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慢性または発作性片頭痛の予防のための韓国成人参加者における経口アトゲパントの安全性と有効性を評価するための市販後研究 (Atogepant PMSS)

2026年7月20日 更新者：AbbVie

韓国成人患者の片頭痛予防に対するアトゲパントの安全性と有効性を評価するための市販後調査研究

片頭痛は、吐き気、嘔吐、および/または光や音に対する過敏症を伴う、中程度または重度の頭痛を特徴とする神経疾患です。 この研究では、日常的な臨床診療の下で慢性片頭痛または発作性片頭痛を患う韓国成人患者を対象に、片頭痛の予防治療におけるアトゲパントの安全性と有効性を評価する予定です。

アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として承認されています。 韓国でのこの研究には、医師からアトゲパントを処方されている約3000人の成人参加者が登録される予定だ。

参加者は医師の処方に従ってアトゲパント経口錠剤を受け取ります。 参加者は最大 12 週まで追跡されます。

この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は、研究期間中、日常の臨床実践に従って病院または診療所を定期的に受診します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、05355
        • 募集
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、47261
        • 募集
        • On Hospital /ID# 285157
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48496
        • 募集
        • Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center /ID# 275321
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital /ID# 284724
    • Gang Weondo
      • Gangwon-do、Gang Weondo、韓国、24253
        • 募集
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang Yeogsi、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital /ID# 275318
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
      • Goyang、Gyeonggido、韓国、10380
        • 募集
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
      • Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10444
        • 募集
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
      • Hwaseong-si、Gyeonggido、韓国、18379
        • 募集
        • Teunteun Hospital /ID# 284730
      • Hwaseong-si、Gyeonggido、韓国、18478
        • 募集
        • Life Neurology Clinic /ID# 284729
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16630
        • 募集
        • Hwahong Hospital /ID# 284803
      • Uijeongbu-si、Gyeonggido、韓国、11759
        • 募集
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
      • Yongin-si、Gyeonggido、韓国、16995
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital /ID# 284570
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42472
        • 募集
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韓国、51394
        • 募集
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、21431
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、21565
        • 募集
        • Inha University Hospital /ID# 275320
    • Jeonrabugdo
      • Iksan、Jeonrabugdo、韓国、54538
        • 募集
        • Wonkwang University Hospital /ID# 284567
      • Jeonju、Jeonrabugdo、韓国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01830
        • 募集
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital /ID# 284726
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 272638
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center /ID# 272640
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07985
        • 募集
        • Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital /ID# 284569

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常臨床診療において最新の承認された現地ラベルに従って、予防治療用片頭痛のためにアトゲパントを処方されている成人参加者。

説明

包含基準:

  • 最新の承認された現地ラベルに従って、アトゲパントによる治療が適している片頭痛のある参加者。
  • 参加者は、承認された現地ラベルに従ってアトゲパントを処方しました。

除外基準:

  • 最新の承認された現地ラベルに記載されているアトゲパントに対する禁忌のある参加者。
  • 現在、観察研究以外の別の臨床研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アトゲパント
参加者は、現地のラベルに従って医師の処方に従ってアトゲパントを受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）/薬物反応（SADR）を報告した参加者の割合（%）
時間枠：最長約16週間
重篤な有害事象（SAE）/薬物反応（SADR）を報告した参加者の割合（%）
最長約16週間
予期せぬ（最新の承認ラベルに反映されていない）有害事象（AE）/薬物反応（ADR）を報告した参加者の割合（%）
時間枠：最長約16週間
予期せぬ（最新の承認ラベルに反映されていない）有害事象（AE）/薬物反応（ADR）を報告した参加者の割合（%）
最長約16週間
既知の（ラベル付けされた）ADRを報告した参加者の割合（%）
時間枠：最長約16週間
既知の（ラベル付けされた）ADRを報告した参加者の割合（%）
最長約16週間
非重篤なAE/ADRを報告した参加者の割合(%)
時間枠：最長約16週間
非重篤なAE/ADRを報告した参加者の割合(%)
最長約16週間
リスク管理計画 (RMP) で定義された重要な潜在的リスクおよび欠落情報に関連するイベントを報告した参加者の割合 (%)
時間枠：最長約16週間
RMP で定義された重要な潜在的リスクおよび欠落情報に関連するイベントを報告した参加者の割合 (%)
最長約16週間
AE のある参加者の割合 (%): 全体的な概要
時間枠：最長約16週間
AE のある参加者の割合 (%): 全体的な概要
最長約16週間
一般的な (>=5%) AE を患う参加者の割合 (%)
時間枠：最長約16週間
一般的な (>=5%) AE を患う参加者の割合 (%)
最長約16週間
治療中止に至った AE を患った参加者の割合 (%)
時間枠：最長約16週間
治療中止に至った AE を患った参加者の割合 (%)
最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って治療関連AEを報告した参加者の割合(%)
時間枠：最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って治療関連AEを報告した参加者の割合(%)
最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って、治療に関連した重篤なAEを報告した参加者の割合(%)
時間枠：最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って、治療に関連した重篤なAEを報告した参加者の割合(%)
最長約16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P24-480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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