HEROES 試験: 子宮内膜症関連の痛みに対する高圧酸素療法 (HEROES)
HEROES 試験: 子宮内膜症関連疼痛に対する高圧酸素療法: 前向きランダム化研究
子宮内膜症は、子宮内膜と呼ばれる子宮の組織が子宮の外で増殖する病気です。 これは女性の最大 10% に影響を及ぼし、長期にわたる中程度から重度の骨盤痛、不妊症、その他の症状を引き起こす可能性があります。 これは女性の生活の質に影響を与える可能性があり（うつ病や不安症のリスク増加など）、医療費の増加につながります。
現在の治療法は重篤な副作用によって制限されることが多く、多くの女性が手術に頼っています。 手術には合併症も伴い、待ち時間が長く、場合によっては3年以上かかることもあります。 これは、多くの女性が手術を待っている間も症状に苦しみ続けることを意味します。 したがって、子宮内膜症の痛みに対する新たな効果的な治療法が必要とされています。
新しい研究は、患部の酸素不足によって引き起こされる炎症やストレスが子宮内膜症を引き起こす可能性があることを示唆しています。 高圧酸素療法 (HBOT) では、患者を通常よりも酸素レベルが高い小さな部屋に入れ、炎症を抑制し、組織の治癒を促進します。 この症状の中心は炎症であるため、HBOT が潜在的な治療法として浮上しています。
この研究では、研究者らは、子宮内膜症の痛みの治療において、標準治療に加えてHBOTが標準治療単独よりも効果的であるかどうかをテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は、子宮内膜様の組織が子宮の外側に見つかることで引き起こされます。 主に生殖年齢の女性が罹患し、世界中で有病率は 10% と推定されています。 子宮内膜症に関連する慢性疼痛は、個人が治療を求める主な症状の 1 つであり、多くの女性が精神的健康と生活の質に深刻な影響を与える可能性がある中程度から重度の痛みを報告しています。
子宮内膜症に対する現在の治療法には、ホルモン療法（例、子宮内膜症）が含まれます。 経口避妊薬、プロゲスチン、およびゴナドトロピン放出ホルモンのアゴニスト/アンタゴニスト)。 これらの治療法は一時的に症状を軽減する可能性がありますが、多くの場合重篤な副作用を伴い、治療中の妊娠が妨げられます。 他の医学的介入の有効性については依然として議論の余地があるため、外科的処置が必要となることがよくあります。 しかし、手術にはリスクも伴い、待ち時間が長く（6か月から3年）、かなりの割合の患者が外科的切除後に痛みの再発を経験します。
病理学的に、子宮内膜症は、細胞レベルでの血管新生、炎症、および慢性的な低酸素状態によって特徴付けられます。 このため、炎症を抑制し、組織の治癒を促進する高圧酸素療法 (HBOT) は、新しい治療法として期待されています。 これは、動物の子宮内膜症において炎症および炎症性サイトカインを軽減するHBOTの能力を実証するマウスモデルによって裏付けられています。 しかし、子宮内膜症および関連する痛みの治療のための HBOT の使用を調査したヒトでの研究はありません。
この研究は、子宮内膜症関連の骨盤痛の治療法として HBOT を探ることを目的としています。 具体的には、研究者は標準治療（例：治療法）に加えて、HBOTかどうかを検査します。 ホルモン療法および非ホルモン療法の医療オプション）は、標準治療単独よりも子宮内膜症の痛みの治療に効果的です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fahad Alam, MD
- 電話番号：416-480-4864
- メール：fahad.alam@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace Liu, MD
- 電話番号：65063 416-480-6100
- メール：grace.liu@sunnybrook.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Catherine Parry
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 子宮内膜症に続発する難治性骨盤痛（NRS≧4）が6か月以上続いている患者
- 従来の集学的治療（薬理学的および/または非薬理学的）治療を受けている場合も受けていない場合もある
- 外科的治療の順番待ちリストに載っている
- 過去に子宮内膜症の外科的治療を受けた患者
除外基準:
- 子宮内膜症関連症状の病態生理とは関係のない疾患過程に起因する慢性疼痛のある患者（例：過敏性腸症候群、片頭痛、線維筋痛症、慢性腰痛、筋骨格系損傷）
- 禁忌/外来施設で高圧治療を受けることが医学的に不適格な方（例：気胸、入院患者、血行動態を維持するために点滴が必要な方、活動性で不安定な冠状動脈疾患）
- フォローアップ評価に従う可能性は低い（例: 住所不定、市外への転居予定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ I (コントロール)
標準的な集学的治療
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実験的：グループ II (介入)
標準的な集学的治療 + 40 HBOT 治療 (毎日 90 分間 2 ATM、週 5 日)
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介入グループの参加者は、住所に最も近い高気圧施設にトリアージされ、40 台の HBOT (90 分間 2 台の ATM、月曜から金曜まで毎日予定) による治療を受けます。
HBOT は現在サニーブルック病院で提供されているサービスではないため、すべての HBOT 治療は、ハルトン高圧ユニット、リストア高圧酸素＆メディカル センター (CPSO 認定レベル II OHP)、およびルージュ バレー高圧メディカル センターの 3 つの協力外来施設で提供されます。 。
3 つの施設はすべてまったく同じ高圧室を備えており、高度な訓練を受けた麻酔科医によって運営されているため、治療はすべての施設で同一になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS における疼痛症状の変化
時間枠：ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごとにフォローアップ
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0 ～ 10 の数値評価スケールで評価され、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごとにフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド摂取量の変化
時間枠：ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごと
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カテゴリ変数として収集されます (「治療開始時と比較して、1) 摂取量が増えていますか、2) 摂取量が同じですか、または 3) 摂取量が少なくなりますか?」)
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ベースライン、登録後最初の 8 週間は毎週、その後は 3/4/5/6 か月ごと
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EHP-30 での参加者の生活の質
時間枠：ベースライン時と 6 か月間毎月
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子宮内膜症健康プロファイル-30 は、患者の生活に対する子宮内膜症の影響を把握するための、検証済みの高感度の 30 項目の子宮内膜症固有の評価ツールです。
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ベースライン時と 6 か月間毎月
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SF-36 での参加者の生活の質
時間枠：ベースライン時と 6 か月間毎月
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生活の質に関する簡易調査-36 は、個人の全体的な健康関連の生活の質を評価するために広く使用されているツールです。
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ベースライン時と 6 か月間毎月
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疼痛頻度の変化
時間枠：ベースライン時、登録後最初の8週間は毎週、その後は3ヶ月/4ヶ月/5ヶ月/6ヶ月のフォローアップ時
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痛みの頻度の変化は、5段階のリッカート尺度で評価され、1は「決してない」、5は「常にある」を意味します。
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ベースライン時、登録後最初の8週間は毎週、その後は3ヶ月/4ヶ月/5ヶ月/6ヶ月のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBOTプロトコルの遵守
時間枠：8週間後（または最後のセッション）
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プロトコールを完了した患者の数（治療回数が 35 回を超える場合、週に最低 4 回の治療）
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8週間後（または最後のセッション）
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患者満足度アンケートによって評価された満足度
時間枠：登録後 8 週間 (または最後のセッション) と 6 か月後
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治療終了時にHBOTの経験、治療の障壁、促進者について尋ねる主観的なアンケートへの回答
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登録後 8 週間 (または最後のセッション) と 6 か月後
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学習完了にかかる費用
時間枠：研究完了までに平均6か月
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研究サポート、医療リソースのコスト、患者関連の個人的コスト（交通費、仕事からの時間）を含む、患者ごとの研究完了にかかる費用
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研究完了までに平均6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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