Brugere af cannabidiol og cannabiskoncentrat
Cannabidiol- og cannabiskoncentratbrugere: En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette forslag er at kombinere et naturalistisk cannabisadministrationsparadigme med et placebo-kontrolleret, dosisområde, randomiseret kontrolleret forsøg med planteafledt cannabidiol (CBD) for at evaluere CBD-effekter på cannabiskoncentratbrug, subjektive virkninger og cannabis-cue-reaktivitet . For at nå dette mål vil 120 voksne hyppige koncentratbrugere blive rekrutteret til at gennemføre en fire-ugers protokol, hvorunder de vil gennemføre tre sessioner i et mobilt farmakologisk laboratorium. Op til 200 deltagere kan få samtykke/tilmeldt for at tage højde for skærmfejl og nedslidning. I to af sessionerne vil deltagerne bruge deres typiske cannabiskoncentrat ad libitum. Mængden af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) selvadministration under disse sessioner vil blive kvantificeret ved THC-blodniveauer, opnået i det mobile laboratorium umiddelbart før og efter brug. Subjektive lægemiddeleffekter og eksogene og endogene cannabinoide biomarkører vil også blive kvantificeret før og efter brug af THC. Umiddelbart efter den første mobile laboratoriesession vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at tage enten 200 mg eller 400 mg planteafledt, bredspektret CBD eller matchet placebo (40 deltagere pr. gruppe) dagligt i fire uger. Deltagerne vil gennemføre en anden mobil laboratoriesession efter to uger for at give en blodprøve, der vil blive analyseret for cannabinoidniveauer. Ved denne session vil deltagerne også gennemføre et cannabis-cue-reaktivitetsparadigme. Deltagerne vil gennemføre en anden mobil laboratoriesession efter fire ugers indtagelse af undersøgelsesmedicin, hvor blodudtagninger og THC-selvadministration vil blive gentaget.
Der er tre mål:
Mål 1. Test effekten af CBD, i forhold til placebo og baseline, på cannabisbrug over fire uger og THC-selvadministration i det mobile laboratorium.
Hypotese 1a. Begge doser af CBD, i forhold til placebo, vil reducere THC-metabolitniveauer i uge 2 og 4.
Hypotese 1b. Begge doser af CBD, i forhold til placebo og baseline, vil reducere mængden af THC, som deltagerne vælger at indtage i det mobile laboratorium, vurderet ud fra THC-blodniveauer før og efter brug.
Mål 2. Test effekten af CBD i forhold til placebo og baseline på subjektive lægemiddeleffekter (forgiftning, psykotomimetiske symptomer, angst og negativ påvirkning) efter akut brug af cannabiskoncentrat.
Hypotese 2. Begge doser af CBD, i forhold til placebo og baseline, vil reducere forgiftning, paranoia, angst og negativ påvirkning efter akut brug, selv efter kontrol for forskelle mellem grupper i mængden af anvendt koncentrat.
Mål 3. Test effekten af CBD, i forhold til placebo, på cannabis-cue-fremkaldt trang og evaluer, om denne effekt medierer CBD-effekter på cannabisbrug.
Hypotese 3a. Begge doser af CBD, i forhold til placebo, vil reducere cannabis-trangen.
Hypotese 3b. CBD's effekt på trang i uge 2 vil mediere dens effekt på THC-metabolitniveauer i uge 4.
Til alle formål er der en hypotese om en lineær effekt af CBD-dosis, med de største effekter i 400 mg CBD-gruppen. Succesfuld opnåelse af disse mål vil gøre det muligt at bestemme en effektiv dosis af CBD, der reducerer høj-THC cannabisbrug, subjektive lægemiddeleffekter og trang, hvilket sætter scenen for en efterfølgende RCT af plante-afledt CBD til behandling af disse resultater i behandlingssøgende høj -THC cannabiskoncentratbrugere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph P Schacht, PhD
- Telefonnummer: 303-724-3773
- E-mail: joseph.schacht@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Kristen M Raymond, BA
- Telefonnummer: 303-724-3196
- E-mail: kristen.raymond@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Joseph P Schacht, PhD
- Telefonnummer: 303-724-3773
- E-mail: joseph.schacht@cuanschutz.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joseph P Schacht, PhD
-
Underforsker:
- L. Cinnamon Bidwell, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-60.
- Regelmæssig brug (mindst 4 gange om ugen) af cannabiskoncentrater det sidste år.
- Forsøger ikke i øjeblikket at skære ned eller stoppe cannabisbrug.
- Mindst én episode af 3 på hinanden følgende dage med cannabisabstinens uden oplevelse af alvorlige abstinenssymptomer (dvs. >=4 DSM-5 Cannabis-abstinenssymptomer vurderet som "alvorlige") inden for de sidste 90 dage.
- Mindst to symptomer på en DSM-5 cannabisbrugsforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert ulovligt stof udover alkohol, nikotin eller cannabis (f.eks. kokain, opiater, metamfetamin, MDMA, benzodiazepiner eller barbiturater) inden for de seneste 60 dage, som angivet ved selvrapportering og urintoksikologisk screening i begyndelsen af hver undersøgelse besøg.
- Brug af andre CBD-holdige produkter end cannabiskoncentrater inden for de seneste 90 dage.
