Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandsøvelser hos hemodialysepasienter (REHDP)

17. september 2024 oppdatert av: Teng Zeng

Effekten av motstandstrening på symptombelastning hos eldre pasienter som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en intradialytisk motstandstreningsintervensjon virker for å redusere symptombyrden hos eldre vedlikeholdshemodialysepasienter. Den vil også lære om sikkerheten til det intradialytiske motstandstreningsprogrammet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Forbedrer intradialytisk motstandstrening effektivt antall, frekvens og alvorlighetsgrad av symptomer hos eldre pasienter?
  2. Hvilke bivirkninger kan oppstå blant eldre dialysepasienter under trening?

Forskere vil sammenligne eldre dialysepasienter som gjennomgår den intradialytiske motstandstreningsintervensjonen med de som mottar standardbehandling for å se om motstandstrening kan forbedre symptombyrden.

Deltakerne vil:

  1. Ta et intervensjonsprogram for intradialytisk motstandstrening utviklet gjennom felles beslutningstaking av rehabiliteringseksperter, dialysesenterets leger, sykepleiere og pasienter, utført tre ganger i uken i 20 minutter hver økt, over en varighet på tre måneder.
  2. Besøk sykehuset en gang i måneden for tekster og undersøkelser.
  3. Hold en dagbok over typene og hyppigheten av uønskede hendelser under og etter treningsøktene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 60 år og over Stabil på dialyse i ≥3 måneder Kunne gå selvstendig, ingen fysisk funksjonshemming og muskelstyrke ≥ Grad III I stand til å forstå og etterkomme kravene i denne studien Frivillig signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer, eller andre tilstander som svekker fysisk evne til å trene Alvorlige infeksjoner, blødninger, traumer eller andre tilstander som påvirker fysisk status i løpet av de siste 3 månedene Alvorlige psykiske lidelser eller kognitive svikt Unormalt blodtrykk (pre- dialyse systolisk trykk ≥180mmHg, diastolisk trykk ≥100mmHg) Hemoglobin (Hb) < 90g/L, Albumin (Alb) ≤ 32g/L Deltagelse i annen trening eller farmakologiske intervensjoner de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resistance Exercise Intervention Group
Intervensjonsplan for motstandsøvelser, utviklet gjennom ekspertmøter og integrerte gjennomgangssammendrag, består av 27 elementer, inkludert: deltakerforberedelse, teamforberedelse, treningsresept FITT-VP, prosessovervåking, seponeringskriterier, avslutningskriterier, gjenopprettingsmetoder, resultatmål og spesielle hensyn .
Atferdsmessig: Motstandsøvelsesintervensjon
Treningsresepten, utviklet gjennom ekspertmøter og integrerte gjennomgangssammendrag, består av 27 elementer, inkludert: deltakerforberedelse, teamforberedelse, treningsresept FITT-VP, prosessovervåking, seponeringskriterier, avslutningskriterier, gjenopprettingsmetoder, resultatmål og spesielle hensyn.
Andre navn:
  • motstandsøvelse i dialyse
Atferdsmessig: Rutinemessig omsorg

1. Vurdering før dialyse:

  1. Vitale tegn: Overvåk blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur.
  2. Adgangspleie: Sjekk det vaskulære tilgangsstedet for tegn på infeksjon og åpenhet. 2. Under dialyse:

（1） Overvåking: Kontinuerlig vitale tegn og overvåking av maskininnstillinger. （2）Væskebehandling: Kontroller væskefjerning basert på vekt før dialyse. 3. Pleie etter dialyse:

  1. Observasjon: Overvåk for komplikasjoner som hypotensjon, kramper eller blødninger.
  2. Vektkontroll: Vei postdialyse for å bekrefte væskefjerning. 4. Utdanning og støtte:

（1） Diett: Lær om kostholdsbegrensninger (kalium, fosfor, væsker). （2）Medikamenter: Gi råd om medisinjusteringer. 5. Psykososial støtte:

（1）Gi emosjonell støtte og rådgivning.

Andre navn:
  • Rutinemessig behandling for hemodialyse
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg
Atferdsmessig: Rutinemessig omsorg

1. Vurdering før dialyse:

  1. Vitale tegn: Overvåk blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur.
  2. Adgangspleie: Sjekk det vaskulære tilgangsstedet for tegn på infeksjon og åpenhet. 2. Under dialyse:

（1） Overvåking: Kontinuerlig vitale tegn og overvåking av maskininnstillinger. （2）Væskebehandling: Kontroller væskefjerning basert på vekt før dialyse. 3. Pleie etter dialyse:

  1. Observasjon: Overvåk for komplikasjoner som hypotensjon, kramper eller blødninger.
  2. Vektkontroll: Vei postdialyse for å bekrefte væskefjerning. 4. Utdanning og støtte:

（1） Diett: Lær om kostholdsbegrensninger (kalium, fosfor, væsker). （2）Medikamenter: Gi råd om medisinjusteringer. 5. Psykososial støtte:

（1）Gi emosjonell støtte og rådgivning.

Andre navn:
  • Rutinemessig behandling for hemodialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysesymptomindeks
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Nyresviktrelaterte symptomer ble vurdert hver måned ved hjelp av dialysesymptomindeksen (DSI), et tidligere validert spørreskjema. Gjennom dette spørreskjemaet indikerte pasienter tilstedeværelsen av 30 symptomer den siste måneden, noe som resulterte i en totalsum for symptomtall fra 0 til 30. I tillegg, for hvert symptom som var tilstede, vurderte pasientene symptombyrden på en fempunkts Likert-skala, fra én for "ikke i det hele tatt" til fem for "veldig mye" belastende. Fraværende symptomer ble tildelt en poengsum på null, noe som resulterte i en samlet symptombyrdescore som varierte fra null til 150, med høyere score som indikerer større byrde.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

En stol med et hardt sete med en gulv-til-sete høyde på 48 cm ble stabilisert ved å plassere den mot en vegg. Etter at en forsker forklarte kravene og forholdsreglene til deltakeren, ble deltakeren bedt om å sitte med føttene nøyaktig flatt på bakken og overekstremitetene foldet over brystet og deretter reise seg hele veien og sitte. ned igjen uten å bruke armene. Og deltakeren ble bedt om å gjenta så mange av sitt-å-stå-handlingene som mulig på 30 sekunder, og maksimalt antall fullførte ble registrert.

Høyere score betyr et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
(SPPB) som består av 3 tidsbestemte komponenter: 1) en 4-meters vanlig tempovandring, 2) en fem-repetisjons stolstand uten å bruke armene, og 3) en progressiv test av stående balanse. Tider fra hver komponent ble skåret fra 0-4, med høyere skårer tilsvarende bedre ytelse.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
blodurea, blodkreatinin, dialysetilstrekkelighet (Kt/V), hemoglobin, nøytrofil-til-lymfocytt-forhold, serumalbumin, standardisert proteinkatabolisk hastighet, C-reaktivt protein, inflammatoriske faktorer
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teng Zeng

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Personvernhensyn: For å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet, gitt dataenes sensitive natur.
  2. Forskningsintegritet: For å opprettholde integriteten til forskningen og forhindre potensiell misbruk av dataene utenfor de spesifikke studiemålene.
  3. Personlig avgjørelse: Å beholde kontroll over databruk og sikre overholdelse av etiske standarder og forskningsprotokoller etablert for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger