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カンナビジオールおよび大麻濃縮物の使用者

2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver

カンナビジオールと大麻濃縮物の使用者: 無作為化プラセボ対照研究

この研究は、大麻濃縮物を定期的に使用しているが、その使用をやめたり減らしたりしようとしていない人々を対象とした、植物由来カンナビジオール（CBD）のランダム化プラセボ対照用量範囲試験です。 答えようとしている主な疑問は、プラセボと比較してCBDが大麻濃縮物の使用を減らすかどうか、大麻の主観的効果、または大麻への渇望である。 参加者はCBD（1日あたり200mgまたは400mg）またはプラセボを4週間摂取し、治験薬投与期間中に3回の来院を完了します。これらはすべて移動式検査室を使用して実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案の包括的な目的は、自然主義的な大麻投与パラダイムと、植物由来カンナビジオール（CBD）のプラセボ対照、用量範囲のランダム化比較試験を組み合わせて、大麻濃縮物の使用、主観的効果、および大麻刺激反応性に対するCBDの影響を評価することです。 。 この目的を達成するために、成人の頻繁な濃縮物使用者 120 名が募集され、移動薬理学研究室で 3 つのセッションを完了する 4 週間のプロトコールを完了することになります。 画面の障害や減少を考慮して、最大 200 人の参加者が同意/登録される場合があります。 そのうち 2 つのセッションでは、参加者は典型的な大麻濃縮物を自由に使用します。 これらのセッション中のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の自己投与量は、使用直前と直後にモバイルラボで得られる THC 血中濃度によって定量化されます。 主観的な薬物効果および外因性および内因性カンナビノイドバイオマーカーも、THC 使用の前後で定量化されます。 最初のモバイルラボセッションの直後、参加者は、4週間毎日200 mgまたは400 mgの植物由来の広域スペクトルCBDまたは対応するプラセボを摂取するようにランダムに割り当てられます（1グループあたり40人の参加者）。 参加者は2週間後に2回目の移動ラボセッションを完了し、カンナビノイドレベルを分析する血液サンプルを提供します。 このセッションでは、参加者は大麻キュー反応性パラダイムも完了します。 参加者は、治験薬を4週間摂取した後、2回目のモバイルラボセッションを完了し、その間に採血とTHC自己投与が繰り返されます。

目的は 3 つあります。

目的 1. 移動実験室で、4 週間にわたる大麻使用および THC 自己投与に対する CBD の効果を、プラセボおよびベースラインと比較してテストします。

仮説１ａ． CBD のどちらの用量でも、プラセボと比較して、2 週目と 4 週目の THC 代謝産物レベルが減少します。

仮説１ｂ． プラセボと比較した場合とベースラインと比較した場合の CBD の両方の用量は、使用前と使用後の THC 血中濃度によって評価されるように、移動実験室で参加者が摂取することを選択した THC の量を減少させます。

目的 2. 急性大麻濃縮物使用後の主観的薬物効果 (酩酊、精神異常症状、不安、否定的な感情) に対する CBD の効果を、プラセボおよびベースラインと比較してテストします。

仮説 2. プラセボと比較した場合とベースラインと比較した場合の両方の CBD 用量は、集中使用量のグループ間差を調整した後でも、急性使用後の中毒、偏執症、不安、悪影響を軽減します。

目的 3. 大麻の手がかりによって引き起こされる渇望に対する CBD の効果をプラセボと比較してテストし、この効果が大麻使用に対する CBD の効果を媒介するかどうかを評価します。

仮説３ａ． CBD のどちらの用量も、プラセボと比較して、大麻への渇望を軽減します。

仮説３ｂ． 2週目の渇望に対するCBDの効果は、4週目のTHC代謝産物レベルへの影響を媒介します。

すべての目的において、CBD 投与量の線形効果が仮定されており、CBD 400 mg グループで最大の効果が得られます。 これらの目的がうまく達成されれば、高THC大麻の使用、主観的な薬物効果、渇望を軽減するCBDの有効用量を決定することが可能となり、治療を求める高レベルの患者のこれらの結果を治療するための植物由来CBDのその後のRCTの準備が整えられることになる。 -THC大麻はユーザーを集中させます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph P Schacht, PhD
        • 副調査官：
          • L. Cinnamon Bidwell, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 25～60歳。
  2. 過去 1 年間、大麻濃縮物を定期的に (少なくとも週に 4 回) 使用した。
  3. 現在、大麻の使用を削減したり停止したりすることは求められていません。
  4. 過去90日間に、重度の離脱症状（つまり、DSM-5で「重度」と評価された大麻離脱症状が4つ以上）を経験していない、連続3日間の大麻禁欲が少なくとも1回発生している。
  5. DSM-5 大麻使用障害の少なくとも 2 つの症状。

除外基準:

