon tilstedeværelse i histiocytter av injeksjon av medikamentbrukere sammenlignet med kontroller
Diagnostisk test: Fluorescensmikroskopi
For å vise polyvinylpyrrolidon tilstedeværelse i histiocytter av injeksjon av medikamentbrukere sammenlignet med kontroller
Diagnostisk test: Transkriptomikk
For å beskrive patologiske signaler av polyvinylpyrrolidoneksponerte in vitro-histiocytter av injiserende medikamentbrukere sammenlignet med kontrollprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sykdomsmanifestasjoner
Tidsramme: 10 år
For å beskrive fenotype
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 10 år
Dødelighet
10 år
Hyppighet av forhøyet chitotriosidaseaktivitet
Tidsramme: 10 år
Er chitotriosidaseaktivitet assosiert med polyvinylpyrrolidonhistiocytose
10 år
Mikroskopisk fluorescens positivt vev
Tidsramme: 10 år
Søk etter spesifikt polyvinylpyrrolidon fluorescenssignal
10 år
Skanning av elektronmikroskop med energispedisjonsrunnspektroskopi
Tidsramme: 10 år
Søk etter spesifikt polyvinylpyrrolidonsignal i celler
10 år
Pyrolyse massespektrometri
Tidsramme: 10 år
Søk etter spesifikt polyvinylpyrrolidonsignal i celler
10 år
Transkriptomikkanalyse
Tidsramme: 10 år
Søk etter immunologiske veispesifikke avvik for å veilede behandling i tilfeller sammenlignet med kontroller
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampere University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
University of Helsinki
Tampere University
University of Oulu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pasi I Nevalainen, MD, PhD, Senior consultant

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R20105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata kan kun innhentes ved behørig henvendelse til den nasjonale myndigheten Findata ved lov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger