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慢性または発作性片頭痛の予防のための韓国成人参加者における経口アトゲパントの安全性と有効性を評価するための市販後研究 (Atogepant PMSS)

2026年7月20日 更新者：AbbVie

韓国成人患者の片頭痛予防に対するアトゲパントの安全性と有効性を評価するための市販後調査研究

片頭痛は、吐き気、嘔吐、および/または光や音に対する過敏症を伴う、中程度または重度の頭痛を特徴とする神経疾患です。 この研究では、日常的な臨床診療の下で慢性片頭痛または発作性片頭痛を患う韓国成人患者を対象に、片頭痛の予防治療におけるアトゲパントの安全性と有効性を評価する予定です。

アトゲパントは、成人の片頭痛の予防治療薬として承認されています。 韓国でのこの研究には、医師からアトゲパントを処方されている約3000人の成人参加者が登録される予定だ。

参加者は医師の処方に従ってアトゲパント経口錠剤を受け取ります。 参加者は最大 12 週まで追跡されます。

この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は、研究期間中、日常の臨床実践に従って病院または診療所を定期的に受診します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国、05355
        • 募集
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 284573
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、47261
        • 募集
        • On Hospital /ID# 285157
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48496
        • 募集
        • Ryu Sang Hyo Neurosurgery Clinic /ID# 284804
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center /ID# 275321
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon、Daejeon Gwang Yeogsi、韓国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital /ID# 284724
    • Gang Weondo
      • Gangwon-do、Gang Weondo、韓国、24253
        • 募集
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital /ID# 275315
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang Yeogsi、韓国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital /ID# 275318
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、韓国、15355
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 284725
      • Goyang、Gyeonggido、韓国、10380
        • 募集
        • Inje University - Ilsan Paik Hospital /ID# 280738
      • Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10444
        • 募集
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital /ID# 285128
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 273581
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • 募集
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 280737
      • Hwaseong-si、Gyeonggido、韓国、18379
        • 募集
        • Teunteun Hospital /ID# 284730
      • Hwaseong-si、Gyeonggido、韓国、18478
        • 募集
        • Life Neurology Clinic /ID# 284729
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 284571
      • Seongnam-si、Gyeonggido、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 284508
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital - Suwon-si /ID# 284574
      • Suwon、Gyeonggido、韓国、16630
        • 募集
        • Hwahong Hospital /ID# 284803
      • Uijeongbu-si、Gyeonggido、韓国、11759
        • 募集
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 284855
      • Yongin-si、Gyeonggido、韓国、16995
        • 募集
        • Yongin Severance Hospital /ID# 284570
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42472
        • 募集
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 284728
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 284727
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon-si、Gyeongsangnam-do、韓国、51394
        • 募集
        • Changwon Fatima Hospital /ID# 284572
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、21431
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 284568
      • Incheon、Incheon Gwang Yeogsi、韓国、21565
        • 募集
        • Inha University Hospital /ID# 275320
    • Jeonrabugdo
      • Iksan、Jeonrabugdo、韓国、54538
        • 募集
        • Wonkwang University Hospital /ID# 284567
      • Jeonju、Jeonrabugdo、韓国、54907
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital /ID# 273583
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 271892
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 271893
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
        • 募集
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 272639
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01830
        • 募集
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 275316
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital /ID# 284726
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital /ID# 272638
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center /ID# 272640
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、07985
        • 募集
        • Ewha Womans University Medical Centre /ID# 275317
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital /ID# 284569

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常臨床診療において最新の承認された現地ラベルに従って、予防治療用片頭痛のためにアトゲパントを処方されている成人参加者。

説明

包含基準:

  • 最新の承認された現地ラベルに従って、アトゲパントによる治療が適している片頭痛のある参加者。
  • 参加者は、承認された現地ラベルに従ってアトゲパントを処方しました。

除外基準:

  • 最新の承認された現地ラベルに記載されているアトゲパントに対する禁忌のある参加者。
  • 現在、観察研究以外の別の臨床研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アトゲパント
参加者は、現地のラベルに従って医師の処方に従ってアトゲパントを受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象（SAE）/薬物反応（SADR）を報告した参加者の割合（%）
時間枠：最長約16週間
重篤な有害事象（SAE）/薬物反応（SADR）を報告した参加者の割合（%）
最長約16週間
予期せぬ（最新の承認ラベルに反映されていない）有害事象（AE）/薬物反応（ADR）を報告した参加者の割合（%）
時間枠：最長約16週間
予期せぬ（最新の承認ラベルに反映されていない）有害事象（AE）/薬物反応（ADR）を報告した参加者の割合（%）
最長約16週間
既知の（ラベル付けされた）ADRを報告した参加者の割合（%）
時間枠：最長約16週間
既知の（ラベル付けされた）ADRを報告した参加者の割合（%）
最長約16週間
非重篤なAE/ADRを報告した参加者の割合(%)
時間枠：最長約16週間
非重篤なAE/ADRを報告した参加者の割合(%)
最長約16週間
リスク管理計画 (RMP) で定義された重要な潜在的リスクおよび欠落情報に関連するイベントを報告した参加者の割合 (%)
時間枠：最長約16週間
RMP で定義された重要な潜在的リスクおよび欠落情報に関連するイベントを報告した参加者の割合 (%)
最長約16週間
AE のある参加者の割合 (%): 全体的な概要
時間枠：最長約16週間
AE のある参加者の割合 (%): 全体的な概要
最長約16週間
一般的な (>=5%) AE を患う参加者の割合 (%)
時間枠：最長約16週間
一般的な (>=5%) AE を患う参加者の割合 (%)
最長約16週間
治療中止に至った AE を患った参加者の割合 (%)
時間枠：最長約16週間
治療中止に至った AE を患った参加者の割合 (%)
最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って治療関連AEを報告した参加者の割合(%)
時間枠：最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って治療関連AEを報告した参加者の割合(%)
最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って、治療に関連した重篤なAEを報告した参加者の割合(%)
時間枠：最長約16週間
研究者による因果関係評価に従って、治療に関連した重篤なAEを報告した参加者の割合(%)
最長約16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月24日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P24-480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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