一酸化炭素、高圧酸素とステロイド療法 (CODex)
急性一酸化炭素中毒患者における高圧酸素治療HBOの補助療法としてのデキサメタゾンとプラセボの試験
調査の概要
詳細な説明
高圧酸素療法 (HBO) は、遅発性神経学的後遺症を防ぐための一酸化炭素 (CO) 中毒の日常的な治療法です。 この研究は、デキサメタゾンの追加により神経学的転帰が改善されるかどうかを確認することを目的としています。 CO中毒はフリーラジカルを介したプロセスを開始する可能性があり、脱髄プロセスを誘発する可能性があり、すべての患者ではありませんが、一部の患者に長期の神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。 他の脱髄性疾患では、ステロイドが第一選択治療の一部です。 HBO はすでに急性 CO 中毒に使用されているため、この予備研究では、高圧酸素セッションのたびにステロイドを追加することで結果が改善されるかどうかを確認しようとします。
対照群には、3回のHBO治療セッションとプラセボが投与されます。 治療グループは、HBO 治療セッションを 3 回受け、HBO 治療中は 1 日あたりデキサメタゾン 10 mg を投与されます（参加者が 3 日を超えて滞在する場合は、最低 2 回の投与、最大 5 回の投与）。 3回の治療セッションの後、さらなる入院を必要とする他の医学的合併症がない限り、参加者は自宅に退院します。 2 週間後に、参加者は追跡検査と評価のために再び来院します。 参加者がまだCO中毒の後遺症に対処している場合、我々の転帰評価によって決定されるように、HBO療法とプラセボの継続、および各グループメンバーに対するHBO療法とステロイドが提供されます。 さらに、6週間と12週間の電話フォローアップが実施され、記憶、感情、神経症状に関する質問が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brooklin Zimmerman, MSN
- 電話番号：402-559-5237
- メール：brooklin.zimmerman@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeffrey S Cooper, MD
- 電話番号：402-552-2490
- メール：jeffrey.cooper@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
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コンタクト：
- Jeffrey S Cooper, MD
- 電話番号：402-552-2490
- メール：jeffrey.cooper@unmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性CO中毒、意図的または非意図的曝露、入院中にHBO治療を受けている
- 年齢 > 18 歳
- ネブラスカ州医学部入学
除外基準:
- 機械換気
- 入院または入院なし 救命救急医療サービス
- デキサメタゾンに対するアレルギー
- 転帰判定を混乱させる既存の神経学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンによる高圧酸素療法
参加者は急性一酸化炭素中毒後3日以内に高圧酸素（HBO）療法を受けることになる。
治療は最低3回の入院治療が必要です。
参加者は、HBO 療法を受けている間、1 日あたり 10 mg のデキサメタゾンも投与されます (参加者の滞在が 3 日を超える場合は、最低 2 回、最大 5 回)。
3回の治療セッションの後、さらなる入院を必要とする他の医学的合併症がない限り、参加者は自宅に退院します。
さらに、研究結果の尺度によって決定されるように、参加者がまだCO中毒の後遺症に対処している場合には、継続的なHBO療法とステロイドが提供されます。
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デキサメタゾン 10mg IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）を用いた高圧酸素療法
参加者は急性一酸化炭素中毒後3日以内に高圧酸素（HBO）療法を受けることになる。
治療は最低3回の入院治療が必要です。
参加者は、HBO 療法を受けている間、デキサメタゾンの代わりに生理食塩水プラセボも摂取します。
3回の治療セッションの後、さらなる入院を必要とする他の医学的合併症がない限り、参加者は自宅に退院します。
さらに、研究結果の尺度によって決定されるように、参加者がまだCO中毒の後遺症に対処している場合には、継続的なHBO療法とステロイドが提供されます。
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IV 生理食塩水ボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：HBO 療法が臨床的に正当化されなくなった後の退院前、および退院後 2 週間、6 週間、および 12 週間。
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段であり、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識などのさまざまな認知領域を評価します。
MoCA は入院中は直接、退院後は電話で渡されます。
スコア 0-30 正常な認知能力 26 以上 軽度の障害 18-25 中等度の障害 10-17 重度の障害 0-9
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HBO 療法が臨床的に正当化されなくなった後の退院前、および退院後 2 週間、6 週間、および 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶、感情、神経症状
時間枠：治療後6週間と12週間
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治療後の電話フォロー
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治療後6週間と12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey S Cooper, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0564-24-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。