「バイノーラルビート」で不眠症患者の睡眠の質を改善
「バイノーラルビート」による不眠症患者の睡眠の質の改善を探る二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、バイノーラルビートが成人の慢性不眠症の治療に効果があるかどうかを調べることです。 バイノーラルビートの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
バイノーラルビートを使用する場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者はバイノーラルビートとプラセボを比較して、バイノーラルビートが慢性不眠症の治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
バイノーラルビートまたはプラセボを 2 週間毎日使用する 日記をつけ、不眠症の症状を記録する 2 週間の検査後にクリニックを訪れ、検査と検査を受ける
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
社会のスピードが加速するにつれ、人々は精神的ストレスにさらされ、情緒不安定や不眠症につながる可能性があります。 不眠症は、入眠困難、睡眠の質の低下、早期覚醒を特徴とする一般的な睡眠障害です。 慢性的な不眠症は高血圧や2型糖尿病などの疾患と密接に関係しており、日中の機能障害や気分障害を引き起こす可能性があることが研究で示されています。 不眠症の有病率は高く、世界人口の約 10% が不眠症に悩まされています。 台湾では慢性不眠症の有病率は11.3%で、女性と高齢者でその割合が高く観察されています。 しかし、多くの不眠症患者は、睡眠薬の長期使用による潜在的な副作用にもかかわらず、薬のみを受けています。 したがって、不眠症に対する非薬物療法の有効性を探ることは非常に重要です。 近年、マインドフルネス療法、指圧療法、鍼療法など、さまざまな非侵襲的・非薬物療法が注目を集めています。 全体として、不眠症の研究と治療に対する需要は増加しています。
さらに、シューマン波療法やバイノーラルビート療法などのいくつかの新しい治療法が研究で研究されています。 前者は睡眠の質を改善することが示されており、後者は睡眠を強化する可能性があることが示されています。 バイノーラルビートは睡眠医学において重要な役割を果たします。 この聴覚刺激には、それぞれの耳でわずかに異なる周波数が聞こえることが含まれ、脳幹および網様体賦活系を介して脳に影響を与えて新しい周波数を作り出し、それによって睡眠の質を向上させます。 研究によると、ダイナミック バイノーラル ビート (DBB) は睡眠潜時を効果的に短縮し、心拍数の変動を減らし、睡眠の質の向上に役立つことが示されています。 さらに、バイノーラルビートの応用は不眠症治療の分野にも拡大しており、不眠症患者の睡眠の質を向上させ、安全性を高めることを目指しています。 これらの研究結果は、バイノーラルビートが睡眠サポートのための非侵襲的で効果的な非薬物療法の選択肢である可能性があることを示唆しています。
バイノーラルビートデバイスは健康製品であり、医療機器には分類されません。 オルゴールと同様に機能し、生理的および心理的誘導を通じてさまざまな周波数を提供します。 このプロセスは、意識の潜在的な変化のために、両耳の拍動情報を網様体賦活系 (RAS) に提供します。 バイノーラルビート周波数は、浅い睡眠の脳波周波数、特に 3.4 Hz (θ 波) と一致するように設計されており、基本周波数は 440 Hz です。 本装置では実験素材としてピアノ音楽、軽音楽、ストリングス音楽の3種類のBGMを使用しています。
バイノーラル ビート デバイスには 3 つのモードがあり、ユーザーは快適さとリスニングの好みに基づいて異なるモードを選択できます。 この研究では、バイノーラル ビートを少なくとも 30 分間聞く必要があります。 このデバイスには連続再生用のアプリが内蔵されているため、ユーザーは電源を接続して一晩中聴くことができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Yi-Min Fang, MD
- 電話番号:+886931776313
- メール:butterlion721@gmail.com
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Yi-Min Fang, MD
- 電話番号:886931776313
- メール:butterlion721@gmail.com
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別:制限なし、年齢:20歳から75歳まで。
精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) で定義されている不眠症の基準を満たしています。
- 睡眠困難および不眠症が週に少なくとも3晩発生する。
- 不眠症および睡眠困難が少なくとも 3 か月間持続する。
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
除外基準:
- 研究で必要とされる同意書への記入、検査、定期的なフォローアップ訪問に参加できない個人。
- 心臓病や代謝障害などの重度の身体疾患または手術後の状態を患っている人。
- 統合失調症、大うつ病性障害、重度の不安障害、双極性障害、認知症、物質使用障害などの重度の精神障害のある個人。または脳卒中やてんかんなどの重度の神経学的症状。
- 重度の睡眠時無呼吸症候群など、他の重度の睡眠障害のある人。
- 治験期間中、特に継続的な治療中、安定した投薬量を維持できない人。
- 主任研究者が治験参加に不適当と判断した患者。
- 睡眠衛生習慣を遵守できない患者、または就寝前に電子機器の使用を控えることができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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偽コンパレータ:プラセボ
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プラセボ
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実験的:バイノーラルビート
