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Die Wirksamkeit integrierter interaktiver digitaler Gesundheitsanwendungen und Telemonitoring bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Hsiao Fu-Chih

Patientenquelle: Patienten, die mit Herzinsuffizienz aus der Kardiologiestation entlassen wurden.

Interventionsgruppe: Vor der Entlassung werden den Patienten das „Intelligente interaktive Personalmanagementsystem für Herzinsuffizienz“ sowie ein „Bluetooth-fähiges Blutdruckmessgerät und eine Waage zur Ferndatenübertragung“ zur Verfügung gestellt und in deren Verwendung eingewiesen.

Kontrollgruppe: Die Patienten erhalten eine medizinische Standardversorgung.

Bewertungsmethode: Der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D), der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) und die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden; Die 12-Punkte-Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) wird vor der Entlassung sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung ausgefüllt. Die durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der Fragebögen beträgt 10-15 Minuten. Darüber hinaus werden kardiovaskuläre Ereignisse und Wiederaufnahmeraten über einen Zeitraum von einem Jahr verfolgt und analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fu-Chih Hsiao Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 5225 88633281200
  • E-Mail: maniclone@gmail.com

Studienorte

        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei ihm wurde Herzversagen diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, selbstständig aufzustehen oder aus dem Bett aufzustehen. Instabiler Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interaktive digitale Gesundheitsversorgung
Das „Intelligent Interactive Personal Management System for Heart Failure“ und Bluetooth-fähige Geräte zur Fernüberwachung von Blutdruck und Gewicht.
Verhalten: Interaktive digitale Gesundheitsanwendung
Das Studienprogramm bietet eine integrierte interaktive digitale Gesundheitsanwendung (LINE-App auf Smartphones mit Informationen zur Biodatenerfassung, Gesundheitserziehung, Fragebögen und Online-Fragen und Antworten).
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die übliche medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
1 Jahr
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 1 Jahr
Der KCCQ-12 ist ein validiertes Maß für den Gesundheitszustand von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es enthält vier Unterbereiche: Körperliche Einschränkung, Symptomhäufigkeit, Lebensqualität und soziale Einschränkungen. Jede Subdomäne bietet einen individuellen Score von 0 bis 100, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand bedeutet. Der Mittelwert der vier Subdomänen-Scores wird als zusammenfassender Score dargestellt, wobei Unterschiede von 5 Punkten oder mehr als klinisch wichtig angesehen werden.
1 Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D-5L ist ein weit verbreitetes Gesundheitszustandsmaß mit zwei Teilen. Im ersten Teil wird die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet: MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE AKTIVITÄTEN, SCHMERZEN/BELOHNUNG und ANGST/DEPRESSION, jeweils mit fünf Antwortstufen. Dadurch wird ein Gesundheitszustandsprofil erstellt, dem ein zusammenfassender Indexwert basierend auf gesellschaftlichen Präferenzgewichten oder „Dienstprogrammen“ zur Berechnung von QALYs in der Gesundheitsökonomie zugewiesen werden kann. Die Werte reichen von weniger als 0 (Tod oder schlimmer) bis 1 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte auf einen besseren Nutzen für die Gesundheit hinweisen. Der zweite Teil des Fragebogens ist eine visuelle Analogskala (VAS), auf der Patienten ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
1 Jahr
FACIT-Sp-12
Zeitfenster: 1 Jahr
Die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) ist eine 12-Punkte-Skala zur Messung des spirituellen Wohlbefindens bei Personen mit chronischen Krankheiten. Mögliche Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte ein größeres spirituelles Wohlbefinden widerspiegeln.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hsiao Fu-Chih

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFApp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In der frühen Phase nach der Diagnose von HFrEF sind die Selbstkontrolle des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und des Körpergewichts zu Hause, die Verbesserung des Wissens und der Selbstwahrnehmung über die Krankheit sowie regelmäßige ambulante Nachsorgeuntersuchungen und Gesundheitserziehung von entscheidender Bedeutung Elemente zur Verbesserung der Einhaltung von Pharmakotherapien; und Verbesserung der Qualität der ganzheitlichen Gesundheitsversorgung, einschließlich physiologischer, psychologischer und sozialer Aspekte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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