筋炎における BETY-BQ の有効性、信頼性、反応性の調査 (BETY-BQ)
2024年9月12日 更新者：Orkun Tüfekçi、Hacettepe University
筋炎と診断された個人における BETY 生物心理社会的アンケートの妥当性、信頼性、および応答性の調査
筋炎と診断された人は、皮膚、関節、内臓に障害があり、近位筋力低下、身体機能、性機能の障害、生活の質も心理社会的に影響を及ぼします。 個人では不安、うつ、不安の問題の増加が観察されており、これらの状態に寄与する多くの要因が報告されています。 したがって、これらの要因を含む個人の総合的な評価が重要になる一方で、病気中に生活の質がどのように変化するかについてのさらなる情報が必要です。 個人の疾患管理および治療プロセスにおけるこれらの特性を評価するツールが必要です。
認知運動療法アプローチ (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) は、身体運動に基づいた革新的な運動モデルであり、リウマチ患者を対象に開発された生物心理社会的アプローチの一例です。 BETY-生物心理社会アンケート (BETY-BQ) は、長年にわたって BETY セッションに参加した個人によって報告された改善特性の繰り返しの統計によって作成されました。 BETY-BQ は、痛み、対処スキル、機能性、気分、社交性、セクシュアリティ、睡眠など、個人の多くの生物心理社会的特性を総合的に評価します。 したがって、筋炎疾患で言及される症状を総合的に評価する尺度が必要です。 BETY-BQ は生物心理社会的特性を迅速に評価でき、その構造は慢性疾患患者のフィードバックをもとに作成されているため、この疾患グループにおける検証を検討することを目的としました。
研究者らがこの分野に貢献することを計画したこの研究は、筋炎と診断された個人におけるBETY-BQの有効性、信頼性、反応性を調査することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- 電話番号：5319502648
- メール：orkuntf@gmail.com
研究場所
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Altındağ
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Ankara、Altındağ、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe University
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コンタクト：
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 電話番号：+90 312 305 25 25
- メール：orkuntf@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、日常的な管理のために大学病院を訪れる人々で構成されます。
説明
包含基準:
- 筋炎の診断
- 18歳以上であること
- 参加者の同意
除外基準:
- コントロールされていない/その他の臨床的に重大な疾患（慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、内分泌系疾患、神経疾患、精神疾患など）と診断されている人、
- 妊娠中の人、
- 悪性腫瘍のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BETY-生物心理社会的アンケート
時間枠：3ヶ月
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個人の生物心理社会的状態は、痛み、機能性、気分、社交性、性的指向、睡眠状態に関する質問によって評価されます。
各質問は、「0 (まったくない)、1 (まれにはい)、2 (時々はい)、3 (頻繁にはい)、4 (常にはい)」として 0 ～ 120 で採点される 30 項目で構成されます。
高いスコアは生物心理社会的状態が低いことを示します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：3ヶ月
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被験者には、10メートルの道を走らずに早足で歩くよう求められます。
3回繰り返して評価すると秒単位で記録されます。
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3ヶ月
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病院の不安うつ病スケール
時間枠：3ヶ月
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これは 14 項目で構成されており、そのうち 7 項目で不安を評価し、他の 7 項目でうつ病を判定します。
各項目は 0 ～ 3 で採点され、合計は 0 ～ 21 で採点されます。
スコアが高い場合は、不安やうつ病のレベルが低いことを示します。
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3ヶ月
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筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT)
時間枠：3ヶ月
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筋炎疾患活動性評価ツール (MDAAT) は、筋炎患者の非筋肉器官系および筋肉の疾患活動性を評価するツールです。
MDAAT 複合ツールには、筋炎疾患活動性評価 VAS (MYOACT) と治療目的の筋炎活動性指標 (MITAX) が含まれます。
MYOACT は、VAS を使用してさまざまな臓器系における疾患活動性を医師が判断し、疾患活動性の重症度を評価する一連の検査です。
医師の意見では、MITAX は筋炎による疾患損傷を示しています。
MYOACT の場合、各器官系には 0 ～ 10 のスコアが付けられ、6 つの非筋肉器官系が合計されて 0 ～ 60 の筋肉外スコア、または 0 ～ 60 の範囲の筋肉系を含む合計スコアが得られます。
MITAX の場合、各質問のスコアは 0 = 利用不可です。 1 = 改善。 2 = 同じ。 3 = 悪い。 4 = 新しい。
臓器系のスコアが合計されて、筋肉系が除外される場合は 0 ～ 63 または 0 ～ 54 の合計 MITAX スコアが得られます。
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3ヶ月
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健康診断アンケート
時間枠：3ヶ月
