Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuspotilaiden unen laadun parantaminen "Binauraal-iskuilla"

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan unettomuuspotilaiden unen laadun parantamista "binauraalisilla sykkeillä"

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko binauraalinen syke aikuisten kroonisen unettomuuden hoidossa. Siinä opitaan myös binauraalisen rytmin turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on käytettäessä binauraalista rytmiä? Tutkijat vertaavat binauraalista lyöntiä lumelääkkeeseen nähdäkseen, toimiiko binauraalinen syke kroonisen unettomuuden hoidossa.

Osallistujat:

Binauraalisen rytmin tai lumelääkkeen käyttäminen päivittäin 2 viikon ajan. Pidä päiväkirjaa ja aktigrafiaa unettomuusoireistaan ​​Käy klinikalla 2 viikon testauksen jälkeen tarkastusten ja testien vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteiskunnan vauhdin kiihtyessä ihmiset kokevat lisääntyvää henkistä stressiä, mikä voi johtaa emotionaaliseen epävakauteen ja jopa unettomuuteen. Unettomuus on yleinen unihäiriö, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, huono unen laatu ja varhainen herääminen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen unettomuus liittyy läheisesti sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja tyypin 2 diabetekseen, ja voi johtaa heikentyneeseen päivätoimintaan ja mielialahäiriöihin. Unettomuuden esiintyvyys on korkea, ja se vaikuttaa noin 10 prosenttiin maailman väestöstä. Taiwanissa kroonisen unettomuuden esiintyvyys on 11,3 %, ja naisilla ja vanhuksilla esiintyy enemmän. Monet unettomuuspotilaat saavat kuitenkin vain lääkitystä huolimatta unilääkkeiden pitkäaikaisen käytön mahdollisista sivuvaikutuksista. Siksi unettomuuden ei-lääkehoitojen tehokkuuden tutkiminen on ratkaisevan tärkeää. Viime vuosina erilaiset ei-invasiiviset ja ei-farmakologiset hoidot, kuten mindfulness-terapia, akupainantahoito ja akupunktioterapia, ovat saaneet huomiota. Kaiken kaikkiaan unettomuuden tutkimuksen ja hoidon kysyntä on kasvussa.

Lisäksi joitain uusia hoitomuotoja, kuten Schumannin aaltoterapiaa ja binauraalista lyöntiterapiaa, tutkitaan tutkimuksessa. Ensimmäisen on osoitettu parantavan unen laatua, kun taas jälkimmäisen on osoitettu parantavan unta. Binauraalisilla sykeillä on merkittävä rooli unilääketieteessä. Tämä kuulostimulaatio käsittää hieman eri taajuuksien kuulemisen kummassakin korvassa, vaikuttaen aivoihin aivorungon ja retikulaarisen aktivointijärjestelmän kautta uuden taajuuden luomiseksi, mikä parantaa unen laatua. Tutkimukset osoittavat, että dynaamiset binauraaliset lyönnit (DBB) voivat tehokkaasti lyhentää univiivettä ja vähentää sykkeen vaihtelua, mikä auttaa parantamaan unen laatua. Lisäksi binauraalisten lyöntien sovellus on laajentunut unettomuuden hoitoon, ja tavoitteena on auttaa unettomuuspotilaita parantamaan unen laatua ja lisäämään turvallisuutta. Nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että binauraalinen lyönti voi olla ei-invasiivinen, tehokas, ei-farmakologinen hoitovaihtoehto unen tukemiseen.

Binauraalinen lyöntilaite on terveystuote, jota ei ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi. Se toimii samalla tavalla kuin musiikkilaatikko ja tarjoaa eri taajuuksia fysiologisen ja psykologisen induktion kautta. Tämä prosessi tarjoaa binauraalista lyöntitietoa Reticular Activating System (RAS) -järjestelmälle mahdollisia tietoisuuden muutoksia varten. Binauraaliset lyöntitaajuudet on suunniteltu vastaamaan kevyen unen aivoaaltojen taajuutta, erityisesti 3,4 Hz (θ-aaltoja), perustaajuudella 440 Hz. Laite käyttää kolmen tyyppistä taustamusiikkia - pianomusiikkia, kevyttä musiikkia ja jousimusiikkia - kokeellisena materiaalina.

Binauraalinen beat-laite tarjoaa kolme tilaa, joiden avulla käyttäjät voivat valita erilaisia ​​​​tiloja mukavuuden ja kuuntelutarpeidensa mukaan. Tämä tutkimus edellyttää, että binauraalisia lyöntejä kuunnellaan vähintään 30 minuuttia. Laitteessa on sisäänrakennettu sovellus jatkuvaa toistoa varten, joten käyttäjät voivat kytkeä virran ja kuunnella koko yön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sukupuoli: Ei rajoituksia, Ikä: 20-75 vuotta.
  • Täyttää unettomuuden kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-5):

    1. Nukkumisvaikeudet ja unettomuus, joita esiintyy vähintään 3 yönä viikossa.
    2. Unettomuus ja univaikeudet, jotka jatkuvat vähintään 3 kuukautta.
  • Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät pysty täyttämään suostumuslomaketta, joutumaan testaukseen ja osallistumaan säännöllisille seurantakäynneille tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
  • Henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai leikkauksen jälkeisiä tiloja, kuten sydänsairaus tai aineenvaihduntahäiriöt.
  • Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia, vakava masennushäiriö, vakava ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai päihteiden käyttöhäiriöt; tai vakavat neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus tai epilepsia.
  • Henkilöt, joilla on muita vakavia unihäiriöitä, kuten vaikea uniapnea.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty ylläpitämään vakaata lääkeannosta kokeilujakson aikana, etenkään meneillään olevien hoitojen aikana.
  • Potilaat, jotka päätutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan unihygieniakäytäntöjä tai jotka eivät voi olla käyttämättä elektronisia laitteita ennen nukkumaanmenoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Binaural Beats

