腎移植後の運動と前糖尿病 (EXPRED-II)
2025年8月4日 更新者：Raúl Morales Febles、University of La Laguna
現在の臨床試験である EXPRED-II は、EXPRED-I (NCT04489043) の継続です。
目的: 移植後糖尿病 (PTDM) を予防するための最初のステップとして、移植後の前糖尿病の可逆性における運動の実現可能性を評価すること。
方法論：移植後12カ月を超え、運動能力のある前糖尿病患者計50人を、臨床実践に従った標準的なライフスタイル推奨（n=25）または段階的にアドホックに設計されたトレーニング介入（n=25）に無作為に割り付ける。 25）。 前糖尿病は空腹時血糖値と経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）に基づいて診断されます。 運動するよう無作為に割り付けられた患者は、週5回、1日30分の有酸素運動トレーニングを12か月間開始し、徐々に1日60分まで増やすか、前糖尿病が持続する場合には最後の段階で筋力運動と組み合わせることができる。 前糖尿病の可逆性/持続性/再発は、3か月ごとに空腹時血糖値とOGTTで測定されます。 研究は12か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz de Tenerife
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San Cristobal de La laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- University of La Laguna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 腎移植後 12 か月以上
- 過去 3 ～ 6 か月間腎機能が安定している
- 前糖尿病（異常な空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl および/または耐糖能異常 140 ～ 199 mg/dl）
- 運動を行う能力
除外基準:
- 感染症、がん、急性心血管疾患、進行性腎臓病、肺高血圧症、および制御不能な慢性肝疾患。
- プロトコルを理解できない
- 重度の精神疾患
- 移植前の PTDM および/または DM
- 病的肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
実験グループは、アドヒアランスモニタリングによってサポートされる、アドホックに設計された段階的な運動介入を受けます。
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有酸素運動と筋力運動の組み合わせに基づいて、アドホックに設計された段階的なトレーニング介入です。
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介入なし：対照群
対照群は、臨床実践に従って推奨される標準的なライフスタイルに従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植集団における前糖尿病の治療的運動による可逆性
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
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前糖尿病の可逆性に対するこの治療の影響をテストするための運動プログラムがあります。
したがって、運動トレーニングの強度と期間を増やすために、中間時点（0、3、6、9、12か月）での経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって評価される前糖尿病の再発の持続性がチェックされます。
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ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：ベースラインおよび 1.5 か月ごと (最大 12 か月)
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コンプライアンスを確保するために、次の措置が実施されます。(a) 週に 1 回電話で連絡します。(b) ライフスタイルの変更を強化し、運動処方で推奨されているすべてに従うために、1 か月半ごとに個別に面談します。 (c) ガジェット (xiaomi mi Band) を使用して、患者の日常生活とすべてのトレーニング処方を確認する。これは、理学療法士が設定した目標に到達するまでの時間、頻度、消費カロリー、速度、距離などを分析します。
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ベースラインおよび 1.5 か月ごと (最大 12 か月)
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分析
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
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代謝危険因子プロファイルの改善を評価する: 肥満、中性脂肪、血圧、HDL コレステロール血球図
（ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数）、生化学検査：クレアチニン、HbA1c、総コレステロール、LDLおよびHDLコレステロール、トリグリセリド、尿酸、肝酵素（ASAT、ALAT）、免疫抑制レベル、アルブミン、クレアチニン、アルブミン尿、タンパク質尿分離された尿サンプル
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ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
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人体計測措置
時間枠：ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、体重 (キログラム)、身長 (メートル)、腹囲、腰囲が測定されます。
また、BMI 体格指数 (BMI): キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割ったもの。
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ベースラインおよび 3 か月ごと (最大 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月25日
一次修了 (実際)
2025年8月4日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。