  1. 過去60日間のアルコール、ニコチン、または大麻以外の違法物質（例：コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、MDMA、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレート系）の使用（各研究の開始時の自己申告および尿毒性スクリーニングによって示される）訪問。
  2. 過去90日間における大麻濃縮物以外のCBD含有製品の使用。
  3. 過去 60 日間で週に 3 日以上のアルコール摂取、および/または 1 日あたり 3 杯以上の飲酒。 参加者はまた、各研究訪問の開始時に呼気アルコールレベルが 0 でなければなりません。
  4. 毎日のニコチンの使用。
  5. 精神病性障害（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害など）、双極性障害、または自殺念慮を伴う大うつ病のDSM-5診断基準を満たしている、またはこれらの障害の治療歴がある。
  6. 現在の心血管疾患または呼吸器疾患（例：冠動脈疾患、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患など）
  7. 向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬など）または肝毒性薬の現在使用。
  8. 現在、抗てんかん薬（例：クロバザム、バルプロ酸ナトリウム）またはエピディオレックスと大きな相互作用があることが知られている薬剤（ブプレノルフィン、レフルノミド、酢酸レボメタジル、ロミタピド、ミポメルセン、ペキシダルチニブ、プロポキシフェン、オキシベートナトリウム、および/またはテリフルノミド）を使用している。発作の歴史。
  9. 強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の現在の使用（他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質[例：エリスロマイシン]、アゾール系抗真菌剤[例：ケトコナゾール]、ベラパミル、およびグレープフルーツジュースが含まれる）。
  10. 強力または中程度のCYP2C19阻害剤または誘導剤の現在の使用（他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロトンポンプ阻害剤、プレドニゾン、ノルエチステロンなど）。
  11. 病歴、またはスクリーニング時の正常範囲の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって示される、現在または過去の肝細胞疾患。
  12. 女性参加者は妊娠中または妊娠を希望している方。 研究訪問の開始時に妊娠検査で陽性反応が出た場合、進行中の研究への参加は除外されます。
  13. 現在授乳中の女性参加者対象。
  14. 妊娠の可能性がある女性患者については、外科的に不妊であるか、パートナーが外科的に不妊であるか、閉経後（1年）でない限り、治験薬の服用中に少なくとも承認された避妊方法を使用する意思がない。
  15. C-SSRS の質問 1 または 2 に対する回答が「はい」の場合、研究医師または PI の評価後の同意を得て C-SSRS を実施中に示された現在の自殺リスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 400 mg
400 mg 用量の bsCBD は、研究群で説明されているように使用されます。
薬：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 400 mg
このアームの参加者は毎日 400 mg の bsCBD を摂取します。 参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究群で説明されているように、医学的に不活性なプラセボ薬が使用されます。
薬：プラセボ
このアームの参加者は医学的に不活性なプラセボを摂取します。 参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
アクティブコンパレータ：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 200 mg
200 mg 用量の bsCBD は、研究群で説明されているように使用されます。
薬：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 200 mg
このアームの参加者は毎日 200 mg の bsCBD を摂取します。 参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中11-Nor-9-カルボキシ-THC (THC-COOH) レベルの違い
時間枠：4週間
薬物摂取のベースライン、2週目、4週目に採取された血液サンプル中のTHC-COOHレベル
4週間
血中デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）レベルの違い
時間枠：4週間
ベースラインおよび薬物摂取4週目に大麻使用の前後で採取された血液サンプル中のTHCレベル
4週間
大麻使用の違い
時間枠：4週間
毎日の日記で報告された、4週間の投薬期間中の大麻使用の総日数
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻による中毒の違い
時間枠：4週間
ベースラインおよび薬物摂取4週目における大麻使用後の薬物影響アンケートスコア（最小 = 0、最大 = 5、スコアが高い = 中毒が大きい）
4週間
大麻による主観的効果の違い
時間枠：4週間
Addiction Research Center Inventory ベースラインおよび薬物摂取 4 週目における大麻使用後のマリファナ スコア (最小 = 0、最大 = 12、スコアが高い = 主観的効果が大きい)
4週間
大麻誘発性精神異常症状の違い
時間枠：4週間
精神異常症状の状態 ベースラインおよび薬物摂取 4 週目の大麻使用後の被害妄想および認知障害項目スコア (最小 = 0、最大 = 54、スコアが高い = 精神異常症状が大きい)
4週間
大麻誘発性の不安と否定的な感情の違い
時間枠：4週間
気分状態のプロファイル。ベースラインおよび薬物摂取4週目における大麻使用後の緊張、活力、高揚感の下位尺度項目スコアの短い形式（最小 = 0、最大 = 60、スコアが高い = 不安とネガティブな感情が大きい）。
4週間
大麻への渇望の違い
時間枠：2週間
マリファナ渇望アンケート - 薬物摂取 2 週目における大麻キュー反応性手順の前後の短い形式のスコア (最小 = 12、最大 = 84、より高いスコア = 強い渇望)
2週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中カンナビジオール（CBD）レベルの違い
時間枠：4週間
薬物摂取のベースライン、2週目、4週目に採取された血液サンプル中のCBDレベル
4週間
悪影響
時間枠：4週間
ベースラインおよび薬物摂取4週目に報告された副作用
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph P Schacht, PhD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-0953
  • 1P50DA056408 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、NIDA P50 データ共有リソースを通じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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