老化治療としての温熱と運動 (HEAT) (HEAT)
2型糖尿病のリスクがある高齢者の血糖コントロールと虚弱リスク：局所温熱療法の影響
この 2 相臨床試験の主な目的は、脚に温熱パッドを適用する局所温熱療法が、運動、特に高強度の運動と同等の方法で骨格筋の健康、身体機能、血糖コントロールを向上させることができるかどうかを調べることです。前糖尿病の高齢者を対象としたインターバル トレーニング (HIIT)。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。
- 局所温熱療法は、前糖尿病の高齢者のHIITと同様に、筋肉構造（筋肉の断面積、毛細血管密度、ミトコンドリア含有量など）、耐糖能、虚弱指標を改善しますか？
- プレコンディショニング法としての局所温熱療法は、前糖尿病の高齢者のHIITに対する骨格筋の反応を強化しますか?
調査の概要
詳細な説明
研究目的を達成するために、研究者はまず局所温熱療法の結果を、1) HIIT および 2) 正常な骨格筋温度を維持するように設定された温熱パッド (対照群) と比較します。 次に、研究者らは、その後の HIIT 介入後の局所温熱療法と対照群の結果を比較します。 これにより研究者らは、骨格筋の健康、身体機能、血糖コントロールを改善するための局所温熱療法の有効性（HIITおよび従来のHIITと比較）を評価できるようになります。
研究手順:
すべての参加者は、ベースライン評価とサンプル収集のために研究の開始時に 3 日間にわたって研究室を訪問します。
コントロール (CON) グループと局所温熱療法 (LHT) グループの参加者は次のことを行います。
フェーズ 1:
- 最初の 12 週間は、毎日 90 分間、週 7 日（自宅で 6 日、研究室で 1 日、研究室への来院は 12 回）、所定の温度で両大腿部に温熱パッドを使用します。
- 各ヒートパッドセッションのログを維持します。
- フェーズ 1 の終了時に 3 日間かけて研究室を訪れ、追跡評価とサンプル収集を行います。
フェーズ 2:
- 週に 3 日、12 週間にわたって研究室を訪問し（合計 36 回）、運動トレーニングを行います。
- フェーズ 2 の終わりに 3 日間かけて研究室を訪れ、最終評価とサンプル収集を行います。
HIIT グループの参加者は次のことを行います。
フェーズ 1:
- 週に 3 日、12 週間にわたって研究室を訪問し（合計 36 回）、運動トレーニングを行います。
- フェーズ 1 の終了時に 3 日間かけて研究室を訪問し、最終評価とサンプル収集を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui-Ying Luk, PhD
- 電話番号：8068340827
- メール：huiying.luk@ttu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Levitt, PhD
- 電話番号：8068341830
- メール：danielle.levitt@ttu.edu
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79409
- 募集
- Texas Tech University
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コンタクト：
- Hui Ying Luk, Ph.D.
- 電話番号：806-834-0827
- メール：huiying.luk@ttu.edu
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コンタクト：
- Danielle Levitt, Ph.D.
- 電話番号：806-834-1830
- メール：danielle.levitt@ttu.edu
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主任研究者：
- Hui Ying Luk, Ph.D.
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主任研究者：
- Danielle Levitt, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 座りっぱなし（30 分未満の体系的な運動、週 3 回）
- 前糖尿病の基準を満たす（空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dl および/またはヘモグロビン A1c 5.7 ～ 6.4%）
- 年齢 60 歳以上
- 体重 ≥ 110 ポンド
- アルコール含有飲料を週に 8 杯未満（女性）または 15 杯未満（男性）摂取する
- ニコチンや大麻を使用しないでください
- 介入に対する反応を妨げる可能性のある薬剤を服用していないこと（例：コルチコステロイド、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、スルホニル尿素、インスリン、メトホルミン、抗凝固薬、バルビツレート、インスリン抵抗性改善薬、フィブラート系薬剤[PPARガンマアゴニスト]）
除外基準:
- 末梢神経障害の病歴
- 現在処方された抗凝血剤を服用しています
- 高強度インターバルトレーニング（HIIT）介入への参加が禁忌となる可能性のある医学的合併症には、参加者のサイクリング運動能力を制限する整形外科的合併症、重大な心血管障害（例：不整脈の病歴、重度のコントロールされていない高血圧など）が含まれます。 ）、診断された代謝性疾患（例：糖尿病）、腎疾患、および6か月未満の寛解状態にあるがん。
- 筋肉を覆う過剰な皮下脂肪（1.5インチ以上）
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所熱療法
フェーズ1：ヒートパッドは両脚に塗布され、事前に決定された最適な温度に設定して、筋肉内温度を安静時より3〜4°Cより上に上げます。 各暖房セッションは、12週間、90分/d、6d/d/wk（home 5、home in-home and 1 in lab）の間続きます。 フェーズ2：高強度インターバルトレーニングは、12週間、3日間3日間実行されます。 各エクササイズセッションは、4つのサイクリングエクササイズ間隔（各4分）で構成され、間隔の間に3分のアクティブな休息があります。 3週目の終わりまでに、間隔の強度はVO2ピークの70-75％から90-95％に徐々に増加します。 |
高強度のインターバルトレーニングを週3日、12週間実施します。
ヒートパッドは、事前に決定された最適化された温度に設定され、90分間、6d/Wk（5つの在宅および1つのライブ）の間、両脚に適用されます。
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偽コンパレータ：熱中療法
フェーズ1：ヒートパッドは両脚に適用され、事前に決定された温度に設定して、筋肉内温度を熱中状態（〜35〜37°C）に保ちます。 各暖房セッションは、90分間、7d/週（在宅で6匹、ラブを1つ）12週間続きます。 フェーズ2：高強度インターバルトレーニングは、12週間、3日間3日間実行されます。 各エクササイズセッションは、4つのサイクリングエクササイズ間隔（各4分）で構成され、間隔の間に3分のアクティブな休息があります。 3週目の終わりまでに、間隔の強度はVO2ピークの70-75％から90-95％に徐々に増加します。 |
高強度のインターバルトレーニングを週3日、12週間実施します。
ヒートパッドは、事前に決定された最適化された温度に設定され、90分間、6d/Wk（5つの在宅および1つのライブ）の間、両脚に適用されます。
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アクティブコンパレータ：高強度インターバルトレーニング
フェーズ1：高強度インターバルトレーニングは、12週間、3日間3日間実行されます。 各エクササイズセッションは、4つのサイクリングエクササイズ間隔（各4分）で構成され、間隔の間に3分のアクティブな休息があります。 3週目の終わりまでに、間隔の強度はVO2ピークの70-75％から90-95％に徐々に増加します。 フェーズ2：n/a。 |
高強度のインターバルトレーニングを週3日、12週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
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介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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骨格筋の構造 1
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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筋線維断面積と毛細血管密度の免疫組織化学的評価
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介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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骨格筋の構造 2
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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骨格筋のミトコンドリア含有量の評価
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介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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虚弱状態
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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フリードの表現型フレイル評価
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介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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運動能力
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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VO2ピークテスト
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介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測学 1
時間枠：約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
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BMI (BMI) を計算するための体重と身長
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約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
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人体計測学 2
時間枠：約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
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ウエストとヒップの比率
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約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
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体組成
時間枠：介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって評価された除脂肪量と脂肪量
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介入前、フェーズ 1 後（約 12 週間）、フェーズ 2 後（約 24 週間、HIIT グループを除く）
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睡眠の質
時間枠：約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
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7点リッカートスケール
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約 14 週間 (HIIT グループ) または約 27 週間 (LHT および CON グループ) 毎週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hui-Ying Luk, PhD; Danielle Levitt, PhD、Texas Tech University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AG084597 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロジェクトから生成されたすべての生データは、テキサス工科大学のクラウドベースのサーバーに保存されます。 分析可能な形式でクリーンアップされたデータは REDCap に保存され、定期的にリポジトリにアップロードされます。 人間の参加者からの十分な品質のデータは、他の人が研究結果の複製を検証できるように、老化研究バイオバンクにアップロードされます。
老化研究バイオバンクのデータ提出ワークシートに沿って、人間の参加者から得られた匿名化されたデータを添付して以下が提出されます。
- 完全な研究プロトコル
- データセットの名前と説明
- 操作マニュアル
- 注釈付きデータ収集フォーム
- データディクショナリ
- 計算された変数のドキュメント化
- 研究 ID の匿名化と新しいランダム化 ID とのクロスリンクの概要
- 時間の経過とともにプロトコルに加えられた変更
- 該当する場合、一次出版物に使用される凍結データセット
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。