このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前回の治療後の頭頸部がんの再発または転移に対する標準治療（ペムブロリズマブ）への抗がん剤セツキシマブの追加の試験

2026年9月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

プラチナム難治性疾患を伴う再発または転移性頭頸部扁平上皮癌におけるペムブロリズマブとペムブロリズマブ/セツキシマブのランダム化第III相試験

この第III相試験では、一定期間の改善期間後に再発（再発）した頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）および/または最初の部位から転移した頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者の治療において、ペムブロリズマブにセツキシマブを追加した場合とペムブロリズマブ単独の場合の効果を比較する。開始（原発部位）から体の他の場所（転移）へ。 セツキシマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる医薬品のクラスに属します。 これは、一部の種類の腫瘍細胞に存在する EGFR と呼ばれるタンパク質に結合します。 これは腫瘍細胞の増殖を防ぐのに役立つ可能性があります。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系が腫瘍を攻撃するのを助ける可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散する能力を妨げる可能性があります。 セツキシマブとペムブロリズマブを一緒に投与することは、ペムブロリズマブ単独よりも再発および/または転移性HNSCC患者の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ペムブロリズマブ単独（アーム1）と比較して、セツキシマブとペムブロリズマブの併用（アーム2）がプラチナ不応性HNSCC患者の全生存期間（OS）の改善をもたらすかどうかを評価する。

第二の目的:

I. 固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、客観的奏効率に関してペムブロリズマブ + セツキシマブ (アーム 2) とペムブロリズマブ単独 (アーム 1) を比較します。

II. RECIST 1.1に従って、無増悪生存期間（PFS）に関してペムブロリズマブ+セツキシマブ（アーム2）とペムブロリズマブ単独（アーム1）を比較する。

Ⅲ． RECIST 1.1に従って、奏効期間（DOR）に関してペムブロリズマブ+セツキシマブ（アーム2）とペムブロリズマブ単独（アーム1）を評価します。

IV. ペムブロリズマブ + セツキシマブ (アーム 2) とペムブロリズマブ単独 (アーム 1) の安全性と忍容性を評価する。

V. ペムブロリズマブ + セツキシマブ (アーム 2) とペムブロリズマブ単独 (アーム 1) の有害事象共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンを使用して、患者報告の毒性を評価する。

探索的な目的:

I. ペムブロリズマブ + セツキシマブおよびペムブロリズマブ単独に対する臨床反応を示す可能性のある特定の変異変化を特定すること。

II. ペムブロリズマブ + セツキシマブおよびペムブロリズマブ単独に対する治療期間中の循環腫瘍由来デオキシリボ核酸 (ctDNA) 動態を評価すること。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM 1: 患者は、各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってペムブロリズマブを静脈内 (IV) 投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 18 サイクル繰り返されます。 患者はまた、治験期間中、コンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）/CT、または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、必要に応じて、研究時および疾患の進行時または治療終了時に血液サンプルの採取を受ける。

ARM 2: 患者は、サイクル 1 の 14 日目に 120 分間かけてセツキシマブ IV を投与され、その後各サイクルの 1、15 および 29 日目にペムブロリズマブ IV を各サイクルの 1 日目に 30 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 18 サイクル繰り返されます。 患者はまた、治験期間中、CT、PET/CT、またはMRIを受け、必要に応じて、研究時および病気の進行時または治療終了時に血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は4週間以内に追跡調査され、その後は3か月および/または6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-686-8274
        • 主任研究者：
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • 終了しました
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • VA Palo Alto Health Care System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-455-0057
        • 主任研究者：
          • Harlan A. Pinto
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • 募集
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-365-2406
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • 募集
        • Memorial Hospital North
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：719-364-6700
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • 募集
        • Poudre Valley Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-297-6150
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • 募集
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • 主任研究者：
          • Karng S. Log
        • コンタクト：
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • 募集
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • 主任研究者：
          • Steven R. Schuster
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mike Cusnir
        • コンタクト：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-842-4847
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-296-5360
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • 募集
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • 募集
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Crossroads Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • 募集
        • Advocate Sherman Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-429-2907
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
        • 募集
        • Advocate South Suburban Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-799-9995
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • AMG Libertyville - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • 募集
        • Condell Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • 募集
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • 募集
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
        • 募集
        • Advocate Christ Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-323-8622
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 募集
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • 募集
        • Advocate High Tech Medical Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 募集
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-384-3621
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • 募集
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Springfield Clinic
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • 募集
        • Springfield Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Suparna Mantha
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 募集
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 主任研究者：
          • Ari J. Rosenberg
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • Mary Greeley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 募集
        • McFarland Clinic - Ames
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • 一時停止
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • 募集
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 主任研究者：
          • Joseph J. Merchant
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-956-4132
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • 募集
        • HaysMed
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-623-5774
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • 募集
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Salina Regional Health Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-888-8823
        • 主任研究者：
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：617-638-8265
        • 主任研究者：
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Hurley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 一時停止
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • 募集
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • 募集
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • 募集
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University Health Truman Medical Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：816-404-4375
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • 募集
        • Liberty Hospital
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：913-588-1569
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Lake Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 積極的、募集していない
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
        • 積極的、募集していない
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • 積極的、募集していない
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Komal Akhtar
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Komal Akhtar
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • 募集
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • 募集
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John K. Hill
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • 募集
        • Miami Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • 募集
        • Miami Valley Hospital North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • 募集
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • 募集
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：937-569-7515
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang Xia
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • 募集
        • Upper Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • 募集
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-231-4440
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 募集
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • 募集
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Alison K. Conlin
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • 募集
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
        • 募集
        • Pocono Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christopher M. Reynolds
        • コンタクト：
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • 募集
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-534-4724
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 積極的、募集していない
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell、South Dakota、アメリカ、57301
        • 募集
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
        • コンタクト：
      • Pierre、South Dakota、アメリカ、57501
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Avera Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton、South Dakota、アメリカ、57078
        • 募集
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 主任研究者：
          • Benjamin M. Solomon
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 募集
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University Charleston Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy、Wisconsin、アメリカ、53110
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
        • 募集
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • 募集
        • Aurora BayCare Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • 募集
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • 募集
        • Aurora Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • Aurora Medical Center in Summit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • 募集
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • 募集
        • Aurora West Allis Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter J. Polewski
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断が確認された頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC)。
  • 局所療法では治癒できない再発性疾患および/または転移性疾患のこれまでの治療を受けていない。

  • 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の原発腫瘍の位置。

    • 注: 鼻咽頭原発腫瘍を含む、HNSCC の他の原発腫瘍部位は対象外です。 未知の原発腫瘍も適格である可能性があり、研究委員長の承認を得て治療チームの裁量で登録できます。
  • 測定可能な病気。
  • 根治療法（化学放射線療法）または補助療法（術後）療法中、またはその完了後6か月以内の疾患進行として定義されるプラチナ難治性疾患を患っている必要があります。
  • 患者は複合陽性スコア PD-L1 陽性 (CPS >/= 1) 腫瘍を持っている必要があります。
  • 放射線治療は登録の 10 日前以上に完了する必要があります。
  • 患者は再発または転移の環境で以前にいかなる治療も受けていない必要があります。
  • 治癒目的での抗 PD-1/PD-L1 モノクローナル抗体またはセツキシマブによる以前の治療は、最後の治療用量が登録前の 6 か月以上で、その治療期間中の疾患進行の証拠がない場合に許可されます。
  • 患者は登録前30日以内に生ワクチンを受けていない。
  • 患者には禁忌の病歴がないか、ペムブロリズマブまたはセツキシマブのいずれかの成分に対して重度の過敏症（グレード3以上）がない。
  • 患者は、登録前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾンまたは同等品を1日10mgを超える用量で）または他の形態の免疫抑制療法を受けていない。

  • 中咽頭がん患者は、p16 免疫組織化学 (IHC) および/または HPV in situ ハイブリダイゼーション (ISH) として定義されるヒトパピローマウイルス (HPV) 状態の検査で陰性結果が得られている必要があります。

    • 注: 組織サンプルが利用できない場合は、臨床検査改善法 (CLIA) 認定の循環腫瘍 HPV デオキシリボ核酸 (ctHPVDNA) アッセイを使用できます。
  • 年齢 18 歳以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3。
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3。
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL (< 9 g/dL の場合、ヘモグロビンを 9 g/dL を超えて増加させるために輸血は許容されます)。
  • クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) または計算値 (計算値) クレアチニンレベルが施設内 ULN の 1.5 倍を超える参加者に対して、Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、または総ビリルビン > 1.5 x 施設 ULN を持つ参加者の直接ビリルビン < ULN。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) ≤ 3.0 x ULN ただし、肝転移が存在する場合は < 5.0 x ULN。

  • この研究には遺伝毒性、変異原性、催奇形性の影響が知られている物質が含まれているため、妊娠および授乳中ではありません。

    • したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録の 7 日前以内に行われた妊娠検査が陰性であることが必要です。
  • 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験レジメンの安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者も含めるべきである。

