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Investigação da validade, confiabilidade e capacidade de resposta do BETY-BQ na miosite (BETY-BQ)

12 de setembro de 2024 atualizado por: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Investigação da validade, confiabilidade e capacidade de resposta do questionário BETY-Biopsicossocial em indivíduos com diagnóstico de miosite

Indivíduos com diagnóstico de miosite apresentam envolvimento de pele, articulações e órgãos viscerais, juntamente com fraqueza muscular proximal, comprometimento da função física, função sexual e qualidade de vida e também afetam os indivíduos psicossocialmente. Aumento de problemas de ansiedade-depressão-ansiedade são observados em indivíduos, e muitos fatores que contribuem para essas condições são relatados. Portanto, embora a avaliação holística dos indivíduos, incluindo esses fatores, ganhe importância, são necessárias mais informações sobre como a qualidade de vida muda durante a doença. Há necessidade de ferramentas para avaliar essas características no manejo da doença e no processo de tratamento dos indivíduos.

A abordagem de terapia de exercício cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) é um modelo de exercício inovador baseado em exercício físico e um exemplo de abordagem biopsicossocial desenvolvida em pacientes com reumatismo. O Questionário BETY-Biopsicossocial (BETY-BQ) foi criado por estatísticas repetidas das características de melhoria relatadas por indivíduos que participaram de sessões BETY por muitos anos. O BETY-BQ avalia holisticamente muitas características biopsicossociais do indivíduo, como dor, habilidades de enfrentamento, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e sono. Portanto, há necessidade de escalas que avaliem holisticamente os sintomas mencionados na doença miosite. Como o BETY-BQ consegue avaliar características biopsicossociais rapidamente e sua estrutura foi criada com o feedback de indivíduos com doenças crônicas, objetivou-se examinar sua validação nesse grupo de doenças.

Este estudo, que os investigadores planejaram contribuir para este campo, tem como objetivo investigar a validade, confiabilidade e capacidade de resposta do BETY-BQ em indivíduos com diagnóstico de miosite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Número de telefone: 5319502648
  • E-mail: orkuntf@gmail.com

Locais de estudo

  • Peru
    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Hacettepe University
        • Contato:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Número de telefone: +90 312 305 25 25
          • E-mail: orkuntf@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por indivíduos que procuram o hospital universitário para controles de rotina.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de miosite
  • Ter mais de 18 anos
  • Consentimento do participante

Critérios de exclusão:

