アイオワ州とインディアナ州の地域社会全体で変革を目指すメンタルヘルス プログラムを実施 (IMPACT)
実施促進を利用して、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス介入を既存の家庭訪問プログラムに導入できますか?
調査の概要
詳細な説明
周産期の精神的健康状態は、妊娠と出産に伴う最も一般的な合併症です (女性の 8 人に 1 人)。 周産期うつ病や不安症は、治療せずに放置すると、妊娠の合併症や、早産、母子の絆の障害、授乳障害、薬物乱用、離婚、自殺、子殺しなどのマイナスの結果をもたらし、家族全体に悪影響を及ぼします。 周産期うつ病や不安症の診断と治療には重大な格差が依然として存在しており、これらの不平等は多くの場合交差しています。 地域諮問委員会、過小評価され少数派で出産する人々、州保健局などの利害関係者との予備調査では、特に地方地域における周産期うつ病の格差を減らすメカニズムとして社会的支援の重要性が実証されている。 家庭訪問プログラム (HVP) は、妊娠中および産後の女性のメンタルヘルスの改善に必要な社会的サポートを提供できます。
実施促進戦略を用いて、私たちが提案する研究では、マルチレベルの利害関係者（政策立案者、最前線の実施者、介入受領者など）を巻き込んで、中西部の田舎の 2 つの州（アイオワ州とインディアナ州）にわたる母親のメンタルヘルス介入を統合するために促進策を適応させます。複数の HVP モデル。 母親と赤ちゃんが統合される状況の複雑さと異質性を考慮して、3 変数ハイブリッド実施 - 有効性 - 状況トライアルにより、適応した促進戦略を通常通りの実施 (つまり、標準教育) と比較してテストし、関連する状況要因を評価します。結果に。 特定の集団や状況のニーズに合わせて実装を実施する、証拠に基づいた実装戦略を使用することで、特に住民のケアへのアクセスが限られている田舎の州において、忠実度や導入が改善される可能性があります。
この研究の直接の影響は、複数の HVP モデルにわたって、適応されたファシリテーションが「母親と赤ちゃん」のような母親のメンタルヘルス介入の取り込みと忠実度を改善し、それによって受け手のうつ症状や知覚されるストレスにプラスの影響を与えることができるかどうかを示すことになるでしょう。 さらに、私たちの実施プロトコルは、他の州でも、他の科学的根拠に基づいた介入を公衆衛生プログラムにうまく統合するために使用でき、母親のメンタルヘルスのさらなる改善、より公平な結果、母親、子供、家族にとっての有害な結果のさらなる削減につながります。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46204
- Indiana Department of Health
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50319
- Department of Health and Human Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -紹介時に妊娠しており、研究登録時に妊娠32週以下である。
- 居住国の自宅訪問プログラムの資格基準を満たしています
除外基準:
- 現在のうつ病の症状や既存のメンタルヘルスサービスの受給に基づく除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：HV スーパーバイザーが拒否されました
治験外の家庭訪問者は、母親と赤ちゃんの介入に関して監督者からの実施サポートを受けられません。
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アクティブコンパレータ：標準実装
コントロールアームのホーム訪問者は、スーパーバイザーから標準的な母親と赤ちゃんの導入サポートを受けます。
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標準的な母親と赤ちゃんのトレーニングには、母親と赤ちゃんのトレーニング チームによる継続的な実施サポートが含まれます
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実験的：適応したファシリテーション
適応促進グループの家庭訪問者は、標準的な母親と赤ちゃんのサポートに加えて、適応促進の訓練を受けた家庭訪問スーパーバイザーによる適応促進を受けます。
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適応型ファシリテーションの訓練を受けた家庭訪問スーパーバイザーは、個々のコミュニティ、状況、状況の理解に基づいて、家庭訪問者が母親と赤ちゃんを実践できるようサポートすることに重点を置いた対話型の問題解決を採用します。妊娠中の人々との協力、リソースに関する課題、追加のトレーニングの必要性など。プロジェクトの過程を通じて、受取人や訪問者のニーズを考慮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採択
時間枠：評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
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母親と赤ちゃんへの介入をプログラム対象者に提供する家庭訪問者の割合
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評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
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忠実度
時間枠：評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
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母親と赤ちゃんに関する 9 つのセッションすべてをプログラム受信者に提供した家庭訪問者の割合
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評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
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エジンバラ産後うつ病スケールに関するプログラム受給者のスコア (スコアの範囲は 0 ～ 30、スコアが 10 を超える場合は、軽度または重度のうつ病が存在する可能性があることが示唆されます)。
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評価された採用日から最長 12 か月 (産後 3 か月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elissa Z Faro, PhD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202312148
- 1R01MH134474-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro2025-0522 (その他の識別子：Hackensack Meridian Health)
- 28141 (その他の識別子：Indiana University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
コード化されたインタビュー/フォーカス グループの記録データは保存され、関連する出版物やその他の配布 (会議でのプレゼンテーションなど) を通じて共有されます。 インタビュー/フォーカス グループ/観察記録データは、広範な使用許可グループ内にある NIMH データ アーカイブ (NDA) に保管されます。このグループでは、データ使用証明書 (DUC) を提出し、NDA の基準を満たす研究者のみがデータにアクセスできます。アクセスをリクエストします。 DUC には、再識別の試みを禁止する条項が含まれています。
アンケートの回答は保存され、共有されます。 集計されたデータとコードブックは、関連する出版物と共有されるか、プロジェクト期間の終了までに共有されます。 集計データは、複数の調査参加者に関連するデータを統合して構成されるデータセットであるため、特定の参加者を追跡することはできません。 回答者の識別情報は共有されません。 匿名化された調査データも NDA に寄託されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。