  • 治療済み/安定した脳転移の場合：治療済みの脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です。

    • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患を有する患者は、担当医師が直ちにCNS特異的治療が必要でなく、治療の最初のサイクル中に必要になる可能性が低いと判断した場合に対象となります。
  • 登録前の6か月以内にウイルス量が検出されず、効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者がこの試験の対象となる。
  • 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者の場合、抑制療法が必要な場合には、抑制療法で HBV ウイルス量が検出できなければなりません。
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
  • 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、患者はクラス 2B 以上である必要があります。
  • 患者には活動性心筋炎の病歴はない。
  • 患者には、いかなる形態の肺炎、びまん性特発性または免疫介在性間質性肺疾患の病歴もありません。
  • 患者には固形臓器移植の既往がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1 (ペムブロリズマブ)
患者は各サイクルの 1 日目に 30 分間にわたってペムブロリズマブ IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 18 サイクル繰り返されます。 患者はまた、治験期間中、CT、PET/CT、またはMRIを受け、必要に応じて、研究時および病気の進行時または治療終了時に血液サンプルの採取を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
実験的：アーム 2 (セツキシマブ、ペムブロリズマブ)
患者は、サイクル 1 の 14 日目に 120 分間かけてセツキシマブ IV を受け、その後各サイクルの 1、15 および 29 日目にペムブロリズマブ IV を各サイクルの 1 日目に 30 分間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 42 日ごとに最大 18 サイクル繰り返されます。 患者はまた、治験期間中、CT、PET/CT、またはMRIを受け、必要に応じて、研究時および病気の進行時または治療終了時に血液サンプルの採取を受けます。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：セツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • C225
  • アービタックス
  • IMC-C225
  • セツキシマブ バイオシミラー CDP-1
  • セツキシマブ バイオシミラー CMAB009
  • セツキシマブ バイオシミラー KL 140
  • キメラ抗EGFRモノクローナル抗体
  • キメラ MoAb C225
  • キメラモノクローナル抗体 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall survival (OS)
時間枠：Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method. Will be based on the stratified log-rank test that will compare the distributions across the treatment arms. Univariable and multivariable Cox models stratified by the stratification factors used in the randomization will be assessed as well, where the multivariable Cox model will also adjust for other key baseline factors of interest. Hazard ratios and 95% confidence intervals, along with likelihood ratio p-values will be reported from these Cox models. Forest plots will be used to illustrate the comparisons between the arms within subgroups defined by stratification factors and key baseline characteristics.
Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認応答率
時間枠：最長5年
患者が少なくとも 4 週間離れた 2 回の連続評価で部分応答または完全応答を示した場合、ローカルレビューのみを使用して、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って評価されます。 反応が確認された患者の割合が計算され、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して 2 つの群間で比較されます。
最長5年
無増悪生存期間
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による最初の死亡までの期間、最長 5 年まで評価
疾患の進行は、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。 カプランマイヤー法を使用して 2 つのアーム間で比較され、ログランク検定を使用して p 値が計算されます。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による最初の死亡までの期間、最長 5 年まで評価
有害事象の発生率
時間枠：最長5年
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して要約されます。 グレード 3+ の有害事象の頻度と割合が 2 つの治療群間で比較されます。 アーム間の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用して行われます。
最長5年
患者報告有害事象
時間枠：最大5年間
患者報告アウトカム版CTCAEを用いて評価されます。 ベースライン後の最大スコアが0より大きい患者の頻度と割合を、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて、名目上の有意水準α=0.10で群間比較します。 同様に、ベースライン後の最大スコアが3以上である患者の頻度と割合を、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて、名目上の有意水準α=0.10で群間比較します。 患者の最大ベースライン調整スコアは、Dueckらによって記述された方法を用いて計算されます。
最大5年間
Duration of response
時間枠：From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years
Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response. Will be assessed per RECIST 1.1 criteria. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別ごとの OS 中央値の推定値
時間枠：最長5年
治療効果の推定値 (OS 中央値) とそれに対応する 95% 信頼区間が性別ごとに提供されます。
最長5年
人種ごとのOS中央値の推定値
時間枠：最長5年
治療効果の推定値 (OS 中央値) とそれに対応する 95% 信頼区間が人種ごとに提供されます。
最長5年
民族別のOS中央値の推定値
時間枠：最長5年
治療効果の推定値 (OS 中央値) とそれに対応する 95% 信頼区間が民族別に提供されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Siddharth Sheth、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2024-07339 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • A092205 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理