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標準治療の低線量コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの、ディープラーニング拡張ゼロ エコー時間 (DL-ZTE) 磁気共鳴断層撮影 (MRT) による無放射線骨イメージングへの置き換えの評価 (DLZTECT)

2024年8月27日 更新者：Roman Guggenberger

筋骨格系疾患を有するリウマチ患者に対する深層学習拡張UTE/ZTE MRIシーケンスと標準治療の低線量CTの診断性能の単一施設の前向き比較

この臨床試験の目的は、炎症性および変性関節変化のある個人において、深層学習 (DL) 拡張磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、コンピューター断層撮影 (CT) と比較して、人間の骨格の骨構造をどの程度効果的に視覚化できるかを判断することです。 MRI は、X 線を使用せずに操作できる技術です。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. DL MRI は CT と同様に骨構造を正確に描写できますか?
  2. 将来的に X 線被曝を避けるために DL MRI を CT の代替として使用できますか?

研究者らは、DL MRI スキャンと CT スキャンを比較し、放射線を使用せずに骨構造を視覚化する際に DL MRI が CT の代わりに効果的に使用できるかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  1. 骨格系の MRI スキャンを受け、DL を使用して処理されます。
  2. 比較するために、体の同じ部位の CT スキャンを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 炎症性および変性関節の変化を評価するための、臨床的に必要な筋骨格系の MRI 検査への紹介。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
  • CT検査に対する禁忌（閉所恐怖症など）はありません。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名がありません。
  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠中の女性。
  • CT検査の計算された実効線量は5ミリシーベルトを超えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨びらんの合計スコア
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

各骨は個別にスコア付けされます。 スケールは 0 ～ 10 で、「評価された骨の体積」と比較した侵食された骨の割合に基づいて、利用可能なすべての画像で判断されます。0: 侵食なし。 1: 骨の 1 ～ 10% が侵食されている。 2：11～20％など 長骨の場合、「評価された骨の体積」は関節表面 (または、存在しない場合は最も推定される位置) から深さ 1 cm までですが、手根骨/足根骨の場合は骨全体です。

手の骨リストの例: 手根骨、橈骨遠位、尺骨遠位、中手骨基部。中手指節骨、MCP、関節: 中手骨頭、指節基部。最大ポイント：230。

スコアが高いほど、骨侵食が多いことを意味します。

注: 合計スコアは画像化された体の領域によって異なります。これは最終分析で考慮されます。
1日（MRI・CT検査当日）
関節腔狭窄の合計スコア
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

0: 狭窄なし、1: 局所性または軽度 (< 33%)、2: 中等度 (34-66%)、3: 中等度から重度 (67-99%)、4: 強直症

スコアが高いほど、関節腔がより狭くなることを意味します。

注: 合計スコアは画像化された体の領域によって異なります。これは最終分析で考慮されます。
1日（MRI・CT検査当日）
皮質骨の可視性
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

1 から 4 までのスケール

  1. ほとんど見えない
  2. 何らかのアーティファクトを伴う診断
  3. アーチファクトがほとんどない診断
  4. とても良い描写

スコアが高いほど画質が良いことを意味します。
1日（MRI・CT検査当日）
海綿骨の可視性
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

1 から 4 までのスケール

  1. ほとんど見えない
  2. 何らかのアーティファクトを伴う診断
  3. アーチファクトがほとんどない診断
  4. とても良い描写

スコアが高いほど画質が良いことを意味します。
1日（MRI・CT検査当日）
軟組織の石灰化が見える
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

1 から 4 までのスケール

  1. ほとんど見えない
  2. 何らかのアーティファクトを伴う診断
  3. アーチファクトがほとんどない診断
  4. とても良い描写

スコアが高いほど画質が良いことを意味します。
1日（MRI・CT検査当日）
コントラスト対ノイズ比
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

侵食の平均信号から隣接する健康な骨の平均信号を引いたものを、平均バックグラウンド信号で割ったもの

スコアが高いほど、健康な隣接骨と背景に対して標準化された場合の侵食のコントラストが優れていることを意味します。
1日（MRI・CT検査当日）
信号対雑音比
時間枠：1日（MRI・CT検査当日）

侵食の平均信号を平均バックグラウンド信号で割ったもの

スコアが高いほど、背景に対する侵食のコントラストが優れていることを意味します。
1日（MRI・CT検査当日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roman Guggenberger

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLZTECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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