カンナビジオールおよび大麻濃縮物の使用者
カンナビジオールと大麻濃縮物の使用者: 無作為化プラセボ対照研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この提案の包括的な目的は、自然主義的な大麻投与パラダイムと、植物由来カンナビジオール（CBD）のプラセボ対照、用量範囲のランダム化比較試験を組み合わせて、大麻濃縮物の使用、主観的効果、および大麻刺激反応性に対するCBDの影響を評価することです。 。 この目的を達成するために、成人の頻繁な濃縮物使用者 120 名が募集され、移動薬理学研究室で 3 つのセッションを完了する 4 週間のプロトコールを完了することになります。 画面の障害や減少を考慮して、最大 200 人の参加者が同意/登録される場合があります。 そのうち 2 つのセッションでは、参加者は典型的な大麻濃縮物を自由に使用します。 これらのセッション中のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) の自己投与量は、使用直前と直後にモバイルラボで得られる THC 血中濃度によって定量化されます。 主観的な薬物効果および外因性および内因性カンナビノイドバイオマーカーも、THC 使用の前後で定量化されます。 最初のモバイルラボセッションの直後、参加者は、4週間毎日200 mgまたは400 mgの植物由来の広域スペクトルCBDまたは対応するプラセボを摂取するようにランダムに割り当てられます（1グループあたり40人の参加者）。 参加者は2週間後に2回目の移動ラボセッションを完了し、カンナビノイドレベルを分析する血液サンプルを提供します。 このセッションでは、参加者は大麻キュー反応性パラダイムも完了します。 参加者は、治験薬を4週間摂取した後、2回目のモバイルラボセッションを完了し、その間に採血とTHC自己投与が繰り返されます。
目的は 3 つあります。
目的 1. 移動実験室で、4 週間にわたる大麻使用および THC 自己投与に対する CBD の効果を、プラセボおよびベースラインと比較してテストします。
仮説１ａ． CBD のどちらの用量でも、プラセボと比較して、2 週目と 4 週目の THC 代謝産物レベルが減少します。
仮説１ｂ． プラセボと比較した場合とベースラインと比較した場合の CBD の両方の用量は、使用前と使用後の THC 血中濃度によって評価されるように、移動実験室で参加者が摂取することを選択した THC の量を減少させます。
目的 2. 急性大麻濃縮物使用後の主観的薬物効果 (酩酊、精神異常症状、不安、否定的な感情) に対する CBD の効果を、プラセボおよびベースラインと比較してテストします。
仮説 2. プラセボと比較した場合とベースラインと比較した場合の両方の CBD 用量は、集中使用量のグループ間差を調整した後でも、急性使用後の中毒、偏執症、不安、悪影響を軽減します。
目的 3. 大麻の手がかりによって引き起こされる渇望に対する CBD の効果をプラセボと比較してテストし、この効果が大麻使用に対する CBD の効果を媒介するかどうかを評価します。
仮説３ａ． CBD のどちらの用量も、プラセボと比較して、大麻への渇望を軽減します。
仮説３ｂ． 2週目の渇望に対するCBDの効果は、4週目のTHC代謝産物レベルへの影響を媒介します。
すべての目的において、CBD 投与量の線形効果が仮定されており、CBD 400 mg グループで最大の効果が得られます。 これらの目的がうまく達成されれば、高THC大麻の使用、主観的な薬物効果、渇望を軽減するCBDの有効用量を決定することが可能となり、治療を求める高レベルの患者のこれらの結果を治療するための植物由来CBDのその後のRCTの準備が整えられることになる。 -THC大麻はユーザーを集中させます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristen M Raymond, BA
- 電話番号：303-724-3196
- メール：kristen.raymond@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joseph P Schacht, PhD
- 電話番号：303-724-3773
- メール：joseph.schacht@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト：
- Kristen M Raymond, BA
- 電話番号：303-724-3196
- メール：kristen.raymond@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- Joseph P Schacht, PhD
- 電話番号：303-724-3773
- メール：joseph.schacht@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Joseph P Schacht, PhD
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副調査官：
- L. Cinnamon Bidwell, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25～60歳。
- 過去 1 年間、大麻濃縮物を定期的に (少なくとも週に 4 回) 使用した。
- 現在、大麻の使用を削減したり停止したりすることは求められていません。
- 過去90日間に、重度の離脱症状（つまり、DSM-5で「重度」と評価された大麻離脱症状が4つ以上）を経験していない、連続3日間の大麻禁欲が少なくとも1回発生している。
- DSM-5 大麻使用障害の少なくとも 2 つの症状。
除外基準:
- 過去60日間のアルコール、ニコチン、または大麻以外の違法物質（例：コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン、MDMA、ベンゾジアゼピン、またはバルビツレート系）の使用（各研究の開始時の自己申告および尿毒性スクリーニングによって示される）訪問。
- 過去90日間における大麻濃縮物以外のCBD含有製品の使用。
- 過去 60 日間で週に 3 日以上のアルコール摂取、および/または 1 日あたり 3 杯以上の飲酒。 参加者はまた、各研究訪問の開始時に呼気アルコールレベルが 0 でなければなりません。
- 毎日のニコチンの使用。
- 精神病性障害（統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害など）、双極性障害、または自殺念慮を伴う大うつ病のDSM-5診断基準を満たしている、またはこれらの障害の治療歴がある。
- 現在の心血管疾患または呼吸器疾患（例：冠動脈疾患、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患など）
- 向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬など）または肝毒性薬の現在使用。
- 現在、抗てんかん薬（例：クロバザム、バルプロ酸ナトリウム）またはエピディオレックスと大きな相互作用があることが知られている薬剤（ブプレノルフィン、レフルノミド、酢酸レボメタジル、ロミタピド、ミポメルセン、ペキシダルチニブ、プロポキシフェン、オキシベートナトリウム、および/またはテリフルノミド）を使用している。発作の歴史。
- 強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤の現在の使用（他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質[例：エリスロマイシン]、アゾール系抗真菌剤[例：ケトコナゾール]、ベラパミル、およびグレープフルーツジュースが含まれる）。
- 強力または中程度のCYP2C19阻害剤または誘導剤の現在の使用（他の除外基準で捕捉されない一般的に使用される例には、プロトンポンプ阻害剤、プレドニゾン、ノルエチステロンなど）。
