活動性結核に対するビデオ観察による治療: 実現可能性研究
活動性結核に対する直接観察療法（DOT）の代替としてのビデオ観察療法（vDOT）：低発生率高所得地域における実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、私たちの領域である活動性結核の新規治療を受けたすべての患者を対象とすることを目的としています。 この研究の目的は、vDOT が発生率の低い高所得地域で実現可能であること、技術的な問題や落とし穴の割合が低く、患者や医療専門家の間で高い受け入れ率を持っていることを示すことでした。
感染部位に関係なく、結核と診断されたすべての患者がこの研究に参加するよう招待された。 ジュネーブ大学病院の呼吸器科は、ジュネーブ州の事実上すべての結核症例を診断し、追跡しています。 2020年から2023年までのジュネーブの年間症例数は平均43件/年（範囲：36～53件）でした。 発生率は7-10.3/105でした 全国の発生率3.99～4.72と比較した住民 /同じ期間の住民は105人。
専門の結核看護師は vDOT プラットフォームを使用するための訓練を受けており、必要に応じて通訳の助けを借りて訓練を提供しました。 アプリケーション (APP) が患者とともにインストールされ、テストビデオがプラットフォームに送信されました。 APP はシンプルでわかりやすい絵文字を使用しているため、それ自体は言語に依存しません。 vDOT は、結核治療開始後できるだけ早く、入院中または当センターでの最初の外来フォローアップ訪問中に開始されました。 必要に応じて、治療期間中いつでも携帯電話が患者に提供されました。
vDOT には SureAdhere プラットフォームが使用されました (https://dimagi.com/sureadhere/)。 ビデオが録画されると、患者の携帯電話がインターネットにアクセスできるようになるとすぐに自動的に送信されます。
患者ごとに、毎週送信されるビデオの数が指定されました (デフォルト オプションは 5)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は16歳以上。インフォームド・コンセントを提供する（研究とvDOT手順を確実に理解するために必要な場合には常に翻訳者が使用されました）。感染部位に関係なく、未治療の活動性結核と診断されており、培養および/またはポリメラーゼ連鎖反応検査（PCR）によって確認され、ジュネーブ大学病院によってフォローアップが保証されている。
除外基準:
- 参加の拒否、参加基準を満たさない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
この研究は無作為化されていません。含まれるすべての被験者は投票に提出されます
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すべての参加者は、携帯電話での専用のアプリケーションを介して実際に結核の治療を受けていることを示す短いビデオを週に5回送信する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠：結核治療開始から2週間後
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当センターで活動性結核の治療を開始した全患者のうち、携帯電話にアプリケーションをインストールし、治療が完了するまで治療のビデオを送信することに同意した患者の数
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結核治療開始から2週間後
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有効実施率
時間枠：結核治療開始から2週間後
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研究期間中に活動性結核患者全員のうち、アプリケーションをインストールし、その使用方法を学習できた患者の数
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結核治療開始から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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送信されたビデオの数と予想されるビデオの数の比率
時間枠：治療期間（最長12ヶ月）
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安全なプラットフォームに記録されたビデオの数と予想数の比較(% x 治療週数)
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治療期間（最長12ヶ月）
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送信されたビデオの品質
時間枠：治療期間（最長12ヶ月）
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技術的な問題 (サウンド、照明、フレーミング) のあるビデオの割合が記録されました
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治療期間（最長12ヶ月）
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専門看護師による患者のビデオ観察による治療の評価
時間枠：学習終了（18か月）
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研究終了時にリッカートスケールを使用したアンケートをすべての看護師に提出
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学習終了（18か月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul Janssens, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCER 2021-01713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。