Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulmonoxid hyperbar ilt med steroidterapi (CODex)

11. august 2026 opdateret af: University of Nebraska

Forsøg med dexamethason vs placebo som en supplerende terapi til hyperbar iltbehandling HBO hos patienter med akut kulilteforgiftning

Hyperbar Oxygen Therapy (HBO) er rutinemæssig behandling af kulilte (CO)-forgiftning for at forhindre forsinkede neurologiske følgesygdomme. Denne undersøgelse søger at se, om neurologiske resultater forbedres med tilsætning af dexamethason. CO-forgiftning kan igangsætte en fri radikal-medieret proces, der kan sætte gang i en demyeliniserende proces, der resulterer i langsigtede neurologiske følgesygdomme hos nogle, men ikke alle patienter. Ved andre demyeliniserende lidelser er steroider en del af førstelinjebehandlingen. HBO bruges allerede til akut CO-forgiftning, så denne pilotundersøgelse vil forsøge at fastslå, om tilsætning af steroider i samspil med hver hyperbar iltsession vil give forbedrede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyperbar Oxygen Therapy (HBO) er rutinemæssig behandling af kulilte (CO)-forgiftning for at forhindre forsinkede neurologiske følgesygdomme. Denne undersøgelse søger at se, om neurologiske resultater forbedres med tilsætning af dexamethason. CO-forgiftning kan igangsætte en fri radikal-medieret proces, der kan sætte gang i en demyeliniserende proces, der resulterer i langsigtede neurologiske følgesygdomme hos nogle, men ikke alle patienter. Ved andre demyeliniserende lidelser er steroider en del af førstelinjebehandlingen. HBO bruges allerede til akut CO-forgiftning, så denne pilotundersøgelse vil forsøge at fastslå, om tilsætning af steroider i samspil med hver hyperbar iltsession vil give forbedrede resultater.

Kontrolgruppen vil modtage tre HBO-behandlingssessioner plus placebo. Behandlingsgruppen vil modtage tre HBO-behandlingssessioner plus 10 mg Dexamethason om dagen under HBO-behandling (minimum to doser, op til maksimalt fem doser, hvis deltageren bliver i mere end tre dage). Efter tre behandlingssessioner vil deltageren blive udskrevet hjem uden andre medicinske komplikationer, der kræver yderligere hospitalsindlæggelse. Om to uger vender deltagerne tilbage til opfølgende test og evaluering. Fortsat HBO-terapi plus placebo samt HBO-terapi plus steroider til de respektive gruppemedlemmer vil blive tilbudt, hvis deltagerne stadig har at gøre med følgevirkninger af CO-forgiftning som bestemt af vores resultatmål. Derudover vil der blive foretaget en 6 ugers og 12 ugers telefonopfølgning med spørgsmål vedrørende hukommelse, følelser, neurologiske symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Nebraska Medicine, Hyperbaric Medicine Program, Clarkson Tower
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut CO-forgiftning, forsætlig eller ikke-tilsigtet eksponering, modtagelse af HBO-behandling under indlæggelse
  • Alder >18 år
  • Nebraska Medicine optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mekanisk ventilation
  • Ingen hospitalsindlæggelse eller indlæggelse på hospitalets Critical Care Medicine Service
  • Allergi over for dexamethason
  • Præ-eksisterende neurologisk tilstand forvirrende resultatbestemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperbar iltterapi med dexamethason
Deltagerne vil blive behandlet med hyperbar oxygen (HBO) terapi inden for tre dage efter akut kulilteforgiftning. Behandlingen er minimum tre døgnbehandlinger. Deltagerne vil også modtage 10 mg dexamethason om dagen, mens de modtager HBO-behandling (minimum to doser, maksimalt fem doser, hvis deltagernes ophold er længere end tre dage). Efter tre behandlingssessioner vil deltagerne udskrive hjem, uden at andre medicinske komplikationer kræver yderligere hospitalsindlæggelse. Derudover vil der blive tilbudt fortsat HBO-terapi plus steroider, hvis deltagerne stadig har at gøre med følgevirkninger af CO-forgiftning som bestemt af undersøgelsens resultatmål.
Medicin: Dexamethason
10mg IV dexamethason
Andre navne:
  • Ozurdex, Maxidex, DexPak 10 day, DexPak 6 Day, LoCort, DoubleDex, ReadySharp dexamethason, DexPak 13 Day, ZonaCort
Placebo komparator: Hyperbar iltterapi med placebo (saltvand)
Deltagerne vil blive behandlet med hyperbar oxygen (HBO) terapi inden for tre dage efter akut kulilteforgiftning. Behandlingen er minimum tre døgnbehandlinger. Deltagerne får også placebo med saltvand i stedet for dexamethason, mens de modtager HBO-behandling. Efter tre behandlingssessioner vil deltagerne udskrive hjem, uden at andre medicinske komplikationer kræver yderligere hospitalsindlæggelse. Derudover vil der blive tilbudt fortsat HBO-terapi plus steroider, hvis deltagerne stadig har at gøre med følgevirkninger af CO-forgiftning som bestemt af undersøgelsens resultatmål.
Medicin: saltvand placebo
IV saltvandsbolus
Andre navne:
  • forstøvet normal saltvand (NS) placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning efter HBO-behandling er ikke længere klinisk berettiget, og efter udskrivelse efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion, der vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuo-konstruktive færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. MoCA vil blive givet personligt under indlæggelse og via telefon efter udskrivelse. Scoret 0-30 Normal Kognitiv præstation 26 og derover Let svækkelse 18-25 Moderat svækkelse 10-17 Svær svækkelse 0-9
Før hospitalsudskrivning efter HBO-behandling er ikke længere klinisk berettiget, og efter udskrivelse efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse, følelser og neurologiske symptomer
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter behandling
Telefonopfølgning efter behandling
6 uger og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Cooper, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0564-24-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger