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心不全および駆出率低下患者における統合型インタラクティブデジタルヘルスアプリケーションと遠隔モニタリングの有効性

2024年10月7日 更新者：Hsiao Fu-Chih

患者情報源: 心不全で循環器病棟から退院した患者。

介入グループ: 退院前に、患者には「心不全用インテリジェント対話型個人管理システム」および「Bluetooth 対応血圧モニターおよび遠隔データ送信用体重計」が提供され、その使用方法が指導されます。

対照群: 患者は標準的な医療を受けることになります。

評価方法: 健康関連の生活の質に関する質問票 (EQ-5D)、カンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12)、および慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福。 12 項目の精神的幸福度スケール (FACIT-Sp-12) は、退院前、退院後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に完了します。 アンケートに回答するのにかかる平均時間は 10 ～ 15 分です。 さらに、心血管イベントと再入院率が 1 年間にわたって追跡および分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
  • 電話番号：5225 88633281200
  • メール：maniclone@gmail.com

研究場所

        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
          • 電話番号：5225 88633281200
          • メール：maniclone@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

心不全と診断された

除外基準:

自力で立ったりベッドから起き上がったりすることができない。 不安定な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インタラクティブなデジタルヘルスケア
「心不全のためのインテリジェント対話型個人管理システム」と、血圧と体重を遠隔監視するための Bluetooth 対応デバイス。
行動：インタラクティブなデジタルヘルスアプリケーション
この学習プログラムでは、統合されたインタラクティブなデジタルヘルス アプリケーション（生体データの記録、健康教育、アンケート、オンライン Q&A に関する情報を組み込んだスマートフォンの LINE アプリ）を提供します。
介入なし：標準治療
対照群は引き続き標準医療を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全再入院率
時間枠：1年
心不全再入院率
1年
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：1年
KCCQ-12 は、HF 患者の健康状態の評価基準として検証されています。 これには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限の 4 つのサブドメインが含まれます。 各サブドメインは 0 ～ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の健康状態を示し、100 は可能な限り最良の健康状態を示します。 4 つのサブドメイン スコアの平均が要約スコアとして表示され、5 ポイント以上の差が臨床的に重要であると考えられます。
1年
EQ-5D
時間枠：1年
EQ-5D-5L は、2 つの部分からなる健康状態の尺度として広く使用されています。 最初の部分では、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面にわたって健康状態を評価し、それぞれに 5 つの反応レベルがあります。 これにより、健康状態プロファイルが生成され、医療経済学における QALY を計算するための社会的選好の重み、つまり「効用」に基づいた要約インデックス スコアを割り当てることができます。 スコアの範囲は 0 未満 (死亡または最悪) から 1 (完全な健康状態) までで、スコアが高いほど健康上の有用性が高いことを示します。 アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) です。
1年
FACIT-Sp-12
時間枠：1年
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福 (FACIT-Sp-12) は、慢性疾患を持つ個人の精神的な幸福を測定するために設計された 12 項目の尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど精神的な幸福度が高いことを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hsiao Fu-Chih

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HFApp

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

HFrEFと診断された後の初期段階では、家庭での血圧、脈拍数、体重の自己測定、病気についての知識と自己認識の向上、外来での定期的なフォローアップと健康教育が鍵となります。薬物療法のアドヒアランスを向上させる要素。生理学的、心理的、社会的側面を含む総合的な医療の質を向上させます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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