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バイノーラルビートデバイスは健康製品であり、医療機器には分類されません。 オルゴールと同様に機能し、生理的および心理的誘導を通じてさまざまな周波数を提供します。 このプロセスは、意識の潜在的な変化のために、両耳の拍動情報を網様体賦活系 (RAS) に提供します。 バイノーラルビート周波数は、浅い睡眠の脳波周波数、特に 3.4 Hz (θ 波) と一致するように設計されており、基本周波数は 440 Hz です。 本装置では実験素材としてピアノ音楽、軽音楽、ストリングス音楽の3種類のBGMを使用しています。 バイノーラル ビート デバイスには 3 つのモードがあり、ユーザーは快適さとリスニングの好みに基づいて異なるモードを選択できます。 この研究では、バイノーラル ビートを少なくとも 30 分間聞く必要があります。 このデバイスには連続再生用のアプリが内蔵されているため、ユーザーは電源を接続して一晩中聴くことができます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、第 3 週、第 7 週
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質とパターンを評価するために設計された標準化されたアンケートです。
PSQI のスコア範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
アンケートは 7 つの要素に分かれており、それぞれが睡眠時間、睡眠障害、日中の機能不全など、睡眠のさまざまな側面に対応しています。
これらのコンポーネント スコアの合計により、全体的な PSQI スコアが得られます。
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ベースライン、第 3 週、第 7 週
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アクティグラフィー
時間枠:ベースライン、第 1 ~ 2 週目
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アクティグラフィーは、睡眠パターンと概日リズムを監視および評価するために使用される非侵襲的な方法です。
これには、アクチグラフと呼ばれる小型の腕時計のようなデバイスを装着することが含まれ、通常は 1 週間以上の長期間にわたって動きを測定します。
研究者や臨床医は、収集されたデータを分析することで、睡眠時間、入眠時間、起床時間、落ち着きのない期間を推定できます。
アクティグラフィーは、自然主義的な環境で睡眠を研究する場合に特に役立ち、個人が睡眠実験室に滞在する必要なく、睡眠覚醒サイクルの客観的な尺度を提供します。
不眠症や概日リズム障害などの睡眠障害を評価するためによく使用され、臨床評価と睡眠研究の両方に不可欠なツールとなります。
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ベースライン、第 1 ~ 2 週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠:ベースライン、第 3 週、第 7 週
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エプワース眠気スケール (ESS) は、個人の日中の眠気の一般的なレベルを評価するために使用される自己記入式のアンケートです。
ESS は回答者に、日常生活でよく遭遇する 8 つの異なる状況で眠りに落ちる可能性を評価するよう求めています。
スケールの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
ESS のスコアが高いほど、睡眠の健康に関して悪い結果を反映しています。
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ベースライン、第 3 週、第 7 週
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ベースライン、第 3 週、第 7 週
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ベックうつ病インベントリ (BDI) は、個人のうつ病症状の重症度を評価するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。
BDI は 21 の項目で構成されており、各項目は悲しみ、悲観主義、興味の喪失など、うつ病の特定の症状に対応しています。
回答者は各項目を 0 ~ 3 のスケールで評価し、合計スコアは 0 ~ 63 の範囲になります。
BDI のスコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示し、うつ病の重症度を分類するために特定のしきい値が使用されます (軽度、軽度、中等度、または重度など)。
したがって、スコアが高いほど結果は悪く、うつ病がより深刻であることを示します。
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ベースライン、第 3 週、第 7 週
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠:ベースライン、第 3 週、第 7 週
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、個人の不安症状の重症度を評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
BAI は 21 の項目で構成されており、各項目は神経過敏、めまい、コントロールを失うことへの恐怖など、不安の一般的な症状を説明しています。
回答者は、過去 1 週間に各症状にどの程度悩まされているかを 0 ~ 3 のスケールで評価します。合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
特定のスコア範囲は不安のレベルを分類するのに役立ち (例: 最小、軽度、中程度、または重度)、より高いスコアは不安の重症度の点でより悪い結果を反映します。
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ベースライン、第 3 週、第 7 週
