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L'essai HEROES : oxygénothérapie hyperbare pour la douleur liée à l'endométriose (HEROES)

10 avril 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

L'essai HEROES : Oxygénothérapie hyperbare pour la douleur liée à l'endométriose : une étude prospective randomisée

L'endométriose est une maladie dans laquelle le tissu de l'utérus, appelé endomètre, se développe à l'extérieur de l'utérus. Cela affecte jusqu'à 10 % des femmes et peut entraîner des douleurs pelviennes persistantes, modérées à sévères, une infertilité et d'autres symptômes. Cela peut affecter la qualité de vie d'une femme (notamment un risque accru de dépression et d'anxiété) et est associé à une augmentation des coûts des soins de santé.

Les traitements actuels sont souvent limités par des effets secondaires graves et de nombreuses femmes ont recours à la chirurgie. La chirurgie est également associée à des complications et les délais d’attente pour les interventions sont longs, parfois plus de trois ans. Cela signifie que de nombreuses femmes continuent de souffrir de symptômes en attendant une intervention chirurgicale. Par conséquent, de nouveaux traitements efficaces contre la douleur liée à l’endométriose sont nécessaires.

De nouvelles recherches suggèrent que l'inflammation et le stress provoqués par le manque d'oxygène dans les zones touchées peuvent provoquer l'endométriose. L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT), où les patients sont placés dans une petite chambre avec des niveaux d'oxygène supérieurs à la normale, supprime l'inflammation et favorise la guérison des tissus. L’inflammation étant au cœur de cette pathologie, l’OHB est devenue un traitement potentiel.

Dans cette étude, les enquêteurs testeront si l'OHB, en plus des traitements standards, est plus efficace pour traiter la douleur de l'endométriose que les traitements standards seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'endométriose est causée lorsque du tissu semblable à l'endomètre se trouve à l'extérieur de l'utérus. Elle touche principalement les femmes en âge de procréer, avec une prévalence estimée à 10 % dans le monde. La douleur chronique liée à l'endométriose est l'une des principales manifestations qui poussent les individus à rechercher un traitement, de nombreuses femmes signalant des douleurs modérées à sévères pouvant avoir de graves conséquences sur la santé mentale et la qualité de vie.

Les approches thérapeutiques actuelles pour l'endométriose comprennent les thérapies hormonales (par ex. pilules contraceptives orales, progestatifs et agonistes/antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines). Bien que ces traitements puissent apporter un soulagement temporaire des symptômes, ils sont souvent associés à des effets secondaires graves et empêchent la conception pendant le traitement. L'efficacité d'autres interventions médicales reste controversée, c'est pourquoi les interventions chirurgicales sont souvent indiquées. Cependant, la chirurgie comporte également des risques associés, des délais d'attente longs (entre 6 mois et 3 ans) et un pourcentage considérable de patients présentent une récidive de la douleur après une résection chirurgicale.

Pathologiquement, l’endométriose est caractérisée par une angiogenèse, une inflammation et un état hypoxique chronique au niveau cellulaire. Pour cette raison, l’oxygénothérapie hyperbare (HBOT), qui supprime l’inflammation et favorise la cicatrisation des tissus, est prometteuse en tant que nouvelle modalité thérapeutique. Ceci est soutenu par des modèles murins, qui démontrent la capacité de l’OHB à réduire l’inflammation et les cytokines inflammatoires dans le contexte de l’endométriose chez les animaux. Cependant, aucune étude humaine n’a été menée sur l’utilisation de l’OHB pour le traitement de l’endométriose et des douleurs associées.