- 病歴、またはスクリーニング時の正常範囲の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）によって示される、現在または過去の肝細胞疾患。
- 女性参加者は妊娠中または妊娠を希望している方。 研究訪問の開始時に妊娠検査で陽性反応が出た場合、進行中の研究への参加は除外されます。
- 現在授乳中の女性参加者対象。
- 妊娠の可能性がある女性患者については、外科的に不妊であるか、パートナーが外科的に不妊であるか、閉経後（1年）でない限り、治験薬の服用中に少なくとも承認された避妊方法を使用する意思がない。
- C-SSRS の質問 1 または 2 に対する回答が「はい」の場合、研究医師または PI の評価後の同意を得て C-SSRS を実施中に示された現在の自殺リスク。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 400 mg
400 mg 用量の bsCBD は、研究群で説明されているように使用されます。
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このアームの参加者は毎日 400 mg の bsCBD を摂取します。
参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究群で説明されているように、医学的に不活性なプラセボ薬が使用されます。
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このアームの参加者は医学的に不活性なプラセボを摂取します。
参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 200 mg
200 mg 用量の bsCBD は、研究群で説明されているように使用されます。
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このアームの参加者は毎日 200 mg の bsCBD を摂取します。
参加者は朝と夕方に食事とともに薬を経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中11-Nor-9-カルボキシ-THC (THC-COOH) レベルの違い
時間枠：4週間
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薬物摂取のベースライン、2週目、4週目に採取された血液サンプル中のTHC-COOHレベル
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4週間
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血中デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）レベルの違い
時間枠：4週間
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ベースラインおよび薬物摂取4週目に大麻使用の前後で採取された血液サンプル中のTHCレベル
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4週間
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大麻使用の違い
時間枠：4週間
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毎日の日記で報告された、4週間の投薬期間中の大麻使用の総日数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大麻による中毒の違い
時間枠：4週間
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ベースラインおよび薬物摂取4週目における大麻使用後の薬物影響アンケートスコア（最小 = 0、最大 = 5、スコアが高い = 中毒が大きい）
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4週間
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大麻による主観的効果の違い
時間枠：4週間
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Addiction Research Center Inventory ベースラインおよび薬物摂取 4 週目における大麻使用後のマリファナ スコア (最小 = 0、最大 = 12、スコアが高い = 主観的効果が大きい)
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4週間
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大麻誘発性精神異常症状の違い
時間枠：4週間
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精神異常症状の状態 ベースラインおよび薬物摂取 4 週目の大麻使用後の被害妄想および認知障害項目スコア (最小 = 0、最大 = 54、スコアが高い = 精神異常症状が大きい)
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4週間
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大麻誘発性の不安と否定的な感情の違い
時間枠：4週間
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気分状態のプロファイル。ベースラインおよび薬物摂取4週目における大麻使用後の緊張、活力、高揚感の下位尺度項目スコアの短い形式（最小 = 0、最大 = 60、スコアが高い = 不安とネガティブな感情が大きい）。
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4週間
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大麻への渇望の違い
時間枠：2週間
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マリファナ渇望アンケート - 薬物摂取 2 週目における大麻キュー反応性手順の前後の短い形式のスコア (最小 = 12、最大 = 84、より高いスコア = 強い渇望)
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中カンナビジオール（CBD）レベルの違い
時間枠：4週間
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薬物摂取のベースライン、2週目、4週目に採取された血液サンプル中のCBDレベル
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4週間
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悪影響
時間枠：4週間
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ベースラインおよび薬物摂取4週目に報告された副作用
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joseph P Schacht, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻使用障害の臨床試験
ブロードスペクトラムカンナビジオール (bsCBD) 400 mgの臨床試験
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集