Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení náhrady standardní péče nízkodávkovaných počítačových tomografií (CT) snímkováním kostí bez radiace pomocí hloubkového učení Rozšířená doba nulového echa (DL-ZTE) magnetická rezonanční tomografie (MRT) (DLZTECT)

27. srpna 2024 aktualizováno: Roman Guggenberger

Jednocentrum prospektivní srovnání diagnostického výkonu hloubkových učení sekvencí MRI UTE/ZTE a standardní péče nízké dávky CT pro revmatologické pacienty s muskuloskeletálním onemocněním

Cílem této klinické studie je zjistit, jak efektivně mohou být kostní struktury lidské kostry vizualizovány pomocí hloubkového učení (DL) rozšířeného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u jedinců se zánětlivými a degenerativními změnami kloubů ve srovnání s počítačovou tomografií (CT). MRI je technika, která funguje bez použití rentgenového záření. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Dokáže DL MRI přesně zobrazit kostní struktury stejně jako CT?
  2. Lze DL MRI použít jako alternativu k CT, aby se v budoucnu zabránilo vystavení rentgenovému záření?

Výzkumníci budou porovnávat DL MRI skenování s CT skeny, aby zjistili, zda DL MRI může účinně nahradit CT při vizualizaci kostních struktur bez použití záření.

Účastníci budou:

  1. Podrobte se MRI skenům jejich kosterního systému, které pak budou zpracovány pomocí DL.
  2. Pro účely srovnání podstupujte CT vyšetření stejné oblasti těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Doporučení ke klinicky indikovanému MRI vyšetření pohybového aparátu k posouzení zánětlivých a degenerativních kloubních změn.
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Žádné kontraindikace pro CT vyšetření (např. klaustrofobie).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné ženy.
  • Vypočtená efektivní dávka CT vyšetření přesahuje 5 mSv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pro kostní eroze
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Každá kost je hodnocena samostatně. Stupnice je 0-10, založená na podílu erodované kosti ve srovnání s "posouzeným objemem kosti", posuzováno na všech dostupných snímcích: 0: žádná eroze; 1: 1-10 % kosti erodováno; 2: 11-20% atd. U dlouhých kostí je „posouzený objem kosti“ od kloubního povrchu (nebo jeho nejlépe odhadnuté polohy, pokud chybí) do hloubky 1 cm, zatímco u karpálních/tarzálních kostí je to celá kost.

Příklad seznamu kostí pro ruce: karpální kosti, distální radius, distální ulna, metakarpální báze; metakarpofalangeální, MCP, klouby: metakarpální hlavice, falangeální baze; maximální počet bodů: 230.

Vyšší skóre znamená více kostních erozí.

Poznámka: Celkové skóre se bude lišit podle zobrazené oblasti těla, to bude vzato v úvahu při konečné analýze.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)
Celkové skóre za zúžení kloubní štěrbiny
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

0: žádné zúžení, 1: fokální nebo mírné (< 33 %), 2: střední (34-66 %), 3: středně těžké až těžké (67-99 %), 4: ankylóza

Vyšší skóre znamená větší zúžení kloubní štěrbiny.

Poznámka: Celkové skóre se bude lišit podle zobrazené oblasti těla, to bude vzato v úvahu při konečné analýze.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)
Viditelnost kortikální kosti
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Stupnice od 1 do 4

  1. sotva viditelné
  2. diagnostika s nějakým artefaktem
  3. diagnostika s malým artefaktem
  4. velmi dobré zobrazení

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)
Viditelnost trabekulární kosti
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Stupnice od 1 do 4

  1. sotva viditelné
  2. diagnostika s nějakým artefaktem
  3. diagnostika s malým artefaktem
  4. velmi dobré zobrazení

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)
Viditelnost kalcifikací měkkých tkání
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Stupnice od 1 do 4

  1. sotva viditelné
  2. diagnostika s nějakým artefaktem
  3. diagnostika s malým artefaktem
  4. velmi dobré zobrazení

Vyšší skóre znamená lepší kvalitu obrazu.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)
Poměr kontrastu k šumu
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Průměrný signál eroze mínus průměrný signál sousední zdravé kosti dělený průměrným signálem pozadí

Vyšší skóre znamená lepší kontrast erozí při standardizaci pro zdravou přilehlou kost a proti pozadí.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)
Poměr signálu k šumu
Časové okno: jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Průměrný signál eroze dělený průměrným signálem pozadí

Vyšší skóre znamená lepší kontrast erozí vůči pozadí.
jeden den (den MRI a CT vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roman Guggenberger

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLZTECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení