Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung von Programmen zur psychischen Gesundheit in Gemeinden in Iowa und Indiana zur Transformation (IMPACT)

15. April 2026 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Kann eine evidenzbasierte Intervention zur psychischen Gesundheit mithilfe von Implementierungserleichterungen in bereits bestehende Hausbesuchsprogramme implementiert werden?

Depressionen und Angstzustände während und nach der Schwangerschaft sind häufige medizinische Komplikationen, die zu einer steigenden Müttersterblichkeit führen. Hausbesuchsprogramme können evidenzbasierte Interventionen bieten, um die psychische Gesundheit einer gefährdeten schwangeren Bevölkerung zu verbessern; Es bestehen jedoch weiterhin Hindernisse für die Ausschöpfung des vollen Potenzials dieser Interventionen. Unsere Arbeit wird die Auswirkungen des Kontexts auf die Umsetzung einer Intervention zur psychischen Gesundheit untersuchen, um handlungsbasierte und wirkungsvolle Daten bereitzustellen, die sich auf die gelebten Erfahrungen der verschiedenen Bevölkerungsgruppen konzentrieren, die von Hausbesuchsprogrammen in Iowa und Indiana betreut werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perinatale psychische Erkrankungen sind die häufigste Komplikation bei Schwangerschaft und Geburt (1 von 8 Frauen). Wenn sie unbehandelt bleiben, wirken sich perinatale Depressionen und Angstzustände negativ auf die gesamte Familie aus und führen zu Schwangerschaftskomplikationen und negativen Folgen wie Frühgeburten, beeinträchtigter Mutter-Kind-Bindung, beeinträchtigter Laktation, Drogenmissbrauch, Scheidung, Selbstmord und Kindsmord. Bei der Diagnose und Behandlung perinataler Depressionen und Angstzustände bestehen weiterhin erhebliche Unterschiede, und diese Ungleichheiten sind häufig intersektional. Vorläufige Untersuchungen mit Interessenvertretern, darunter Gemeindebeiräten, unterrepräsentierten und aus Minderheiten stammenden Menschen sowie staatlichen Gesundheitsministerien, zeigen die Bedeutung sozialer Unterstützung als Mechanismus zur Verringerung von Ungleichheiten bei perinatalen Depressionen, insbesondere in ländlichen Regionen. Hausbesuchsprogramme (HVPs) können die soziale Unterstützung bieten, die zur Verbesserung der psychischen Gesundheit schwangerer Frauen und Frauen nach der Geburt erforderlich ist.

Unter Verwendung der Strategie der Implementierungserleichterung wird unsere vorgeschlagene Studie Interessenvertreter auf mehreren Ebenen (z. B. politische Entscheidungsträger, Umsetzer an vorderster Front und Interventionsempfänger) einbeziehen, um die Erleichterung anzupassen, um eine Intervention zur psychischen Gesundheit von Müttern in zwei ländlichen Bundesstaaten des Mittleren Westens (Iowa und Indiana) zu integrieren mehrere HVP-Modelle. Angesichts der Komplexität und Heterogenität der Kontexte, in die Mütter und Babys integriert werden, wird ein Hybridversuch mit drei Variablen aus Implementierung, Wirksamkeit und Kontext die angepasste Moderationsstrategie im Vergleich zur üblichen Implementierung (d. h. Standarderziehung) testen und damit verbundene Kontextfaktoren bewerten zu den Ergebnissen. Die Verwendung einer evidenzbasierten Umsetzungsstrategie, die die Umsetzung an die Bedürfnisse der jeweiligen Bevölkerung und des Kontexts anpasst, kann die Treue und Akzeptanz verbessern, insbesondere in ländlichen Bundesstaaten, in denen die Bewohner nur begrenzten Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Die unmittelbare Auswirkung dieser Forschung wird darin bestehen, zu zeigen, ob eine angepasste Moderation die Akzeptanz und Treue einer Intervention zur psychischen Gesundheit von Müttern wie „Mütter und Babys“ über mehrere HVP-Modelle hinweg verbessern und somit depressive Symptome und den wahrgenommenen Stress der Empfänger positiv beeinflussen kann. Darüber hinaus kann unser Umsetzungsprotokoll von anderen Staaten genutzt werden, um andere evidenzbasierte Interventionen besser in öffentliche Gesundheitsprogramme zu integrieren, was zu weiteren Verbesserungen der psychischen Gesundheit von Müttern, gerechteren Ergebnissen und einer weiteren Verringerung der negativen Folgen für Mütter, Kinder und Familien führt .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Indiana Department of Health
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50319
        • Department of Health and Human Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger zum Zeitpunkt der Überweisung und ≤32 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Erfüllt die Zulassungskriterien für das Hausbesuchsprogramm des jeweiligen Wohnsitzstaates

