만성 또는 삽화성 편두통 예방을 위한 한국 성인 참가자를 대상으로 경구용 아토제제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구 (Atogepant PMSS)
2026년 7월 20일 업데이트: AbbVie
국내 성인 환자의 편두통 예방을 위한 아토제팬트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구
편두통은 메스꺼움, 구토 및/또는 빛과 소리에 대한 민감성과 관련된 중등도 또는 심한 두통을 특징으로 하는 신경 질환입니다. 이번 연구에서는 일상적인 임상 실습을 통해 만성 편두통 또는 간헐성 편두통이 있는 한국 성인 환자를 대상으로 편두통 예방 치료를 위한 아토게판트의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
아토게판트는 성인의 편두통 예방 치료용으로 승인된 약물입니다. 한국에서는 의사로부터 아토게판트를 처방받은 약 3000명의 성인 참가자가 본 연구에 등록됩니다.
참가자는 담당 의사가 처방한 대로 아토게판트 경구 정제를 받게 됩니다. 참가자는 최대 12주 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Celine Im
- 전화번호: +82-10-2230-3629
- 이메일: celine.im@abbvie.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05355
- 모병
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 47261
- 모병
- On Hospital /ID# 285157
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 48496
- 모병
- Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Medical Center /ID# 275321
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Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital /ID# 284724
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Gang Weondo
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Gangwon-do, Gang Weondo, 대한민국, 24253
- 모병
- Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
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Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital /ID# 275318
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, 대한민국, 15355
- 모병
- Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
-
Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 10380
- 모병
- Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
-
Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10444
- 모병
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
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Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
-
Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, 대한민국, 18379
- 모병
- Teunteun Hospital /ID# 284730
-
Hwaseong-si, Gyeonggido, 대한민국, 18478
- 모병
- Life Neurology Clinic /ID# 284729
-
Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
-
Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
-
Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16630
- 모병
- Hwahong Hospital /ID# 284803
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, 대한민국, 11759
- 모병
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
-
Yongin-si, Gyeonggido, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital /ID# 284570
-
-
Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42472
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51394
- 모병
- Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 21431
- 모병
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 21565
- 모병
- Inha University Hospital /ID# 275320
-
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Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, 대한민국, 54538
- 모병
- Wonkwang University Hospital /ID# 284567
-
Jeonju, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
- 모병
- Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 271892
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 01830
- 모병
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital /ID# 284726
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 272638
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center /ID# 272640
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07985
- 모병
- Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital /ID# 284569
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 최근 승인된 현지 라벨에 따라 편두통 예방 치료를 위해 아토게판트를 처방받은 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 최근 승인된 현지 라벨에 따라 아토게판트 치료에 적합한 편두통이 있는 참가자.
- 참가자들은 승인된 현지 라벨에 따라 아토게판트를 처방했습니다.
제외 기준:
- 최근 승인된 현지 라벨에 나열된 대로 아토게판트에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
- 현재 관찰 연구를 제외한 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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아토게판트
참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 아토게판트를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용(SAE)/약물 반응(SADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
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심각한 부작용(SAE)/약물 반응(SADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
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최대 약 16주
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예상치 못한(최신 승인 라벨에 반영되지 않음) 부작용(AE)/약물 반응(ADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
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예상치 못한(최신 승인 라벨에 반영되지 않음) 부작용(AE)/약물 반응(ADR)을 보고한 참가자의 백분율(%)
|
최대 약 16주
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알려진(라벨이 붙은) ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
|
알려진(라벨이 붙은) ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
|
최대 약 16주
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심각하지 않은 AE/ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
|
심각하지 않은 AE/ADR을 보고한 참가자의 백분율(%)
|
최대 약 16주
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중요한 잠재적 위험과 관련된 사건 및 위험 관리 계획(RMP)에 정의된 정보 누락을 보고한 참가자의 비율(%)
기간: 최대 약 16주
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RMP에 정의된 중요한 잠재적 위험 및 누락된 정보와 관련된 사건을 보고한 참가자의 백분율(%)
|
최대 약 16주
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AE가 있는 참가자의 백분율(%): 전체 요약
기간: 최대 약 16주
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AE가 있는 참가자의 백분율(%): 전체 요약
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최대 약 16주
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공통(>=5%) AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
|
공통(>=5%) AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
|
최대 약 16주
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치료 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
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치료 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자의 백분율(%)
|
최대 약 16주
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연구자 인과성 평가에 따라 치료 관련 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
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연구자 인과성 평가에 따라 치료 관련 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
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최대 약 16주
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조사자 인과관계 평가에 따라 치료 관련 심각한 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
기간: 최대 약 16주
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조사자 인과관계 평가에 따라 치료 관련 심각한 AE를 보고한 참가자의 백분율(%)
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최대 약 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P24-480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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