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Terapia observada en vídeo para la tuberculosis activa: un estudio de viabilidad

1 de septiembre de 2025 actualizado por: Ligue Pulmonaire Genevoise

Terapia observada por video (vDOT) como sustituto de la terapia observada directamente (DOT) para la tuberculosis activa: un estudio de viabilidad en un área de bajos ingresos y altos ingresos

La tuberculosis (TB) todavía está presente en Suiza y afecta principalmente a personas nacidas en el extranjero. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda encarecidamente controlar el cumplimiento del tratamiento mediante terapia observada directamente (TDO). Sin embargo, requiere mucho tiempo, es costoso y estigmatizante. Este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de monitorear el cumplimiento a través de una plataforma web segura y videos enviados a través de una aplicación en un teléfono celular, concepto conocido como vDOT (terapia observada por video). El estudio tiene como objetivo incluir a todos los pacientes tratados por tuberculosis en nuestra área durante un período de 18 meses y monitorear la aceptación, el cumplimiento y los problemas técnicos relacionados con vDOT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio pretende incluir a todos los pacientes que son tratados de novo por tuberculosis activa en nuestra zona. El objetivo de este estudio fue demostrar que vDOT era factible en un área de bajos ingresos y altos ingresos, que tenía una alta tasa de aceptación entre los pacientes y profesionales de la salud, con una baja tasa de dificultades o trampas técnicas.

Se invitó a participar en este estudio a todos los pacientes con diagnóstico de tuberculosis, independientemente del sitio de infección. La División de Neumología del Hospital Universitario de Ginebra diagnostica y sigue prácticamente todos los casos de tuberculosis en el Cantón de Ginebra. El número anual de casos en Ginebra entre 2020 y 2023 fue en promedio de 43 por año (rango: 36-53). La incidencia fue de 7-10,3/105 habitantes frente a una incidencia nacional de 3,99-4,72 /105 habitantes durante el mismo periodo.

Se capacitó a enfermeras especializadas en tuberculosis para utilizar la plataforma vDOT y brindaron capacitación con la ayuda de traductores cuando fue necesario. Se instaló la aplicación (APP) con el paciente y se envió un vídeo de prueba a la plataforma. La aplicación utiliza pictogramas sencillos y comprensibles y, por lo tanto, no depende del idioma en sí. La vDOT se inició lo antes posible tras el inicio del tratamiento antituberculoso, ya sea durante una estancia hospitalaria o durante la primera visita de seguimiento ambulatorio en nuestro centro. Cuando fue necesario, se proporcionó un teléfono celular portátil al paciente, durante la duración del tratamiento.

Para vDOT se utilizó la plataforma SureAdhere (https://dimagi.com/sureadhere/). Una vez grabados los vídeos, se envían automáticamente en cuanto el móvil del paciente tiene acceso a internet.

Para cada paciente se especificó el número de vídeos a enviar cada semana (5 como opción predeterminada).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 16 años; proporcionar consentimiento informado (se utilizaron traductores siempre que fue necesario para garantizar la comprensión del estudio y el procedimiento vDOT); tener un diagnóstico de tuberculosis activa no tratada, independientemente del sitio de infección, confirmado por cultivo y/o prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y seguimiento garantizado por el Hospital Universitario de Ginebra.

Criterios de exclusión:

  • Negarse a participar, no cumplir los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
El estudio no es aleatorizado; Todos los temas incluidos se presentan al VOT
Todos los participantes deben enviar 5 veces por semana un video corto que muestra que en realidad están tomando su tratamiento para la tuberculosis a través de una aplicación dedicada en su teléfono celular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aceptación
Periodo de tiempo: Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
Número de pacientes que aceptan instalar la aplicación en su móvil y enviar vídeos de su tratamiento hasta finalizarlo, entre todos los pacientes que inician un tratamiento para la tuberculosis activa en nuestro centro
Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
Tasa de implementación efectiva
Periodo de tiempo: Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis
Número de pacientes para quienes fue posible instalar la aplicación y aprender a usarla entre todos los pacientes con tuberculosis activa durante el período de estudio
Dos semanas después de iniciar el tratamiento contra la tuberculosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el número de vídeos enviados y el número de vídeos esperados
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
Número de vídeos grabados en la plataforma segura en comparación con el número esperado (% x número de semanas de tratamiento)
Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
Calidad de los vídeos enviados.
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
Se registró la proporción de vídeos con problemas técnicos (sonido, iluminación, encuadre).
Duración del tratamiento (máximo 12 meses)
Evaluación de la terapia videoobservada por enfermeras especializadas en el seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: Fin de estudios (18 meses)
Cuestionario con escalas Likert enviado a todas las enfermeras al final del estudio.
Fin de estudios (18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCER 2021-01713

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .