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アイオワ州とインディアナ州の地域社会全体で変革を目指すメンタルヘルス プログラムを実施 (IMPACT)

2026年4月15日 更新者：Hackensack Meridian Health

実施促進を利用して、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス介入を既存の家庭訪問プログラムに導入できますか?

妊娠中および妊娠後のうつ病や不安は、妊産婦死亡率の上昇に寄与する一般的な医学的合併症です。 家庭訪問プログラムは、脆弱な妊娠中の人々のメンタルヘルスの成果を改善するための証拠に基づいた介入を提供できます。しかし、これらの介入の可能性を最大限に発揮するには障壁が残っています。 私たちの研究では、アイオワ州とインディアナ州の家庭訪問プログラムで提供された多様な人々の実際の経験に焦点を当てた、行動ベースの影響力のあるデータを提供するために、メンタルヘルス介入の実施に対する状況の影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

周産期の精神的健康状態は、妊娠と出産に伴う最も一般的な合併症です (女性の 8 人に 1 人)。 周産期うつ病や不安症は、治療せずに放置すると、妊娠の合併症や、早産、母子の絆の障害、授乳障害、薬物乱用、離婚、自殺、子殺しなどのマイナスの結果をもたらし、家族全体に悪影響を及ぼします。 周産期うつ病や不安症の診断と治療には重大な格差が依然として存在しており、これらの不平等は多くの場合交差しています。 地域諮問委員会、過小評価され少数派で出産する人々、州保健局などの利害関係者との予備調査では、特に地方地域における周産期うつ病の格差を減らすメカニズムとして社会的支援の重要性が実証されている。 家庭訪問プログラム (HVP) は、妊娠中および産後の女性のメンタルヘルスの改善に必要な社会的サポートを提供できます。

実施促進戦略を用いて、私たちが提案する研究では、マルチレベルの利害関係者（政策立案者、最前線の実施者、介入受領者など）を巻き込んで、中西部の田舎の 2 つの州（アイオワ州とインディアナ州）にわたる母親のメンタルヘルス介入を統合するために促進策を適応させます。複数の HVP モデル。 母親と赤ちゃんが統合される状況の複雑さと異質性を考慮して、3 変数ハイブリッド実施 - 有効性 - 状況トライアルにより、適応した促進戦略を通常通りの実施 (つまり、標準教育) と比較してテストし、関連する状況要因を評価します。結果に。 特定の集団や状況のニーズに合わせて実装を実施する、証拠に基づいた実装戦略を使用することで、特に住民のケアへのアクセスが限られている田舎の州において、忠実度や導入が改善される可能性があります。

この研究の直接の影響は、複数の HVP モデルにわたって、適応されたファシリテーションが「母親と赤ちゃん」のような母親のメンタルヘルス介入の取り込みと忠実度を改善し、それによって受け手のうつ症状や知覚されるストレスにプラスの影響を与えることができるかどうかを示すことになるでしょう。 さらに、私たちの実施プロトコルは、他の州でも、他の科学的根拠に基づいた介入を公衆衛生プログラムにうまく統合するために使用でき、母親のメンタルヘルスのさらなる改善、より公平な結果、母親、子供、家族にとっての有害な結果のさらなる削減につながります。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1750

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50319
        • Department of Health and Human Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -紹介時に妊娠しており、研究登録時に妊娠32週以下である。
  • 居住国の自宅訪問プログラムの資格基準を満たしています

除外基準:

- 現在のうつ病の症状や既存のメンタルヘルスサービスの受給に基づく除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：HV スーパーバイザーが拒否されました
治験外の家庭訪問者は、母親と赤ちゃんの介入に関して監督者からの実施サポートを受けられません。
アクティブコンパレータ：標準実装
コントロールアームのホーム訪問者は、スーパーバイザーから標準的な母親と赤ちゃんの導入サポートを受けます。
行動：標準実装
標準的な母親と赤ちゃんのトレーニングには、母親と赤ちゃんのトレーニング チームによる継続的な実施サポートが含まれます
実験的：適応したファシリテーション
適応促進グループの家庭訪問者は、標準的な母親と赤ちゃんのサポートに加えて、適応促進の訓練を受けた家庭訪問スーパーバイザーによる適応促進を受けます。
行動：適応したファシリテーション
適応型ファシリテーションの訓練を受けた家庭訪問スーパーバイザーは、個々のコミュニティ、状況、状況の理解に基づいて、家庭訪問者が母親と赤ちゃんを実践できるようサポートすることに重点を置いた対話型の問題解決を採用します。妊娠中の人々との協力、リソースに関する課題、追加のトレーニングの必要性など。プロジェクトの過程を通じて、受取人や訪問者のニーズを考慮します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採択
時間枠：評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
母親と赤ちゃんへの介入をプログラム対象者に提供する家庭訪問者の割合
評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
忠実度
時間枠：評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
母親と赤ちゃんに関する 9 つのセッションすべてをプログラム受信者に提供した家庭訪問者の割合
評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠：評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
エジンバラ産後うつ病スケールに関するプログラム受給者のスコア (スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが 10 を超える場合は、軽度または重度のうつ病が存在する可能性があることが示唆されます)。
評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hackensack Meridian Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elissa Z Faro, PhD、Hackensack Meridian Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
  • Pro2025-0522 (その他の識別子：Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (その他の識別子：Indiana University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたインタビュー/フォーカス グループの記録データは保存され、関連する出版物やその他の配布 (会議でのプレゼンテーションなど) を通じて共有されます。 インタビュー/フォーカス グループ/観察記録データは、広範な使用許可グループ内にある NIMH データ アーカイブ (NDA) に保管されます。このグループでは、データ使用証明書 (DUC) を提出し、NDA の基準を満たす研究者のみがデータにアクセスできます。アクセスをリクエストします。 DUC には、再識別の試みを禁止する条項が含まれています。

アンケートの回答は保存され、共有されます。 集計されたデータとコードブックは、関連する出版物と共有されるか、プロジェクト期間の終了までに共有されます。 集計データは、複数の調査参加者に関連するデータを統合して構成されるデータセットであるため、特定の参加者を追跡することはできません。 回答者の識別情報は共有されません。 匿名化された調査データも NDA に寄託されます。

IPD 共有時間枠

NDAの承認に従って

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスできるのは、データ使用証明書 (DUC) を提出し、NDA のアクセス要求基準を満たした研究者のみです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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