  • Doença não controlada/outra doença clinicamente significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doenças do sistema endócrino, doenças neurológicas, psicológicas, etc.) indivíduos com diagnóstico,
  • Indivíduos grávidas,
  • Indivíduos com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BETY-Questionário Biopsicossocial
Prazo: Três meses
O estado biopsicossocial do indivíduo é avaliado com questões sobre dor, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e estado de sono. Cada questão consiste em 30 itens pontuados entre 0-120 como '0 (nunca), 1 (sim raramente), 2 (sim às vezes), 3 (sim frequentemente), 4 (sim sempre)'. Uma pontuação alta indica um status biopsicossocial ruim
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Três meses
O indivíduo é solicitado a caminhar rapidamente, sem correr, em um percurso de 10 metros. É registrado em segundos na avaliação feita com três repetições.
Três meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Três meses
É composto por 14 itens, dos quais 7 avaliam a ansiedade e os outros 7 determinam a depressão. Cada item é pontuado entre 0-3 e o total é pontuado entre 0-21. Pontuações altas indicam níveis baixos de ansiedade e depressão.
Três meses
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite (MDAAT)
Prazo: Três meses
A Ferramenta de Avaliação da Atividade da Doença da Miosite (MDAAT) é uma ferramenta que avalia a atividade da doença de sistemas de órgãos não musculares e músculos em pacientes com miosite. A ferramenta combinada MDAAT inclui o VAS de Avaliação da Atividade da Doença de Miosite (MYOACT) e o Índice de Atividades de Miosite para Fins Terapêuticos (MITAX). MYOACT é uma série de avaliações médicas sobre a atividade da doença em vários sistemas orgânicos usando uma VAS para avaliar a gravidade da atividade da doença. MITAX indica doença causada por miosite, na opinião do médico. Para o MYOACT, cada sistema orgânico recebe uma pontuação de 0 a 10, e os seis sistemas de órgãos não musculares são somados para obter uma pontuação extramuscular de 0 a 60 ou uma pontuação total incluindo o sistema muscular variando de 0 a 60. Para MITAX, cada questão recebe pontuação 0 = não disponível; 1 = melhoria; 2 = igual; 3 = pior; 4 = novo. As pontuações dos sistemas orgânicos são somadas para obter uma pontuação MITAX total de 0-63 ou 0-54 se o sistema muscular for excluído.
Três meses
Questionário de avaliação de saúde
Prazo: Três meses
O Questionário de Avaliação de Saúde avalia a funcionalidade do indivíduo por meio de oito parâmetros e 20 itens. Os parâmetros são classificados como vestir-se, ficar em pé, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada item é pontuado como 0 (sem dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (não consegue fazer nada). A pontuação total está entre 0-3, sendo que uma pontuação alta indica baixa funcionalidade.
Três meses
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Três meses
Dez questões avaliam a qualidade de vida relacionada aos achados dermatológicos. A primeira e segunda questões são sobre sintomas e sentimentos, a terceira e quarta questões são sobre atividades diárias, a quinta e sexta questões são sobre atividades de lazer, a sétima questão é sobre trabalho e escola, a oitava e nona questões são sobre relacionamentos interpessoais e a décima pergunta é sobre tratamento. Os itens são pontuados como 3 (bastante), 2 (muito), 1 (pouco), 0 (nada), 0 (nada relevante) entre 0-30. Uma pontuação alta indica uma diminuição na qualidade de vida.
Três meses
Dinamômetro manual
Prazo: Três meses
A força muscular será medida com um dinamômetro manual (Lafayette Instrument®, Lafayette, IN) usado rotineiramente na unidade de reabilitação reumatológica. O dinamômetro permite que a força isométrica máxima seja medida de forma objetiva e confiável usando um protocolo padronizado. Valores altos indicam um valor de alta resistência. Em nosso estudo, os valores de força muscular isométrica de deltoide, bíceps, extensores de punho, quadríceps, glúteo máximo, glúteo médio, dorsiflexão de tornozelo e flexores do pescoço serão medidos com um dinamômetro de mão na posição de avaliação apropriada para cada músculo. Para cada posição, serão feitas três medidas (3 segundos de contração, 30 segundos de descanso) e serão calculados os valores médios.
Três meses
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Três meses
O estado de equilíbrio do indivíduo é avaliado levantando-se de uma cadeira apoiada nas costas e caminhando 3 metros em velocidade normal de caminhada e retornando à cadeira e o tempo sentado na cadeira é medido e registrado em segundos.
Três meses
30 segundos sentado para ficar em pé
Prazo: Três meses
Para avaliar a força dos membros inferiores, o indivíduo fica em pé sobre uma cadeira com os braços cruzados sobre o peito e depois senta-se novamente. O indivíduo é solicitado a repetir em seu próprio ritmo por 30 segundos. A pontuação deste teste de avaliação é o número de vezes que o indivíduo se levanta totalmente da posição sentada com os braços cruzados em 30 segundos.
Três meses
Formulário Curto-36
Prazo: Três meses
Qualidade de vida é uma escala genérica de 36 itens que avalia a qualidade de vida com oito parâmetros (funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel devido a queixas físicas, limitações de papel devido a problemas emocionais, saúde mental, energia-vitalidade, dor corporal ( PA), percepção geral de saúde), cada parâmetro é pontuado entre 0-100. Uma pontuação alta indica uma boa qualidade de vida.
Três meses
Escala Visual Analógica
Prazo: Três meses
O indivíduo com diagnóstico de miosite será solicitado a mostrar o estado de dor, fadiga e atividade da doença na última semana em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm de comprimento. Uma pontuação alta mostra pior dor, fadiga e estado de atividade da doença.
Três meses
Teste Muscular Manual-8
Prazo: Três meses
O Manual Muscle Test-8 (MMT-8) é um dos instrumentos mais populares para medir a força muscular. É uma versão mais curta do instrumento original em que os oito grupos musculares dominantes proximais, distais e axiais do indivíduo são testados unilateralmente. Cada grupo muscular examinado recebe uma pontuação de 0 a 10 (0 = fraqueza extrema e 10 = força normal), dependendo de quanto ele pode se mover contra a gravidade ou pressão aplicada pelo examinador.
Três meses
Teste de subida de escada
Prazo: Três meses
Para medir a força dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico do indivíduo, o tempo para subir e descer uma escada de 10 degraus com corrimão na faixa de 16 a 20 cm o mais rápido possível é registrado em segundos.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBA 24/533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não serão compartilhados para proteger os dados de indivíduos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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