心不全および駆出率低下患者における統合型インタラクティブデジタルヘルスアプリケーションと遠隔モニタリングの有効性
2024年10月7日 更新者：Hsiao Fu-Chih
患者情報源: 心不全で循環器病棟から退院した患者。
介入グループ: 退院前に、患者には「心不全用インテリジェント対話型個人管理システム」および「Bluetooth 対応血圧モニターおよび遠隔データ送信用体重計」が提供され、その使用方法が指導されます。
対照群: 患者は標準的な医療を受けることになります。
評価方法: 健康関連の生活の質に関する質問票 (EQ-5D)、カンザスシティ心筋症に関する質問票 (KCCQ-12)、および慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福。 12 項目の精神的幸福度スケール (FACIT-Sp-12) は、退院前、退院後 1 か月、6 か月、および 12 か月後に完了します。 アンケートに回答するのにかかる平均時間は 10 ～ 15 分です。 さらに、心血管イベントと再入院率が 1 年間にわたって追跡および分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
- 電話番号：5225 88633281200
- メール：maniclone@gmail.com
研究場所
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- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
- 電話番号：5225 88633281200
- メール：maniclone@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
心不全と診断された
除外基準:
自力で立ったりベッドから起き上がったりすることができない。 不安定な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブなデジタルヘルスケア
「心不全のためのインテリジェント対話型個人管理システム」と、血圧と体重を遠隔監視するための Bluetooth 対応デバイス。
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この学習プログラムでは、統合されたインタラクティブなデジタルヘルス アプリケーション（生体データの記録、健康教育、アンケート、オンライン Q&A に関する情報を組み込んだスマートフォンの LINE アプリ）を提供します。
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介入なし：標準治療
対照群は引き続き標準医療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全再入院率
時間枠：1年
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心不全再入院率
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1年
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：1年
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KCCQ-12 は、HF 患者の健康状態の評価基準として検証されています。
これには、身体的制限、症状の頻度、生活の質、および社会的制限の 4 つのサブドメインが含まれます。
各サブドメインは 0 ～ 100 の個別スコアを提供します。0 は最悪の健康状態を示し、100 は可能な限り最良の健康状態を示します。
4 つのサブドメイン スコアの平均が要約スコアとして表示され、5 ポイント以上の差が臨床的に重要であると考えられます。
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1年
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EQ-5D
時間枠：1年
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EQ-5D-5L は、2 つの部分からなる健康状態の尺度として広く使用されています。
最初の部分では、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面にわたって健康状態を評価し、それぞれに 5 つの反応レベルがあります。
これにより、健康状態プロファイルが生成され、医療経済学における QALY を計算するための社会的選好の重み、つまり「効用」に基づいた要約インデックス スコアを割り当てることができます。
スコアの範囲は 0 未満 (死亡または最悪) から 1 (完全な健康状態) までで、スコアが高いほど健康上の有用性が高いことを示します。
アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) です。
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1年
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FACIT-Sp-12
時間枠：1年
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的な幸福 (FACIT-Sp-12) は、慢性疾患を持つ個人の精神的な幸福を測定するために設計された 12 項目の尺度です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど精神的な幸福度が高いことを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
HFrEFと診断された後の初期段階では、家庭での血圧、脈拍数、体重の自己測定、病気についての知識と自己認識の向上、外来での定期的なフォローアップと健康教育が鍵となります。薬物療法のアドヒアランスを向上させる要素。生理学的、心理的、社会的側面を含む総合的な医療の質を向上させます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。