- Alkoholbrug på 3 eller flere dage om ugen og/eller > 3 drinks per drikkedag inden for de seneste 60 dage. Deltagerne skal også have en alkoholpromille på 0 ved begyndelsen af hvert studiebesøg.
- Daglig nikotinbrug.
- Opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse), bipolar lidelse eller svær depression med selvmordstanker, eller har en historie med behandling for disse lidelser.
- Aktuel kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.)
- Nuværende brug af enhver psykotrop (f.eks. antidepressiva, anxiogenika) eller hepatotoksiske medicin.
- Brug i øjeblikket anti-epileptiske lægemidler (f.eks. clobazam, natriumvalproat) eller lægemidler, der vides at have større interaktioner med Epidiolex (buprenorphin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyphen, natriumoxyatribat og/eller) historie med anfald.
- Nuværende brug af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter proteasehæmmere, makrolidantibiotika [f.eks. erythromycin], azol-svampemidler [f.eks. ketoconazol], verapamil og grapefrugtjuice).
- Nuværende brug af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere eller -inducere (almindeligt anvendte eksempler, der ikke er fanget af andre eksklusionskriterier, omfatter protonpumpehæmmere, prednison og norethisteron).
- Nuværende eller tidligere hepatocellulær sygdom, som angivet af sygehistorie eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved screening.
- For kvindelige deltagere, graviditet eller forsøg på at blive gravid. En positiv graviditetstest i begyndelsen af ethvert studiebesøg vil resultere i udelukkelse fra igangværende undersøgelsesdeltagelse.
- For kvindelige deltagere, der i øjeblikket ammer.
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge mindst en godkendt præventionsmetode, mens hun tager undersøgelsesmedicinen, medmindre hun er kirurgisk steril, partneren er kirurgisk steril eller hun er postmenopausal (et år).
- Aktuel suicidalitetsrisiko som angivet under udførelsen af C-SSRS med samtidighed efter en undersøgelseslæges eller PI-evaluering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
bsCBD i en dosis på 400 mg vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
|
Deltagere i denne arm vil tage 400 mg bsCBD dagligt.
Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En medicinsk inert placebomedicin vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
|
Deltagere i denne arm vil tage en medicinsk inert placebo.
Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
|
|
Aktiv komparator: Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 200 mg
bsCBD i en 200 mg dosis vil blive brugt som beskrevet i undersøgelsesarmene.
|
Deltagere i denne arm vil tage 200 mg bsCBD dagligt.
Deltagerne vil tage medicin gennem munden med mad morgen og aften.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i blodets 11-Nor-9-carboxy-THC (THC-COOH) niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
THC-COOH-niveauer i blodprøver indsamlet ved baseline, uge 2 og uge 4 af medicinindtagelse
|
4 uger
|
|
Forskel i blod delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
THC-niveauer i blodprøver indsamlet før og efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse
|
4 uger
|
|
Forskel i cannabisbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet antal dage med cannabisbrug i løbet af den 4-ugers medicinperiode som rapporteret på daglige dagbøger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i cannabis-induceret forgiftning
Tidsramme: 4 uger
|
Spørgeskemascore for lægemiddeleffekter efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 5, højere score = større forgiftning)
|
4 uger
|
|
Forskel i cannabis-inducerede subjektive effekter
Tidsramme: 4 uger
|
Addiction Research Center Inventory Marihuana-score efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 12, højere score = større subjektive effekter)
|
4 uger
|
|
Forskel i cannabis-inducerede psykotomimetiske symptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Psykotomimetiske tilstande Opgørelse over paranoia og kognitiv desorganisering af elementer efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 54, højere score = større psykotomimetiske symptomer)
|
4 uger
|
|
Forskel i cannabis-induceret angst og negativ påvirkning
Tidsramme: 4 uger
|
Profil af humørtilstande i kort form for spændinger, handlekraft og opstemthed under punktscore efter cannabisbrug ved baseline og ved uge 4 af medicinindtagelse (minimum = 0, maksimum = 60, højere score = større angst og negativ påvirkning)
|
4 uger
|
|
Forskel i cannabis-trang
Tidsramme: 2 uger
|
Marihuana Craving Questionnaire-Short Form score før og efter cannabis cue-reaktivitetsproceduren i uge 2 af medicinindtagelse (minimum = 12, maksimum = 84, højere score = større trang)
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i niveauer af cannabidiol (CBD) i blodet
Tidsramme: 4 uger
|
CBD-niveauer i blodprøver indsamlet ved baseline, uge 2 og uge 4 af medicinindtagelse
|
4 uger
|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkninger rapporteret ved baseline og uge 4 af medicinindtagelse
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph P Schacht, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0953
- 1P50DA056408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis
-
NCT07634835Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabis | Misbrug af cannabis
-
NCT05620433AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeret
-
NCT07265752Ikke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
NCT05219825Aktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabis
-
NCT07357454Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07513337Tilmelding efter invitation
-
NCT06891235RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | Cannabisforgiftning
-
NCT03909477RekrutteringBrug af cannabis | Marihuana rygning | Cannabis rygning | Brug af marihuana
Kliniske forsøg med Bredspektret cannabidiol (bsCBD) 400 mg
-
NCT06569394Rekruttering
-
NCT06629389Rekruttering
-
NCT01284634Afsluttet
-
NCT04587791RekrutteringKronisk smerte | Opioidbrugsforstyrrelse
-
NCT02487381AfsluttetSund og rask | Modellering af psykose