Cette étude vise à explorer l'OHB comme traitement des douleurs pelviennes liées à l'endométriose. Plus précisément, les enquêteurs testeront si l'OHB, en plus des traitements standards (par ex. options médicales hormonales et non hormonales), est plus efficace pour traiter la douleur liée à l'endométriose que les traitements standards seuls.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Catherine Parry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patientes souffrant de douleurs pelviennes réfractaires (NRS≥4) secondaires à l'endométriose depuis >6 mois
  • Peut ou non suivre un traitement multimodal traditionnel (pharmacologique et/ou non pharmacologique)
  • Sur liste d'attente pour un traitement chirurgical
  • Patientes ayant déjà subi une prise en charge chirurgicale pour l'endométriose

Critères d'exclusion :

  • Patientes souffrant de douleur chronique résultant de processus pathologiques sans rapport avec la physiopathologie des symptômes liés à l'endométriose (par exemple, syndrome du côlon irritable, migraine, fibromyalgie, lombalgie chronique et blessures musculo-squelettiques)
  • Contre-indications/médicalement inapte à recevoir des traitements hyperbares dans un établissement ambulatoire (par exemple, pneumothorax, patients hospitalisés nécessitant des perfusions pour maintenir l'hémodynamique, maladie coronarienne active et instable)
  • Il est peu probable qu'il se conforme aux évaluations de suivi (par ex. pas d'adresse fixe, projet de déménager hors de la ville)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Groupe I (Contrôle)
Thérapie multimodale standard
Expérimental: Groupe II (Intervention)
Thérapie multimodale standard + 40 traitements OHB (2 ATM pendant 90 minutes par jour, 5 jours par semaine)
Dispositif: Chambre hyperbare monoplace (dispositif médical de classe III)
Les participants au groupe d'intervention seront triés vers l'établissement hyperbare le plus proche de leur adresse et traités avec 40 HBOT (2 ATM pendant 90 minutes, programmés quotidiennement du lundi au vendredi). Comme l'OHB n'est pas un service actuellement offert à l'hôpital Sunnybrook, tous les traitements d'OHB seront fournis dans trois établissements ambulatoires collaborateurs, l'unité hyperbare de Halton, le centre médical et d'oxygène hyperbare Restore (OHP de niveau II certifié par le CPSO) et le centre médical hyperbare de Rouge Valley. . Les trois installations disposent exactement des mêmes chambres hyperbares, gérées par des anesthésistes ayant une formation avancée, les traitements seront donc identiques sur tous les sites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de la douleur sur le NRS
Délai: Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois de suivi
Évalué sur une échelle de notation numérique comprise entre 0 et 10, 10 indiquant la pire douleur possible
Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois
Recueillies sous forme de variable catégorielle (« Prenez-vous 1) plus, 2) la même chose ou 3) moins par rapport au début du traitement ? »)
Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis à 3/4/5/6 mois
Qualité de vie des participants sur l'EHP-30
Délai: Au départ et tous les mois pendant 6 mois
L'Endometriosis Health Profile-30 est un outil d'évaluation validé, à haute sensibilité, en 30 éléments spécifique à l'endométriose, permettant de saisir l'impact de l'endométriose sur la vie des patientes.
Au départ et tous les mois pendant 6 mois
Qualité de vie des participants sur le SF-36
Délai: Au départ et tous les mois pendant 6 mois
L'Enquête abrégée sur la qualité de vie-36 est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé d'un individu.
Au départ et tous les mois pendant 6 mois
Modification de la fréquence de la douleur
Délai: Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis aux suivis à 3/4/5/6 mois
La modification de la fréquence de la douleur sera évaluée sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 correspond à « jamais » et 5 à « toujours ».
Au départ, chaque semaine pendant les 8 premières semaines après l'inscription, puis aux suivis à 3/4/5/6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole HBOT
Délai: A 8 semaines (ou dernière séance)
Combien de patients terminent le protocole (minimum 4 traitements par semaine avec > 35 traitements)
A 8 semaines (ou dernière séance)
Satisfaction évaluée par un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: A 8 semaines (ou dernière séance) et 6 mois après l'inscription
Remplissage d'un questionnaire subjectif à la fin du traitement portant sur l'expérience en matière d'OHB, les obstacles et les promoteurs du traitement
A 8 semaines (ou dernière séance) et 6 mois après l'inscription
Coût de fin d’études
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 6 mois
Coût de réalisation de l'étude par patient, y compris le soutien à la recherche, les coûts des ressources de santé et les frais personnels liés au patient (transport, temps d'arrêt du travail)
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des participants seront mises à disposition sur demande raisonnable pour étudier l'IP après la publication des résultats complets de l'essai.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication des résultats complets de l’essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront mises à disposition suite à une demande raisonnable directement pour étudier l'IP.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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