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一酸化炭素、高圧酸素とステロイド療法 (CODex)

2026年8月11日 更新者：University of Nebraska

急性一酸化炭素中毒患者における高圧酸素治療HBOの補助療法としてのデキサメタゾンとプラセボの試験

高圧酸素療法 (HBO) は、遅発性神経学的後遺症を防ぐための一酸化炭素 (CO) 中毒の日常的な治療法です。 この研究は、デキサメタゾンの追加により神経学的転帰が改善されるかどうかを確認することを目的としています。 CO中毒はフリーラジカルを介したプロセスを開始する可能性があり、脱髄プロセスを誘発する可能性があり、すべての患者ではありませんが、一部の患者に長期の神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。 他の脱髄性疾患では、ステロイドが第一選択治療の一部です。 HBO はすでに急性 CO 中毒に使用されているため、この予備研究では、高圧酸素セッションのたびにステロイドを追加することで結果が改善されるかどうかを確認しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高圧酸素療法 (HBO) は、遅発性神経学的後遺症を防ぐための一酸化炭素 (CO) 中毒の日常的な治療法です。 この研究は、デキサメタゾンの追加により神経学的転帰が改善されるかどうかを確認することを目的としています。 CO中毒はフリーラジカルを介したプロセスを開始する可能性があり、脱髄プロセスを誘発する可能性があり、すべての患者ではありませんが、一部の患者に長期の神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。 他の脱髄性疾患では、ステロイドが第一選択治療の一部です。 HBO はすでに急性 CO 中毒に使用されているため、この予備研究では、高圧酸素セッションのたびにステロイドを追加することで結果が改善されるかどうかを確認しようとします。

対照群には、3回のHBO治療セッションとプラセボが投与されます。 治療グループは、HBO 治療セッションを 3 回受け、HBO 治療中は 1 日あたりデキサメタゾン 10 mg を投与されます（参加者が 3 日を超えて滞在する場合は、最低 2 回の投与、最大 5 回の投与）。 3回の治療セッションの後、さらなる入院を必要とする他の医学的合併症がない限り、参加者は自宅に退院します。 2 週間後に、参加者は追跡検査と評価のために再び来院します。 参加者がまだCO中毒の後遺症に対処している場合、我々の転帰評価によって決定されるように、HBO療法とプラセボの継続、および各グループメンバーに対するHBO療法とステロイドが提供されます。 さらに、6週間と12週間の電話フォローアップが実施され、記憶、感情、神経症状に関する質問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性CO中毒、意図的または非意図的曝露、入院中にHBO治療を受けている
  • 年齢 > 18 歳
  • ネブラスカ州医学部入学

除外基準:

  • 機械換気
  • 入院または入院なし 救命救急医療サービス
  • デキサメタゾンに対するアレルギー
  • 転帰判定を混乱させる既存の神経学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デキサメタゾンによる高圧酸素療法
参加者は急性一酸化炭素中毒後3日以内に高圧酸素（HBO）療法を受けることになる。 治療は最低3回の入院治療が必要です。 参加者は、HBO 療法を受けている間、1 日あたり 10 mg のデキサメタゾンも投与されます (参加者の滞在が 3 日を超える場合は、最低 2 回、最大 5 回)。 3回の治療セッションの後、さらなる入院を必要とする他の医学的合併症がない限り、参加者は自宅に退院します。 さらに、研究結果の尺度によって決定されるように、参加者がまだCO中毒の後遺症に対処している場合には、継続的なHBO療法とステロイドが提供されます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 10mg IV
他の名前：
  • Ozurdex、Maxidex、DexPak 10 日、DexPak 6 日、LoCort、DoubleDex、ReadySharp デキサメタゾン、DexPak 13 日、ZonaCort
プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）を用いた高圧酸素療法
参加者は急性一酸化炭素中毒後3日以内に高圧酸素（HBO）療法を受けることになる。 治療は最低3回の入院治療が必要です。 参加者は、HBO 療法を受けている間、デキサメタゾンの代わりに生理食塩水プラセボも摂取します。 3回の治療セッションの後、さらなる入院を必要とする他の医学的合併症がない限り、参加者は自宅に退院します。 さらに、研究結果の尺度によって決定されるように、参加者がまだCO中毒の後遺症に対処している場合には、継続的なHBO療法とステロイドが提供されます。
薬：生理食塩水プラセボ
IV 生理食塩水ボーラス
他の名前：
  • 噴霧生理食塩水 (NS) プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：HBO 療法が臨床的に正当化されなくなった後の退院前、および退院後 2 週間、6 週間、および 12 週間。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段であり、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識などのさまざまな認知領域を評価します。 MoCA は入院中は直接、退院後は電話で渡されます。 スコア 0-30 正常な認知能力 26 以上 軽度の障害 18-25 中等度の障害 10-17 重度の障害 0-9
HBO 療法が臨床的に正当化されなくなった後の退院前、および退院後 2 週間、6 週間、および 12 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶、感情、神経症状
時間枠：治療後6週間と12週間
治療後の電話フォロー
治療後6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey S Cooper, MD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0564-24-FB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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