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血液透析患者における抵抗運動 (REHDP)

2024年9月17日 更新者：Teng Zeng

維持血液透析を受けている高齢患者の症状負担に対するレジスタンス運動の影響

この臨床試験の目的は、透析内抵抗運動介入が高齢の維持血液透析患者の症状負担を軽減するのに効果があるかどうかを調べることです。 また、透析内レジスタンス運動介入プログラムの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 透析中のレジスタンス運動は、高齢患者の症状の数、頻度、重症度を効果的に改善しますか?
  2. 高齢の透析患者では運動中にどのような有害事象が発生する可能性がありますか?

研究者は、透析内レジスタンス運動介入を受ける高齢の透析患者と標準治療を受けている患者を比較し、レジスタンス運動が症状の負担を軽減できるかどうかを観察する予定である。

参加者は次のことを行います:

  1. リハビリテーションの専門家、透析センターの医師、看護師、患者による共同の意思決定によって開発された透析内レジスタンス運動介入プログラムを考えてみましょう。このプログラムは、週に 3 回、各セッション 20 分間、3 か月間にわたって実施されます。
  2. 毎月、テキストと検査のために病院を訪れます。
  3. 運動セッション中および運動セッション後に、有害事象の種類と頻度を日記に記録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 60 歳以上 透析が 3 か月以上安定していること 自力歩行が可能で、身体障害がなく、筋力がグレード III 以上であること 本研究の要件を理解し、遵守できること インフォームドコンセント用紙に自発的に署名していること

除外基準:

重度の心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または運動能力を損なうその他の疾患 重度の感染症、出血、外傷、または過去 3 か月以内の身体状態に影響を与えるその他の疾患 重度の精神障害または認知障害 異常な血圧（発症前）透析 収縮期血圧 ≥180mmHg、拡張期血圧 ≥100mmHg) ヘモグロビン (Hb) < 90g/L、アルブミン (Alb) ≤ 32g/L 過去 6 か月以内の他の運動または薬理学的介入への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抵抗運動介入グループ
レジスタンス運動介入計画は、専門家会議と統合レビュー要約を通じて作成され、参加者の準備、チームの準備、運動処方FITT-VP、プロセスモニタリング、中止基準、終了基準、回復方法、結果の測定、および特別な考慮事項を含む27項目で構成されます。 。
行動：レジスタンスエクササイズ介入
専門家会議と統合レビュー要約を通じて作成された運動処方は、参加者の準備、チームの準備、運動処方FITT-VP、プロセスモニタリング、中止基準、終了基準、回復方法、結果尺度、および特別な考慮事項を含む27項目で構成されています。
他の名前：
  • 透析内抵抗運動
行動：日常のお手入れ

1.透析前評価:

  1. バイタルサイン: 血圧、心拍数、体温を監視します。
  2. アクセスケア: 血管アクセス部位に感染や開存の兆候がないか確認します。 2.透析中:

（1）モニタリング：バイタルサインと機械設定の継続的なモニタリング。 （2）水分管理：透析前の体重に基づいて水分除去を制御します。 3.透析後のケア:

  1. 観察: 低血圧、けいれん、出血などの合併症がないか監視します。
  2. 重量チェック: 透析後の重量を測定して、体液の除去を確認します。 4.教育とサポート:

（1）食事：食事制限（カリウム、リン、水分）について教育します。 （2）薬について：薬の調整についてアドバイスします。 5.心理社会的サポート:

（1）精神的なサポートやカウンセリングを提供します。

他の名前：
  • 血液透析の日常ケア
アクティブコンパレータ：対照群
日常のお手入れ
行動：日常のお手入れ

1.透析前評価:

  1. バイタルサイン: 血圧、心拍数、体温を監視します。
  2. アクセスケア: 血管アクセス部位に感染や開存の兆候がないか確認します。 2.透析中:

（1）モニタリング：バイタルサインと機械設定の継続的なモニタリング。 （2）水分管理：透析前の体重に基づいて水分除去を制御します。 3.透析後のケア:

  1. 観察: 低血圧、けいれん、出血などの合併症がないか監視します。
  2. 重量チェック: 透析後の重量を測定して、体液の除去を確認します。 4.教育とサポート:

（1）食事：食事制限（カリウム、リン、水分）について教育します。 （2）薬について：薬の調整についてアドバイスします。 5.心理社会的サポート:

（1）精神的なサポートやカウンセリングを提供します。

他の名前：
  • 血液透析の日常ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析症状指数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
腎不全に関連する症状は、事前に検証されたアンケートである透析症状指数 (DSI) を使用して毎月評価されました。このアンケートを通じて、患者は過去 1 か月間で 30 の症状の存在を示し、その結果、症状数の合計スコアは 0 から 0 までの範囲になりました。 30まで。 さらに、患者は、存在する症状ごとに、症状の負担を「まったく負担ではない」の 1 から「非常に」負担の 5 までの 5 段階のリッカート尺度で評価しました。 症状のないものにはスコア 0 が割り当てられ、全体的な症状負荷スコアは 0 ～ 150 の範囲となり、スコアが高いほど負荷が大きいことを示します。
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 秒間立ち座りテスト
時間枠：登録から12週間の治療終了まで

床から座面までの高さが48cmの硬い座面の椅子を壁に立てかけて安定させました。 研究者が参加者に要件と注意事項を説明した後、参加者は両足を地面にぴったりと平らに置き、上肢を胸の前で組んで座り、最後まで立ち上がって座るように指示されました。腕を使わずに再びダウンします。 そして、参加者は 30 秒間でできるだけ多くの座ったり立ったりする動作を繰り返すように求められ、完了した最大回数が記録されました。

スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
登録から12週間の治療終了まで
物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
(SPPB) は 3 つの時間計測コンポーネントで構成されます: 1) 通常の 4 メートルのペースウォーク、2) 腕を使わずに椅子で立つ 5 回繰り返し、および 3) 立位バランスの漸進的テスト。 各コンポーネントのタイムは 0 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことになります。
登録から12週間の治療終了まで
臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
血中尿素、血中クレアチニン、透析適正度（Kt/V）、ヘモグロビン、好中球対リンパ球比、血清アルブミン、標準化タンパク質異化率、C反応性タンパク質、炎症因子
登録から12週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teng Zeng

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024148

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  1. プライバシーに関する懸念: データの機密性を考慮して、参加者のプライバシーと機密性を保護するため。
  2. 研究の完全性: 研究の完全性を維持し、特定の研究目的以外でデータが悪用される可能性を防止します。
  3. 個人的な決定: データ使用の管理を維持し、この研究のために確立された倫理基準と研究プロトコルの遵守を確保するため。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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