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HEROES 試験: 子宮内膜症関連の痛みに対する高圧酸素療法 (HEROES)

2026年4月10日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

HEROES 試験: 子宮内膜症関連疼痛に対する高圧酸素療法: 前向きランダム化研究

子宮内膜症は、子宮内膜と呼ばれる子宮の組織が子宮の外で増殖する病気です。 これは女性の最大 10% に影響を及ぼし、長期にわたる中程度から重度の骨盤痛、不妊症、その他の症状を引き起こす可能性があります。 これは女性の生活の質に影響を与える可能性があり（うつ病や不安症のリスク増加など）、医療費の増加につながります。

現在の治療法は重篤な副作用によって制限されることが多く、多くの女性が手術に頼っています。 手術には合併症も伴い、待ち時間が長く、場合によっては3年以上かかることもあります。 これは、多くの女性が手術を待っている間も症状に苦しみ続けることを意味します。 したがって、子宮内膜症の痛みに対する新たな効果的な治療法が必要とされています。

新しい研究は、患部の酸素不足によって引き起こされる炎症やストレスが子宮内膜症を引き起こす可能性があることを示唆しています。 高圧酸素療法 (HBOT) では、患者を通常よりも酸素レベルが高い小さな部屋に入れ、炎症を抑制し、組織の治癒を促進します。 この症状の中心は炎症であるため、HBOT が潜在的な治療法として浮上しています。

この研究では、研究者らは、子宮内膜症の痛みの治療において、標準治療に加えてHBOTが標準治療単独よりも効果的であるかどうかをテストする予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮内膜様の組織が子宮の外側に見つかることで引き起こされます。 主に生殖年齢の女性が罹患し、世界中で有病率は 10% と推定されています。 子宮内膜症に関連する慢性疼痛は、個人が治療を求める主な症状の 1 つであり、多くの女性が精神的健康と生活の質に深刻な影響を与える可能性がある中程度から重度の痛みを報告しています。

子宮内膜症に対する現在の治療法には、ホルモン療法（例、子宮内膜症）が含まれます。 経口避妊薬、プロゲスチン、およびゴナドトロピン放出ホルモンのアゴニスト/アンタゴニスト)。 これらの治療法は一時的に症状を軽減する可能性がありますが、多くの場合重篤な副作用を伴い、治療中の妊娠が妨げられます。 他の医学的介入の有効性については依然として議論の余地があるため、外科的処置が必要となることがよくあります。 しかし、手術にはリスクも伴い、待ち時間が長く（6か月から3年）、かなりの割合の患者が外科的切除後に痛みの再発を経験します。

病理学的に、子宮内膜症は、細胞レベルでの血管新生、炎症、および慢性的な低酸素状態によって特徴付けられます。 このため、炎症を抑制し、組織の治癒を促進する高圧酸素療法 (HBOT) は、新しい治療法として期待されています。 これは、動物の子宮内膜症において炎症および炎症性サイトカインを軽減するHBOTの能力を実証するマウスモデルによって裏付けられています。 しかし、子宮内膜症および関連する痛みの治療のための HBOT の使用を調査したヒトでの研究はありません。

この研究は、子宮内膜症関連の骨盤痛の治療法として HBOT を探ることを目的としています。 具体的には、研究者は標準治療（例：治療法）に加えて、HBOTかどうかを検査します。 ホルモン療法および非ホルモン療法の医療オプション）は、標準治療単独よりも子宮内膜症の痛みの治療に効果的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Catherine Parry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 子宮内膜症に続発する難治性骨盤痛（NRS≧4）が6か月以上続いている患者
  • 従来の集学的治療（薬理学的および/または非薬理学的）治療を受けている場合も受けていない場合もある
  • 外科的治療の順番待ちリストに載っている
  • 過去に子宮内膜症の外科的治療を受けた患者

除外基準:

  • 子宮内膜症関連症状の病態生理とは関係のない疾患過程に起因する慢性疼痛のある患者（例：過敏性腸症候群、片頭痛、線維筋痛症、慢性腰痛、筋骨格系損傷）
  • 禁忌/外来施設で高圧治療を受けることが医学的に不適格な方（例：気胸、入院患者、血行動態を維持するために点滴が必要な方、活動性で不安定な冠状動脈疾患）
  • フォローアップ評価に従う可能性は低い（例: 住所不定、市外への転居予定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ I (コントロール)
標準的な集学的治療
実験的：グループ II (介入)
標準的な集学的治療 + 40 HBOT 治療 (毎日 90 分間 2 ATM、週 5 日)
デバイス：モノプレース高圧チャンバー (クラス III 医療機器)
介入グループの参加者は、住所に最も近い高気圧施設にトリアージされ、40 台の HBOT (90 分間 2 台の ATM、月曜から金曜まで毎日予定) による治療を受けます。 HBOT は現在サニーブルック病院で提供されているサービスではないため、すべての HBOT 治療は、ハルトン高圧ユニット、リストア高圧酸素＆メディカル センター (CPSO 認定レベル II OHP)、およびルージュ バレー高圧メディカル センターの 3 つの協力外来施設で提供されます。 。 3 つの施設はすべてまったく同じ高圧室を備えており、高度な訓練を受けた麻酔科医によって運営されているため、治療はすべての施設で同一になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS における疼痛症状の変化
時間枠：ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごとにフォローアップ
0 ～ 10 の数値評価スケールで評価され、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごとにフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド摂取量の変化
時間枠：ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごと
カテゴリ変数として収集されます (「治療開始時と比較して、1) 摂取量が増えていますか、2) 摂取量が同じですか、または 3) 摂取量が少なくなりますか?」)
ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごと
EHP-30 での参加者の生活の質
時間枠：ベースライン時と 6 か月間毎月
子宮内膜症健康プロファイル-30 は、患者の生活に対する子宮内膜症の影響を把握するための、検証済みの高感度の 30 項目の子宮内膜症固有の評価ツールです。
ベースライン時と 6 か月間毎月
SF-36 での参加者の生活の質
時間枠：ベースライン時と 6 か月間毎月
生活の質に関する簡易調査-36 は、個人の全体的な健康関連の生活の質を評価するために広く使用されているツールです。
ベースライン時と 6 か月間毎月
疼痛頻度の変化
時間枠：ベースライン時、登録後最初の8週間は毎週、その後は3ヶ月/4ヶ月/5ヶ月/6ヶ月のフォローアップ時
痛みの頻度の変化は、5段階のリッカート尺度で評価され、1は「決してない」、5は「常にある」を意味します。
ベースライン時、登録後最初の8週間は毎週、その後は3ヶ月/4ヶ月/5ヶ月/6ヶ月のフォローアップ時

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBOTプロトコルの遵守
時間枠：8週間後（または最後のセッション）
プロトコールを完了した患者の数（治療回数が 35 回を超える場合、週に最低 4 回の治療）
8週間後（または最後のセッション）
患者満足度アンケートによって評価された満足度
時間枠：登録後 8 週間 (または最後のセッション) と 6 か月後
治療終了時にHBOTの経験、治療の障壁、促進者について尋ねる主観的なアンケートへの回答
登録後 8 週間 (または最後のセッション) と 6 か月後
学習完了にかかる費用
時間枠：研究完了までに平均6か月
研究サポート、医療リソースのコスト、患者関連の個人的コスト（交通費、仕事からの時間）を含む、患者ごとの研究完了にかかる費用
研究完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者レベルのデータは、完全な試験結果の公表後、PIを研究するための合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは完全な試験結果の公表後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データおよび裏付け情報は、研究代表者への直接の合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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