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筋炎における BETY-BQ の有効性、信頼性、反応性の調査 (BETY-BQ)

2024年9月12日 更新者：Orkun Tüfekçi、Hacettepe University

筋炎と診断された個人における BETY 生物心理社会的アンケートの妥当性、信頼性、および応答性の調査

筋炎と診断された人は、皮膚、関節、内臓に障害があり、近位筋力低下、身体機能、性機能の障害、生活の質も心理社会的に影響を及ぼします。 個人では不安、うつ、不安の問題の増加が観察されており、これらの状態に寄与する多くの要因が報告されています。 したがって、これらの要因を含む個人の総合的な評価が重要になる一方で、病気中に生活の質がどのように変化するかについてのさらなる情報が必要です。 個人の疾患管理および治療プロセスにおけるこれらの特性を評価するツールが必要です。

認知運動療法アプローチ (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) は、身体運動に基づいた革新的な運動モデルであり、リウマチ患者を対象に開発された生物心理社会的アプローチの一例です。 BETY-生物心理社会アンケート (BETY-BQ) は、長年にわたって BETY セッションに参加した個人によって報告された改善特性の繰り返しの統計によって作成されました。 BETY-BQ は、痛み、対処スキル、機能性、気分、社交性、セクシュアリティ、睡眠など、個人の多くの生物心理社会的特性を総合的に評価します。 したがって、筋炎疾患で言及される症状を総合的に評価する尺度が必要です。 BETY-BQ は生物心理社会的特性を迅速に評価でき、その構造は慢性疾患患者のフィードバックをもとに作成されているため、この疾患グループにおける検証を検討することを目的としました。

研究者らがこの分野に貢献することを計画したこの研究は、筋炎と診断された個人におけるBETY-BQの有効性、信頼性、反応性を調査することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • 電話番号：5319502648
  • メール：orkuntf@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト：
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • 電話番号：+90 312 305 25 25
          • メール：orkuntf@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、日常的な管理のために大学病院を訪れる人々で構成されます。

説明

包含基準:

  • 筋炎の診断
  • 18歳以上であること
  • 参加者の同意

除外基準:

  • コントロールされていない/その他の臨床的に重大な疾患（慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、内分泌系疾患、神経疾患、精神疾患など）と診断されている人、
  • 妊娠中の人、
  • 悪性腫瘍のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BETY-生物心理社会的アンケート
時間枠：3ヶ月
個人の生物心理社会的状態は、痛み、機能性、気分、社交性、性的指向、睡眠状態に関する質問によって評価されます。 各質問は、「0 (まったくない)、1 (まれにはい)、2 (時々はい)、3 (頻繁にはい)、4 (常にはい)」として 0 ～ 120 で採点される 30 項目で構成されます。 高いスコアは生物心理社会的状態が低いことを示します
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：3ヶ月
被験者には、10メートルの道を走らずに早足で歩くよう求められます。 3回繰り返して評価すると秒単位で記録されます。
3ヶ月
病院の不安うつ病スケール
時間枠：3ヶ月
これは 14 項目で構成されており、そのうち 7 項目で不安を評価し、他の 7 項目でうつ病を判定します。 各項目は 0 ～ 3 で採点され、合計は 0 ～ 21 で採点されます。 スコアが高い場合は、不安やうつ病のレベルが低いことを示します。
3ヶ月
筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT)
時間枠：3ヶ月
筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) は、筋炎患者の非筋肉器官系および筋肉の疾患活動性を評価するツールです。 MDAAT 複合ツールには、筋炎疾患活動性評価 VAS (MYOACT) と治療目的の筋炎活動性指標 (MITAX) が含まれます。 MYOACT は、VAS を使用してさまざまな臓器系における疾患活動性を医師が判断し、疾患活動性の重症度を評価する一連の検査です。 医師の意見では、MITAX は筋炎による疾患損傷を示しています。 MYOACT の場合、各器官系には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、6 つの非筋肉器官系が合計されて 0 ～ 60 の筋肉外スコア、または 0 ～ 60 の範囲の筋肉系を含む合計スコアが得られます。 MITAX の場合、各質問のスコアは 0 = 利用不可です。 1 = 改善。 2 = 同じ。 3 = 悪い。 4 = 新しい。 臓器系のスコアが合計されて、筋肉系が除外される場合は 0 ～ 63 または 0 ～ 54 の合計 MITAX スコアが得られます。
3ヶ月
健康診断アンケート
時間枠：3ヶ月
健康評価アンケートは、8 つのパラメーターと 20 の項目を使用して個人の機能を評価します。 パラメータは、着替え、立ち、食事、歩行、衛生状態、手を伸ばす、握る、その他の活動に分類されます。 各項目は、0（まったく困難なし）、1（やや困難）、2（かなり困難）、3（まったくできない）として採点されます。 合計スコアは 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど機能性が低いことを示します。
3ヶ月
皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：3ヶ月
10 の質問で皮膚科学的所見に関連した生活の質を評価します。 1問目と2問目は症状や感情について、3問目と4問目は日常生活について、5問目と6問目は余暇活動について、7問目は仕事や学校について、8問目と9問目は人間関係についてです。 10番目の質問は治療についてです。 項目は、0 ～ 30 の間で 3 (かなり多い)、2 (非常に多い)、1 (わずか)、0 (まったくない)、0 (関連性がない) としてスコア付けされます。 スコアが高い場合は、生活の質が低下していることを示します。
3ヶ月
ハンドダイナモメーター
時間枠：3ヶ月
筋力は、リウマチリハビリテーション病棟で日常的に使用されるハンドダイナモメーター（Lafayette Instrument®、インディアナ州ラファイエット）で測定されます。 ダイナモメーターを使用すると、標準化されたプロトコルを使用して、最大等尺性筋力を客観的かつ確実に測定できます。 値が大きいほど強度値が高いことを示します。 私たちの研究では、三角筋、上腕二頭筋、手首の伸筋、大腿四頭筋、大殿筋、中殿筋、足首背屈筋、首屈筋の等尺性筋力値が、各筋肉の適切な評価位置でハンドダイナモメーターを使用して測定されます。 各位置について 3 回の測定 (収縮 3 秒、休止 30 秒) が行われ、平均値が計算されます。
3ヶ月
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：3ヶ月
個人のバランス状態は、背もたれ付きの椅子から立ち上がり、通常の歩行速度で 3 メートル歩き、椅子に戻ることで評価され、椅子に座っている時間を秒単位で測定して記録します。
3ヶ月
30 秒間立って座るセット
時間枠：3ヶ月
下肢の筋力を評価するには、腕を胸の上で交差させて椅子の上に直立し、その後再び座ります。 個人は自分のペースで 30 秒間繰り返すように求められます。 この評価テストのスコアは、腕を組んで座った姿勢から 30 秒以内に完全に立ち上がる回数です。
3ヶ月
短い形式-36
時間枠：3ヶ月
生活の質は、8つのパラメータ（身体機能、社会的機能、身体的不調による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康、エネルギー活力、体の痛み（血圧）、一般的な健康認識）、各パラメーターは 0 ～ 100 でスコア付けされます。 スコアが高いことは、生活の質が良好であることを示します。
3ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月
筋炎と診断された人は、過去 1 週間の痛み、疲労、疾患活動性の状態を長さ 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) で示すよう求められます。 スコアが高いと、痛み、疲労、疾患活動性の状態が悪化していることを示します。
3ヶ月
徒手筋力テスト-8
時間枠：3ヶ月
Manual Muscle Test-8 (MMT-8) は、筋力を測定するための最も人気のある機器の 1 つです。 これは、個人の 8 つの主要な近位筋、遠位筋、および軸筋群を片側でテストする、元の機器の短縮版です。 検査された各筋肉グループは、検査者によって加えられる重力または圧力に対してどれだけ動けるかに応じて、0 ～ 10 (0 = 極度の筋力低下、10 = 通常の筋力) でスコア付けされます。
3ヶ月
階段昇降試験
時間枠：3ヶ月
個人の下肢筋力と動的バランスを測定するために、16 ～ 20 cm の範囲の手すりを備えた 10 段の階段をできるだけ早く上り下りする時間を秒単位で記録します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SBA 24/533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人のデータを保護するために共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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