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老化治療としての温熱と運動 (HEAT) (HEAT)

2026年6月18日 更新者：Texas Tech University

2型糖尿病のリスクがある高齢者の血糖コントロールと虚弱リスク：局所温熱療法の影響

この 2 相臨床試験の主な目的は、脚に温熱パッドを適用する局所温熱療法が、運動、特に高強度の運動と同等の方法で骨格筋の健康、身体機能、血糖コントロールを向上させることができるかどうかを調べることです。前糖尿病の高齢者を対象としたインターバル トレーニング (HIIT)。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。

  1. 局所温熱療法は、前糖尿病の高齢者のHIITと同様に、筋肉構造（筋肉の断面積、毛細血管密度、ミトコンドリア含有量など）、耐糖能、虚弱指標を改善しますか？
  2. プレコンディショニング法としての局所温熱療法は、前糖尿病の高齢者のHIITに対する骨格筋の反応を強化しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究目的を達成するために、研究者はまず局所温熱療法の結果を、1) HIIT および 2) 正常な骨格筋温度を維持するように設定された温熱パッド (対照群) と比較します。 次に、研究者らは、その後の HIIT 介入後の局所温熱療法と対照群の結果を比較します。 これにより研究者らは、骨格筋の健康、身体機能、血糖コントロールを改善するための局所温熱療法の有効性（HIITおよび従来のHIITと比較）を評価できるようになります。

研究手順:

すべての参加者は、ベースライン評価とサンプル収集のために研究の開始時に 3 日間にわたって研究室を訪問します。

コントロール (CON) グループと局所温熱療法 (LHT) グループの参加者は次のことを行います。

フェーズ 1:

  • 最初の 12 週間は、毎日 90 分間、週 7 日（自宅で 6 日、研究室で 1 日、研究室への来院は 12 回）、所定の温度で両大腿部に温熱パッドを使用します。
  • 各ヒートパッドセッションのログを維持します。
  • フェーズ 1 の終了時に 3 日間かけて研究室を訪れ、追跡評価とサンプル収集を行います。

フェーズ 2:

  • 週に 3 日、12 週間にわたって研究室を訪問し（合計 36 回）、運動トレーニングを行います。
  • フェーズ 2 の終わりに 3 日間かけて研究室を訪れ、最終評価とサンプル収集を行います。

HIIT グループの参加者は次のことを行います。

フェーズ 1:

  • 週に 3 日、12 週間にわたって研究室を訪問し（合計 36 回）、運動トレーニングを行います。
  • フェーズ 1 の終了時に 3 日間かけて研究室を訪問し、最終評価とサンプル収集を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79409
        • 募集
        • Texas Tech University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hui Ying Luk, Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Danielle Levitt, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 座りっぱなし（30 分未満の体系的な運動、週 3 回）
  • 前糖尿病の基準を満たす（空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl および/またはヘモグロビン A1c 5.7 ～ 6.4%）
  • 年齢 60 歳以上
  • 体重 ≥ 110 ポンド
  • アルコール含有飲料を週に 8 杯未満（女性）または 15 杯未満（男性）摂取する
  • ニコチンや大麻を使用しないでください
  • 介入に対する反応を妨げる可能性のある薬剤を服用していないこと（例：コルチコステロイド、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、スルホニル尿素、インスリン、メトホルミン、抗凝固薬、バルビツレート、インスリン抵抗性改善薬、フィブラート系薬剤[PPARガンマアゴニスト]）

除外基準:

  • 末梢神経障害の病歴
  • 現在処方された抗凝血剤を服用しています
  • 高強度インターバルトレーニング（HIIT）介入への参加が禁忌となる可能性のある医学的合併症には、参加者のサイクリング運動能力を制限する整形外科的合併症、重大な心血管障害（例：不整脈の病歴、重度のコントロールされていない高血圧など）が含まれます。 ）、診断された代謝性疾患（例：糖尿病）、腎疾患、および6か月未満の寛解状態にあるがん。
  • 筋肉を覆う過剰な皮下脂肪（1.5インチ以上）
  • 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：局所熱療法

フェーズ1：ヒートパッドは両脚に塗布され、事前に決定された最適な温度に設定して、筋肉内温度を安静時より3〜4°Cより上に上げます。 各暖房セッションは、12週間、90分/d、6d/d/wk（home 5、home in-home and 1 in lab）の間続きます。

フェーズ2：高強度インターバルトレーニングは、12週間、3日間3日間実行されます。 各エクササイズセッションは、4つのサイクリングエクササイズ間隔（各4分）で構成され、間隔の間に3分のアクティブな休息があります。 3週目の終わりまでに、間隔の強度はVO2ピークの70-75％から90-95％に徐々に増加します。
行動：高強度インターバルトレーニング
高強度のインターバルトレーニングを週3日、12週間実施します。
行動：熱療法
ヒートパッドは、事前に決定された最適化された温度に設定され、90分間、6d/Wk（5つの在宅および1つのライブ）の間、両脚に適用されます。
偽コンパレータ：熱中療法

フェーズ1：ヒートパッドは両脚に適用され、事前に決定された温度に設定して、筋肉内温度を熱中状態（〜35〜37°C）に保ちます。 各暖房セッションは、90分間、7d/週（在宅で6匹、ラブを1つ）12週間続きます。

フェーズ2：高強度インターバルトレーニングは、12週間、3日間3日間実行されます。 各エクササイズセッションは、4つのサイクリングエクササイズ間隔（各4分）で構成され、間隔の間に3分のアクティブな休息があります。 3週目の終わりまでに、間隔の強度はVO2ピークの70-75％から90-95％に徐々に増加します。
行動：高強度インターバルトレーニング
高強度のインターバルトレーニングを週3日、12週間実施します。
行動：熱療法
ヒートパッドは、事前に決定された最適化された温度に設定され、90分間、6d/Wk（5つの在宅および1つのライブ）の間、両脚に適用されます。
アクティブコンパレータ：高強度インターバルトレーニング

フェーズ1：高強度インターバルトレーニングは、12週間、3日間3日間実行されます。 各エクササイズセッションは、4つのサイクリングエクササイズ間隔（各4分）で構成され、間隔の間に3分のアクティブな休息があります。 3週目の終わりまでに、間隔の強度はVO2ピークの70-75％から90-95％に徐々に増加します。

フェーズ2：n/a。
行動：高強度インターバルトレーニング
高強度のインターバルトレーニングを週3日、12週間実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
骨格筋の構造 1
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
筋線維断面積と毛細血管密度の免疫組織化学的評価
介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
骨格筋の構造 2
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
骨格筋のミトコンドリア含有量の評価
介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
虚弱状態
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
フリードの表現型フレイル評価
介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
運動能力
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
VO2ピークテスト
介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測学 1
時間枠：約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
BMI (BMI) を計算するための体重と身長
約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
人体計測学 2
時間枠：約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
ウエストとヒップの比率
約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
体組成
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって評価された除脂肪量と脂肪量
介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
睡眠の質
時間枠：約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
7点リッカートスケール
約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD、Texas Tech University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01AG084597 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトから生成されたすべての生データは、テキサス工科大学のクラウドベースのサーバーに保存されます。 分析可能な形式でクリーンアップされたデータは REDCap に保存され、定期的にリポジトリにアップロードされます。 人間の参加者からの十分な品質のデータは、他の人が研究結果の複製を検証できるように、老化研究バイオバンクにアップロードされます。

老化研究バイオバンクのデータ提出ワークシートに沿って、人間の参加者から得られた匿名化されたデータを添付して以下が提出されます。

  • 完全な研究プロトコル
  • データセットの名前と説明
  • 操作マニュアル
  • 注釈付きデータ収集フォーム
  • データディクショナリ
  • 計算された変数のドキュメント化
  • 研究 ID の匿名化と新しいランダム化 ID とのクロスリンクの概要
  • 時間の経過とともにプロトコルに加えられた変更
  • 該当する場合、一次出版物に使用される凍結データセット

IPD 共有時間枠

各出版物に関連付けられたデータは、プレプリントが利用可能になると利用可能になり、サポートされている限りリポジトリ上で引き続き利用可能になります。 特典期間の終了時点までにまだ利用できないデータは、その時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データのリクエストは、Aging Research Biobank を通じて送信する必要があります (https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/ を参照)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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