Ausschlusskriterien:

- Keine Ausschlusskriterien basierend auf aktuellen depressiven Symptomen oder dem Erhalt bestehender psychiatrischer Dienste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: HV-Supervisor abgelehnt
Hausbesucher außerhalb der Studie erhalten von ihren Vorgesetzten keine Unterstützung bei der Umsetzung der Intervention „Mütter und Babys“.
Aktiver Komparator: Standardimplementierung
Besucher von Kontrollarmheimen erhalten von ihren Vorgesetzten die übliche Unterstützung bei der Implementierung von Müttern und Babys.
Verhalten: Standardimplementierung
Die Standardschulung für Mütter und Babys umfasst die fortlaufende Unterstützung bei der Umsetzung durch das Schulungsteam für Mütter und Babys
Experimental: Angepasste Moderation
Hausbesucher in der angepassten Moderationsgruppe erhalten die Standardunterstützung für Mütter und Babys sowie angepasste Moderation durch Hausbesuchsbetreuer, die in angepasster Moderationsmoderation geschult sind.
Verhalten: Angepasste Moderation
Hausbesuchsleiter, die in angepasster Moderation geschult sind, werden interaktive Problemlösungen einsetzen, die sich darauf konzentrieren, die Hausbesucher bei der Umsetzung von „Mütter und Babys“ zu unterstützen – Arbeit mit schwangeren Menschen, Herausforderungen mit Ressourcen, zusätzlicher Schulungsbedarf usw. – basierend auf dem Verständnis der einzelnen Gemeinschaften, Kontexte, und die Bedürfnisse der Empfänger und Hausbesucher im Laufe des Projekts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annahme
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Prozentsatz der Hausbesucher, die den Programmempfängern Mütter- und Babyinterventionen anbieten
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Treue
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Prozentsatz der Hausbesucher, die alle 9 Sitzungen von „Mütter und Babys“ an Programmempfänger weitergeben
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)
Punktezahl der Programmempfänger auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (Werte liegen zwischen 0 und 30; ein Wert über 10 deutet darauf hin, dass möglicherweise eine leichte oder schwere Depression vorliegt.)
Vom Datum der Einstellung bis zu 12 Monate (3 Monate nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elissa Z Faro, PhD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202312148
  • 1R01MH134474-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro2025-0522 (Andere Kennung: Hackensack Meridian Health)
  • 28141 (Andere Kennung: Indiana University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verschlüsselte Interview-/Fokusgruppen-Transkriptdaten werden sowohl gespeichert als auch durch relevante Veröffentlichungen oder andere Verbreitungswege (z. B. Konferenzpräsentationen) weitergegeben. Interview-/Fokusgruppen-/Beobachtungstranskriptdaten werden im NIMH Data Archive (NDA) hinterlegt, das sich innerhalb einer weit verbreiteten Berechtigungsgruppe befindet, wo Daten nur für Forscher zugänglich sind, die eine Datennutzungszertifizierung (Data Use Certification, DUC) einreichen und die Kriterien der NDA erfüllen Zugriff anzufordern. Das DUC enthält Bestimmungen, die den Versuch einer erneuten Identifizierung verbieten.

Umfrageantworten werden sowohl gespeichert als auch weitergegeben. Aggregierte Daten und Codebücher werden mit relevanten Publikationen oder bis zum Ende des Projektzeitraums geteilt. Bei aggregierten Daten handelt es sich um einen Datensatz, der aus der Konsolidierung von Daten mehrerer Umfrageteilnehmer besteht und daher nicht auf einen bestimmten Teilnehmer zurückgeführt werden kann. Die Kennungen der Befragten werden nicht weitergegeben. Anonymisierte Umfragedaten werden ebenfalls bei der NDA hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wie von der NDA genehmigt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf die Daten können nur Forscher zugreifen, die eine Data Use Certification (DUC) einreichen und die NDA-Kriterien für die Beantragung des Zugriffs erfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten