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Melhoria da qualidade do sono de pacientes com insônia com "batidas binaurais"

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para explorar a melhoria da qualidade do sono de pacientes com insônia com "batidas binaurais"

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a batida binaural funciona no tratamento da insônia crônica em adultos. Também aprenderá sobre a segurança da batida binaural. As principais questões que pretende responder são:

Que problemas médicos os participantes têm ao usar a batida binaural? Os pesquisadores irão comparar a batida binaural com um placebo para ver se a batida binaural funciona no tratamento da insônia crônica.

Os participantes irão:

Usar batida binaural ou placebo todos os dias durante 2 semanas Manter um diário e actigrafia dos sintomas de insônia Visitar a clínica após 2 semanas de testes para exames e exames

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que o ritmo da sociedade acelera, as pessoas sofrem um stress mental crescente, o que pode levar à instabilidade emocional e até à insónia. A insônia é um distúrbio do sono comum, caracterizado por dificuldade em adormecer, má qualidade do sono e despertar precoce. Estudos demonstraram que a insônia crônica está intimamente relacionada a doenças como hipertensão e diabetes tipo 2 e pode levar ao comprometimento do funcionamento diurno e transtornos de humor. A prevalência da insônia é alta, afetando cerca de 10% da população global. Em Taiwan, a prevalência de insónia crónica é de 11,3%, com taxas mais elevadas observadas em mulheres e idosos. No entanto, muitos pacientes com insônia recebem apenas medicamentos, apesar dos potenciais efeitos colaterais do uso prolongado de pílulas para dormir. Portanto, explorar a eficácia dos tratamentos não farmacológicos para a insônia é crucial. Nos últimos anos, várias terapias não invasivas e não farmacológicas, como terapia de atenção plena, terapia de acupressão e terapia de acupuntura, ganharam atenção. Globalmente, a procura de investigação e tratamento da insónia está a aumentar.

Além disso, algumas terapias emergentes, como a terapia por ondas Schumann e a terapia de batimento binaural, estão sendo exploradas em pesquisas. Foi demonstrado que o primeiro melhora a qualidade do sono, enquanto o último demonstrou potencial para melhorar o sono. As batidas binaurais desempenham um papel significativo na medicina do sono. Esta estimulação auditiva envolve ouvir frequências ligeiramente diferentes em cada ouvido, influenciando o cérebro através do tronco cerebral e do sistema de ativação reticular para criar uma nova frequência, melhorando assim a qualidade do sono. A pesquisa indica que os batimentos binaurais dinâmicos (DBB) podem efetivamente encurtar a latência do sono e reduzir a variabilidade da frequência cardíaca, ajudando a melhorar a qualidade do sono. Além disso, a aplicação de batimentos binaurais expandiu-se para o campo do tratamento da insônia, com o objetivo de ajudar os pacientes com insônia a melhorar a qualidade do sono e aumentar a segurança. Os resultados da pesquisa sugerem que os batimentos binaurais podem ser uma opção de tratamento não invasiva, eficaz e não farmacológica para suporte do sono.

O dispositivo de batida binaural é um produto de saúde que não é classificado como dispositivo médico. Funciona de forma semelhante a uma caixa de música, proporcionando diferentes frequências por meio de indução fisiológica e psicológica. Este processo oferece informações de batida binaural ao Sistema de Ativação Reticular (RAS) para possíveis mudanças na consciência. As frequências de batimento binaurais são projetadas para corresponder à frequência das ondas cerebrais do sono leve, especificamente 3,4 Hz (ondas θ), com uma frequência base de 440 Hz. O dispositivo usa três tipos de música de fundo – música de piano, música leve e música de cordas – como materiais experimentais.

O dispositivo de batida binaural oferece três modos, permitindo aos usuários selecionar diferentes modos com base em seu conforto e preferências auditivas. Este estudo requer que as batidas binaurais sejam ouvidas por pelo menos 30 minutos. O dispositivo possui um aplicativo integrado para reprodução contínua, para que os usuários possam conectar a energia e ouvir a noite toda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Gênero: Sem restrições, Idade: Entre 20 e 75 anos.
  • Atende aos critérios para insônia definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5):

    1. Dificuldade para dormir e insônia ocorrendo pelo menos 3 noites por semana.
    2. Insônia e dificuldades de sono que persistem por pelo menos 3 meses.
  • O participante assinou o termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos que não conseguem preencher o formulário de consentimento, passar por testes e comparecer a visitas regulares de acompanhamento conforme exigido pelo estudo.
  • Indivíduos com doenças físicas graves ou condições pós-cirúrgicas, como doenças cardíacas ou distúrbios metabólicos.
  • Indivíduos com transtornos psiquiátricos graves, incluindo esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade grave, transtorno bipolar, demência ou transtornos por uso de substâncias; ou condições neurológicas graves, como acidente vascular cerebral ou epilepsia.
  • Indivíduos com outros distúrbios graves do sono, como apneia grave do sono.
  • Indivíduos que não conseguem manter uma dosagem estável da medicação durante o período experimental, particularmente com tratamentos contínuos.
  • Pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador principal.
  • Pacientes que não conseguem aderir às práticas de higiene do sono ou que não conseguem evitar o uso de dispositivos eletrônicos antes de dormir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Placebo
Placebo
Experimental: Batidas binaurais

O dispositivo de batida binaural é um produto de saúde que não é classificado como dispositivo médico. Funciona de forma semelhante a uma caixa de música, proporcionando diferentes frequências por meio de indução fisiológica e psicológica. Este processo oferece informações de batida binaural ao Sistema de Ativação Reticular (RAS) para possíveis mudanças na consciência. As frequências de batimento binaurais são projetadas para corresponder à frequência das ondas cerebrais do sono leve, especificamente 3,4 Hz (ondas θ), com uma frequência base de 440 Hz. O dispositivo usa três tipos de música de fundo – música de piano, música leve e música de cordas – como materiais experimentais.

O dispositivo de batida binaural oferece três modos, permitindo aos usuários selecionar diferentes modos com base em seu conforto e preferências auditivas. Este estudo exige que as batidas binaurais sejam ouvidas por pelo menos 30 minutos. O dispositivo possui um aplicativo integrado para reprodução contínua, para que os usuários possam conectar a energia e ouvir a noite toda.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 7
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário padronizado desenvolvido para avaliar a qualidade e os padrões do sono durante o período de um mês. O PSQI possui pontuação que varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. O questionário é dividido em sete componentes, cada um abordando diferentes aspectos do sono, como duração do sono, distúrbios e disfunções diurnas. A soma destas pontuações componentes dá a pontuação geral do PSQI.
linha de base, semana 3, semana 7
Actigrafia
Prazo: linha de base, semana 1-2
A actigrafia é um método não invasivo usado para monitorar e avaliar padrões de sono e ritmos circadianos. Envolve o uso de um pequeno dispositivo semelhante a um relógio de pulso chamado actígrafo, que mede o movimento por longos períodos, normalmente uma semana ou mais. Ao analisar os dados coletados, os pesquisadores ou médicos podem estimar a duração do sono, o início do sono, os horários de despertar e os períodos de inquietação. A actigrafia é particularmente útil para estudar o sono em ambientes naturalistas, fornecendo uma medida objetiva dos ciclos sono-vigília sem exigir que o indivíduo permaneça em um laboratório do sono. É frequentemente usado para avaliar distúrbios do sono, como insônia ou distúrbios do ritmo circadiano, e pode ser uma ferramenta essencial tanto para avaliações clínicas quanto para pesquisas do sono.
linha de base, semana 1-2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 7
A Escala de Sonolência de Epworth (ESE) é um questionário autoaplicável usado para avaliar o nível geral de sonolência diurna de um indivíduo. A ESE pede aos entrevistados que avaliem a probabilidade de adormecerem em oito situações diferentes que são comummente encontradas na vida quotidiana. A escala varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de sonolência diurna. Pontuações mais altas na ESE refletem um pior resultado em termos de saúde do sono.
linha de base, semana 3, semana 7
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 7
O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em indivíduos. O BDI é composto por 21 itens, cada um correspondendo a um sintoma específico de depressão, como tristeza, pessimismo ou perda de interesse. Os entrevistados avaliam cada item em uma escala de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações mais altas no BDI indicam sintomas depressivos mais graves, com limiares específicos usados ​​para categorizar a gravidade da depressão (por exemplo, mínima, leve, moderada ou grave). Portanto, pontuações mais altas representam pior desfecho, sinalizando depressão mais intensa.
linha de base, semana 3, semana 7
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 7
O Beck Anxiety Inventory (BAI) é um questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em indivíduos. O BAI consiste em 21 itens, cada um descrevendo um sintoma comum de ansiedade, como nervosismo, tontura ou medo de perder o controle. Os entrevistados avaliam o quanto foram incomodados por cada sintoma na última semana em uma escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave. Intervalos de pontuação específicos ajudam a categorizar o nível de ansiedade (por exemplo, mínimo, leve, moderado ou grave), fazendo com que pontuações mais altas reflitam um resultado pior em termos de gravidade da ansiedade.
linha de base, semana 3, semana 7
Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 3, semana 7
O Short Form (36) Health Survey (SF-36) é um questionário amplamente utilizado, concebido para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde em múltiplas dimensões. Inclui 36 itens que medem oito conceitos-chave de saúde: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e percepções gerais de saúde. O SF-36 gera escores para cada um desses domínios, além de duas medidas resumo: saúde física e saúde mental. As pontuações para cada domínio e medida resumo variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde e qualidade de vida. Portanto, pontuações mais altas no SF-36 representam melhor resultado.
linha de base, semana 3, semana 7
Diário do sono
Prazo: linha de base, semana 1-3, semana 7
Um Diário do Sono é uma ferramenta auto-relatada usada para rastrear padrões e comportamentos de sono durante um período de tempo, normalmente de uma a duas semanas. Inclui entradas diárias onde os indivíduos registram vários aspectos do seu sono, como hora de dormir, hora de acordar, latência para o início do sono, número e duração dos despertares e qualidade geral do sono. Os dados coletados são usados ​​para identificar padrões de sono, irregularidades e possíveis distúrbios do sono, tornando-os um recurso valioso tanto para avaliações clínicas quanto para gerenciamento pessoal do sono.
linha de base, semana 1-3, semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu-Shu Huang, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202401052B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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