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精神医学的非自殺自傷リスク評価尺度の開発

2024年9月17日 更新者：Tang Hao、Shantou University Medical College

精神医学的非自殺自傷リスク評価尺度 (PNSSI-RAS) の開発

非自殺的自傷行為（NSSI）は、自殺行動とは異なり、特有の危険因子とメカニズムを伴い、世界的に増加しているメンタルヘルスの課題です。 既存のリスク評価ツールは、NSSI と自殺自傷行為を区別することに焦点を当てておらず、NSSI に特有のリスクおよび防御因子を包括的に評価していません。 特に精神疾患のある集団において、NSSI リスクの評価に特化した、臨床的に適用可能で検証された尺度が不足しています。 本研究は、精神科患者における NSSI の静的/動的危険因子と保護因子を評価する 39 項目の尺度である精神医学的非自殺自傷リスク評価尺度を設計するために行われました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の項目プールは、文献レビュー、半構造化インタビュー、グループディスカッションを通じて作成されました。 Delphi は 2 ラウンド、20 名の専門家とともに実施されました。 クリティカル率、相関係数、因子分析、クロンバックのα係数を用いて項目を分析しました。 探索的因子分析により項目の重みが決定され、信頼性分析により内部一貫性、テスト再テスト、観察者間および分割半分法が評価されました。 妥当性分析では、CVI、構成妥当性および基準妥当性が使用されました。 ROC 曲線により最適な診断閾値が確立され、リスク層別化が実行されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515000
        • Shantou University Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は2023年3月から10月にかけて汕頭大学メンタルヘルスセンターで実施され、330人の患者が登録された。

説明

包含基準:

  1. サンプルに含める基準は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断基準に従ってさまざまな精神障害と診断された個人でした。
  2. 性別は限定されず、年齢は12〜30歳です。
  3. 患者の臨床プロフィールは完全であり、病歴も詳細に記載されています。
  4. 同意書に署名した患者または保護者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

患者の臨床プロフィールは不完全で、病歴も詳細に記載されていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察グループ
スケールは、主指標と副指標を取得するために使用されます。 サンプル サイズはアイテム数の 5 ～ 10 倍に設定し、合計サンプル数は少なくとも 200 にする必要があります。 さらに、潜在的な 10 ～ 20% の減少率を考慮して追加のサンプルを計算し、データ損失の可能性による影響を軽減する必要があります。 初期バージョンのスケールが 55 項目で構成されているとすると、必要な最小サンプル サイズは 330 です。
他の：精神医学的非自殺自傷リスク評価スケール
サクルまたはアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delphi 専門家によるコンサルティング
時間枠：最大8週間

Delphi コンサルティングは、学士号以上の上級職位を持ち、臨床精神医学、看護学、または教育分野で 10 年以上の経験を持つ 20 人の専門家を対象に、2 回の相談が実施されました。 専門家は各問題の重要性をリッカート尺度 (1: 強く反対 ～ 5: 強く同意) で評価し、適切な変更提案を行いました。

  1. 権威係数 (Cr) は専門家の権威を表し、0.7 より大きい値は信頼できると見なされます。 式は Cr=(Ca + Cs)/2 です。
  2. Kendall の調整係数 (Kendall's W) とカイ 2 乗検定を使用して専門家の意見の調整を評価し、統計的有意性は p < 0.05 でした。
  3. 項目のスクリーニング基準には、平均項目重要度の割り当て≧ 3.50 および CV ≦ 0.25 が含まれます。 専門家の意見を組み合わせてスケールの項目を決定します。
  4. アンケートの回収率は専門家のモチベーションを測る尺度として機能します。
最大8週間
信頼性
時間枠：学習完了までに平均1年
信頼性は、Cronbach α、テスト-再テスト信頼性、観察者間信頼性、および分割信頼性方法を使用して評価されました。 (1)内部整合性: クロンバックα係数が大きいほど、スケールの内部整合性の信頼性が高くなります。クロンバックα≧0.9は非常に優れた信頼性を示し、0.8≦クロンバックα<0.9は高い信頼性を示します。 クロンバックαが 0.6 を超える場合は、十分な信頼性を示します。 (2) 検査と再検査の信頼性: 再検査の相関係数が 1 に近いほど、再検査の信頼性が高くなります。 (3) 観察者間信頼性: 評価者間信頼性は 1 に近づき、スケールの信頼性が高いことを意味します。 評価者間信頼性は少なくとも > 0.6 である必要があり、> 0.75 はスケールが比較的高い信頼性を備えていることを示します。 (4) 分割信頼性: スケール全体および各次元の分割信頼性係数が 0.70 を超える場合、良好であると広くみなされています。
学習完了までに平均1年
有効
時間枠：学習完了までに平均1年
  1. CVI: I-CVI は、4 ～ 5 と評価した専門家の数を専門家の総数で割ったものです。 S-CVI は、S-CVI/Ave と S-CVI/Ua の 2 つの部分に分割されました。 I-CVI > 0.78 および S-CVI ≥ 0.9 は、コンテンツの有効性が強いことを示します。
  2. 構成の妥当性: 探索的因子分析では最大分散アプローチを使用して、KMO 値、球形度値のバートレット検定、成分行列 (因子負荷値)、初期固有値、各成分の分散のパーセンテージ、および累積分散寄与率を抽出しました。
  3. 基準の妥当性: Barrett Impulsivity Scale (BIS-11) を、スケールの相関関係の妥当性の妥当性を評価するための妥当性スケールとして使用しました。 相関係数が高いほど、妥当性が高くなります。
学習完了までに平均1年
診断しきい値
時間枠：最長2週間。
Receiver Operator Characteristic (ROC) を使用して被験者を特徴付け、Youden Index (YI) の最大値をしきい値として使用して、最適な診断しきい値を見つけました。
最長2週間。
リスクの階層化
時間枠：最長2週間。
最適な診断閾値に基づいて、真陽性患者がスクリーニングされ、精神障害患者における非自殺自傷行為のリスクの程度が四分位法を使用して等級付けされ、P0 ～ P25 をグレード I、P25 ～ P75 をグレードとして定義しました。 II、P75 ～ P100 がグレード III です。
最長2週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バラット衝動性スケール (BIS-11)
時間枠：学習完了までに平均1年
基準の有効性。 改訂版中国版バラット衝動性スケールの 30 項目は、運動性衝動性、認知的衝動性、非計画性衝動性の 3 つのカテゴリーに分類されています。 各項目はリッカートスケール (そうではない、まれに、時々、頻繁に、常に) でスコア付けされ、計画性と認知性の下位尺度は逆にスコア付けされ、運動性下位尺度はプラスになります。 合計スコアは 30 ～ 150 の範囲で、スコアが高いほど衝動性のレベルが高いことを示し、3 つの下位尺度のスコアが高いことは多動性、不注意、計画性の欠如を示します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shantou University Medical College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jingfang Chen, Bachelor、Shantou University Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202305

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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