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活動性結核に対するビデオ観察による治療: 実現可能性研究

2025年9月1日 更新者：Ligue Pulmonaire Genevoise

活動性結核に対する直接観察療法（DOT）の代替としてのビデオ観察療法（vDOT）：低発生率高所得地域における実現可能性研究

結核（TB）はスイスに今も存在しており、主に外国生まれの人々に影響を与えています。 直接観察療法 (DOT) による治療遵守のモニタリングは、世界保健機関 (WHO) によって強く推奨されています。 しかし、それは時間と費用がかかり、非難されるものです。 この研究は、安全な Web プラットフォームと携帯電話のアプリケーションを介して送信されるビデオを介してコンプライアンスを監視する、vDOT (ビデオ観察療法) として知られる概念の実現可能性を検討することを目的としています。 この研究の目的は、18 か月間に当地域で結核治療を受けたすべての患者を対象とし、vDOT に関する受け入れ、遵守、技術的問題を監視することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、私たちの領域である活動性結核の新規治療を受けたすべての患者を対象とすることを目的としています。 この研究の目的は、vDOT が発生率の低い高所得地域で実現可能であること、技術的な問題や落とし穴の割合が低く、患者や医療専門家の間で高い受け入れ率を持っていることを示すことでした。

感染部位に関係なく、結核と診断されたすべての患者がこの研究に参加するよう招待された。 ジュネーブ大学病院の呼吸器科は、ジュネーブ州の事実上すべての結核症例を診断し、追跡しています。 2020年から2023年までのジュネーブの年間症例数は平均43件/年（範囲：36～53件）でした。 発生率は7-10.3/105でした 全国の発生率3.99～4.72と比較した住民 /同じ期間の住民は105人。

専門の結核看護師は vDOT プラットフォームを使用するための訓練を受けており、必要に応じて通訳の助けを借りて訓練を提供しました。 アプリケーション (APP) が患者とともにインストールされ、テストビデオがプラットフォームに送信されました。 APP はシンプルでわかりやすい絵文字を使用しているため、それ自体は言語に依存しません。 vDOT は、結核治療開始後できるだけ早く、入院中または当センターでの最初の外来フォローアップ訪問中に開始されました。 必要に応じて、治療期間中いつでも携帯電話が患者に提供されました。

vDOT には SureAdhere プラットフォームが使用されました (https://dimagi.com/sureadhere/)。 ビデオが録画されると、患者の携帯電話がインターネットにアクセスできるようになるとすぐに自動的に送信されます。

患者ごとに、毎週送信されるビデオの数が指定されました (デフォルト オプションは 5)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は16歳以上。インフォームド・コンセントを提供する（研究とvDOT手順を確実に理解するために必要な場合には常に翻訳者が使用されました）。感染部位に関係なく、未治療の活動性結核と診断されており、培養および/またはポリメラーゼ連鎖反応検査（PCR）によって確認され、ジュネーブ大学病院によってフォローアップが保証されている。

除外基準:

  • 参加の拒否、参加基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
この研究は無作為化されていません。含まれるすべての被験者は投票に提出されます
デバイス：ビデオ観察療法（VDOT）
すべての参加者は、携帯電話での専用のアプリケーションを介して実際に結核の治療を受けていることを示す短いビデオを週に5回送信する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合格率
時間枠：結核治療開始から2週間後
当センターで活動性結核の治療を開始した全患者のうち、携帯電話にアプリケーションをインストールし、治療が完了するまで治療のビデオを送信することに同意した患者の数
結核治療開始から2週間後
有効実施率
時間枠：結核治療開始から2週間後
研究期間中に活動性結核患者全員のうち、アプリケーションをインストールし、その使用方法を学習できた患者の数
結核治療開始から2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
送信されたビデオの数と予想されるビデオの数の比率
時間枠：治療期間（最長12ヶ月）
安全なプラットフォームに記録されたビデオの数と予想数の比較(% x 治療週数)
治療期間（最長12ヶ月）
送信されたビデオの品質
時間枠：治療期間（最長12ヶ月）
技術的な問題 (サウンド、照明、フレーミング) のあるビデオの割合が記録されました
治療期間（最長12ヶ月）
専門看護師による患者のビデオ観察による治療の評価
時間枠：学習終了（18か月）
研究終了時にリッカートスケールを使用したアンケートをすべての看護師に提出
学習終了（18か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ligue Pulmonaire Genevoise

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Geneva

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Paul Janssens, MD、University Hospital, Geneva

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCER 2021-01713

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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