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ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠:ベースライン、第 3 週、第 7 週
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短縮形式 (36) 健康調査 (SF-36) は、健康関連の総合的な生活の質を多面的に評価するために設計された、広く使用されているアンケートです。
これには、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康認識という 8 つの主要な健康概念を測定する 36 項目が含まれています。
SF-36 は、これらの各領域のスコアと、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約測定値を生成します。
各ドメインと概要測定のスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康状態と生活の質が向上していることを示します。
したがって、SF-36 のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、第 3 週、第 7 週
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睡眠日記
時間枠:ベースライン、第 1 ~ 3 週、第 7 週
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睡眠日記は、一定期間 (通常は 1 ~ 2 週間) にわたる睡眠パターンと行動を追跡するために使用される自己報告ツールです。
これには、就寝時間、起床時間、入眠までの時間、覚醒の回数と持続時間、全体的な睡眠の質など、睡眠のさまざまな側面を個人が記録する毎日のエントリが含まれています。
収集されたデータは、睡眠パターン、不規則性、潜在的な睡眠障害を特定するために使用され、臨床評価と個人の睡眠管理の両方にとって貴重なリソースとなります。
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ベースライン、第 1 ~ 3 週、第 7 週
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Yu-Shu Huang, MD, PhD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Galvez G, Recuero M, Canuet L, Del-Pozo F. Short-Term Effects of Binaural Beats on EEG Power, Functional Connectivity, Cognition, Gait and Anxiety in Parkinson's Disease. Int J Neural Syst. 2018 Jun;28(5):1750055. doi: 10.1142/S0129065717500551. Epub 2017 Nov 13.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Agarwal SD, Landon BE. Patterns in Outpatient Benzodiazepine Prescribing in the United States. JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e187399. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.7399. Erratum In: JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e191203. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.1203.
- Belisheva NK, Popov AN, Petukhova NV, Pavlova LP, Osipov KS, Tkachenko SE, Varanova TI. [Qualitative and quantitative assessment of exposure to geomagnetic field variations on the functional status of the human brain]. Biofizika. 1995 Sep-Oct;40(5):1005-12. Russian.
- Buscemi N, Vandermeer B, Friesen C, Bialy L, Tubman M, Ospina M, Klassen TP, Witmans M. The efficacy and safety of drug treatments for chronic insomnia in adults: a meta-analysis of RCTs. J Gen Intern Med. 2007 Sep;22(9):1335-50. doi: 10.1007/s11606-007-0251-z. Epub 2007 Jul 10.
- Colzato LS, Barone H, Sellaro R, Hommel B. More attentional focusing through binaural beats: evidence from the global-local task. Psychol Res. 2017 Jan;81(1):271-277. doi: 10.1007/s00426-015-0727-0. Epub 2015 Nov 26.
- Zampi DD. Efficacy of Theta Binaural Beats for the Treatment of Chronic Pain. Altern Ther Health Med. 2016 Jan-Feb;22(1):32-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202401052B0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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