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健康評価アンケートは、8 つのパラメーターと 20 の項目を使用して個人の機能を評価します。
パラメータは、着替え、立ち、食事、歩行、衛生状態、手を伸ばす、握る、その他の活動に分類されます。
各項目は、0（まったく困難なし）、1（やや困難）、2（かなり困難）、3（まったくできない）として採点されます。
合計スコアは 0 ～ 3 であり、スコアが高いほど機能性が低いことを示します。
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3ヶ月
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皮膚科ライフクオリティインデックス
時間枠：3ヶ月
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10 の質問で皮膚科学的所見に関連した生活の質を評価します。
1問目と2問目は症状や感情について、3問目と4問目は日常生活について、5問目と6問目は余暇活動について、7問目は仕事や学校について、8問目と9問目は人間関係についてです。 10番目の質問は治療についてです。
項目は、0 ～ 30 の間で 3 (かなり多い)、2 (非常に多い)、1 (わずか)、0 (まったくない)、0 (関連性がない) としてスコア付けされます。
スコアが高い場合は、生活の質が低下していることを示します。
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3ヶ月
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ハンドダイナモメーター
時間枠：3ヶ月
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筋力は、リウマチリハビリテーション病棟で日常的に使用されるハンドダイナモメーター（Lafayette Instrument®、インディアナ州ラファイエット）で測定されます。
ダイナモメーターを使用すると、標準化されたプロトコルを使用して、最大等尺性筋力を客観的かつ確実に測定できます。
値が大きいほど強度値が高いことを示します。
私たちの研究では、三角筋、上腕二頭筋、手首の伸筋、大腿四頭筋、大殿筋、中殿筋、足首背屈筋、首屈筋の等尺性筋力値が、各筋肉の適切な評価位置でハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
各位置について 3 回の測定 (収縮 3 秒、休止 30 秒) が行われ、平均値が計算されます。
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3ヶ月
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：3ヶ月
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個人のバランス状態は、背もたれ付きの椅子から立ち上がり、通常の歩行速度で 3 メートル歩き、椅子に戻ることで評価され、椅子に座っている時間を秒単位で測定して記録します。
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3ヶ月
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30 秒間立って座るセット
時間枠：3ヶ月
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下肢の筋力を評価するには、腕を胸の上で交差させて椅子の上に直立し、その後再び座ります。
個人は自分のペースで 30 秒間繰り返すように求められます。
この評価テストのスコアは、腕を組んで座った姿勢から 30 秒以内に完全に立ち上がる回数です。
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3ヶ月
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短い形式-36
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、8つのパラメータ（身体機能、社会的機能、身体的不調による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、精神的健康、エネルギー活力、体の痛み（血圧）、一般的な健康認識）、各パラメーターは 0 ～ 100 でスコア付けされます。
スコアが高いことは、生活の質が良好であることを示します。
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：3ヶ月
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筋炎と診断された人は、過去 1 週間の痛み、疲労、疾患活動性の状態を長さ 10 cm の Visual Analogue Scale (VAS) で示すよう求められます。
スコアが高いと、痛み、疲労、疾患活動性の状態が悪化していることを示します。
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3ヶ月
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徒手筋力テスト-8
時間枠：3ヶ月
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Manual Muscle Test-8 (MMT-8) は、筋力を測定するための最も人気のある機器の 1 つです。
これは、個人の 8 つの主要な近位筋、遠位筋、および軸筋群を片側でテストする、元の機器の短縮版です。
検査された各筋肉グループは、検査者によって加えられる重力または圧力に対してどれだけ動けるかに応じて、0 ～ 10 (0 = 極度の筋力低下、10 = 通常の筋力) でスコア付けされます。
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3ヶ月
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階段昇降試験
時間枠：3ヶ月
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個人の下肢筋力と動的バランスを測定するために、16 ～ 20 cm の範囲の手すりを備えた 10 段の階段をできるだけ早く上り下りする時間を秒単位で記録します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2026年7月24日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (推定)
2024年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。