Binauraalinen lyöntilaite on terveystuote, jota ei ole luokiteltu lääkinnälliseksi laitteeksi. Se toimii samalla tavalla kuin musiikkirasia tarjoten erilaisia ​​taajuuksia fysiologisen ja psykologisen induktion kautta. Tämä prosessi tarjoaa binauraalista lyöntitietoa Reticular Activating System (RAS) -järjestelmälle mahdollisia tietoisuuden muutoksia varten. Binauraaliset lyöntitaajuudet on suunniteltu vastaamaan kevyen unen aivoaaltojen taajuutta, erityisesti 3,4 Hz (θ-aaltoja), perustaajuudella 440 Hz. Laite käyttää kolmen tyyppistä taustamusiikkia - pianomusiikkia, kevyttä musiikkia ja jousimusiikkia - kokeellisena materiaalina.

Binauraalinen beat-laite tarjoaa kolme tilaa, joiden avulla käyttäjät voivat valita erilaisia ​​​​tiloja mukavuuden ja kuuntelutarpeidensa mukaan. Tämä tutkimus edellyttää, että binauraalisia lyöntejä kuunnellaan vähintään 30 minuuttia. Laitteessa on sisäänrakennettu sovellus jatkuvaa toistoa varten, joten käyttäjät voivat kytkeä virran ja kuunnella koko yön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on standardoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja unen unen unen unen unen unen malleja yhden kuukauden aikana. PSQI:n pisteytysalue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Kyselylomake on jaettu seitsemään osaan, joista jokainen käsittelee unen eri näkökohtia, kuten unen kestoa, häiriöitä ja päiväsaikaan. Näiden komponenttien pisteiden summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Aktigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1-2
Actigrafia on ei-invasiivinen menetelmä, jolla seurataan ja arvioidaan unirytmiä ja vuorokausirytmejä. Siinä käytetään pientä, rannekelloa muistuttavaa laitetta nimeltä actigraph, joka mittaa liikettä pitkiä aikoja, tyypillisesti viikon tai pidempään. Analysoimalla kerättyjä tietoja tutkijat tai kliinikot voivat arvioida unen kestoa, unen alkamista, heräämisaikoja ja levottomuutta. Aktigrafia on erityisen hyödyllinen tutkittaessa unta naturalistisissa olosuhteissa, mikä tarjoaa objektiivisen mittauksen uni-valveilujaksoista ilman, että yksilön tarvitsee jäädä unilaboratorioon. Sitä käytetään usein arvioimaan unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai vuorokausirytmihäiriöitä, ja se voi olla olennainen työkalu sekä kliinisissä arvioinneissa että unitutkimuksessa.
lähtötaso, viikko 1-2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön yleistä päiväuniisuuden tasoa. ESS pyytää vastaajia arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa kahdeksassa eri tilanteessa, jotka kohtaavat tavallisesti jokapäiväisessä elämässä. Asteikko vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta. Korkeammat pisteet ESS:ssä heijastavat huonompaa lopputulosta unen terveyden kannalta.
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Beck Depression Inventory (BDI) on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden masennusoireiden vakavuutta. BDI koostuu 21 osasta, joista jokainen vastaa tiettyä masennuksen oireita, kuten surua, pessimismiä tai kiinnostuksen menetystä. Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-63. Korkeammat BDI-pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita, ja masennuksen vakavuuden (esim. minimaalinen, lievä, kohtalainen tai vaikea) luokitteluun käytetään erityisiä kynnysarvoja. Siksi korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, mikä merkitsee voimakkaampaa masennusta.
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Beck Anxiety Inventory (BAI) on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään yksilöiden ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen. BAI koostuu 21 kohdasta, joista jokainen kuvaa yleistä ahdistuksen oiretta, kuten hermostuneisuutta, huimausta tai hallinnan menettämisen pelkoa. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon kukin oire on vaivannut heitä viimeisen viikon aikana asteikolla 0–3. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta. Tietyt pistemäärät auttavat luokittelemaan ahdistuksen tason (esim. minimaalinen, lievä, keskivaikea tai vaikea), jolloin korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta ahdistuksen vakavuuden kannalta.
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Short Form (36) Health Survey (SF-36) on laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua useissa ulottuvuuksissa. Se sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat kahdeksaa keskeistä terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleiset terveyskäsitykset. SF-36 tuottaa pisteet jokaiselle näistä alueista sekä kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys. Kunkin toimialueen ja yhteenvetomitan pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja elämänlaatua. Siksi korkeammat pisteet SF-36:lla edustavat parempaa lopputulosta.
lähtötaso, viikko 3, viikko 7
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1-3, viikko 7
Unipäiväkirja on itseraportoitu työkalu, jolla seurataan unirytmiä ja -käyttäytymistä tietyn ajanjakson aikana, tyypillisesti yhdestä kahteen viikkoa. Se sisältää päivittäisiä merkintöjä, joihin yksilöt kirjaavat erilaisia ​​unensa näkökohtia, kuten nukkumaanmenoajan, heräämisajan, unen alkamisviiveen, heräämisten määrän ja keston sekä yleisen unen laadun. Kerättyjä tietoja käytetään unihäiriöiden, epäsäännöllisyyksien ja mahdollisten unihäiriöiden tunnistamiseen, mikä tekee siitä arvokkaan resurssin sekä kliinisissä arvioinneissa että henkilökohtaisessa unenhallinnassa.
lähtötaso, viikko 1-3, viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202401052B0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .