血液透析患者における抵抗運動 (REHDP)
維持血液透析を受けている高齢患者の症状負担に対するレジスタンス運動の影響
この臨床試験の目的は、透析内抵抗運動介入が高齢の維持血液透析患者の症状負担を軽減するのに効果があるかどうかを調べることです。 また、透析内レジスタンス運動介入プログラムの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 透析中のレジスタンス運動は、高齢患者の症状の数、頻度、重症度を効果的に改善しますか?
- 高齢の透析患者では運動中にどのような有害事象が発生する可能性がありますか?
研究者は、透析内レジスタンス運動介入を受ける高齢の透析患者と標準治療を受けている患者を比較し、レジスタンス運動が症状の負担を軽減できるかどうかを観察する予定である。
参加者は次のことを行います:
- リハビリテーションの専門家、透析センターの医師、看護師、患者による共同の意思決定によって開発された透析内レジスタンス運動介入プログラムを考えてみましょう。このプログラムは、週に 3 回、各セッション 20 分間、3 か月間にわたって実施されます。
- 毎月、テキストと検査のために病院を訪れます。
- 運動セッション中および運動セッション後に、有害事象の種類と頻度を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zeng Teng, Graduate Student
- 電話番号：+86 13096390520
- メール：tengzeng412@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 60 歳以上 透析が 3 か月以上安定していること 自力歩行が可能で、身体障害がなく、筋力がグレード III 以上であること 本研究の要件を理解し、遵守できること インフォームドコンセント用紙に自発的に署名していること
除外基準:
重度の心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患、または運動能力を損なうその他の疾患 重度の感染症、出血、外傷、または過去 3 か月以内の身体状態に影響を与えるその他の疾患 重度の精神障害または認知障害 異常な血圧（発症前）透析 収縮期血圧 ≥180mmHg、拡張期血圧 ≥100mmHg) ヘモグロビン (Hb) < 90g/L、アルブミン (Alb) ≤ 32g/L 過去 6 か月以内の他の運動または薬理学的介入への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抵抗運動介入グループ
レジスタンス運動介入計画は、専門家会議と統合レビュー要約を通じて作成され、参加者の準備、チームの準備、運動処方FITT-VP、プロセスモニタリング、中止基準、終了基準、回復方法、結果の測定、および特別な考慮事項を含む27項目で構成されます。 。
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専門家会議と統合レビュー要約を通じて作成された運動処方は、参加者の準備、チームの準備、運動処方FITT-VP、プロセスモニタリング、中止基準、終了基準、回復方法、結果尺度、および特別な考慮事項を含む27項目で構成されています。
他の名前：
1.透析前評価:
（1）モニタリング：バイタルサインと機械設定の継続的なモニタリング。 （2）水分管理：透析前の体重に基づいて水分除去を制御します。 3.透析後のケア:
（1）食事：食事制限（カリウム、リン、水分）について教育します。 （2）薬について：薬の調整についてアドバイスします。 5.心理社会的サポート: （1）精神的なサポートやカウンセリングを提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
日常のお手入れ
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1.透析前評価:
（1）モニタリング：バイタルサインと機械設定の継続的なモニタリング。 （2）水分管理：透析前の体重に基づいて水分除去を制御します。 3.透析後のケア:
（1）食事：食事制限（カリウム、リン、水分）について教育します。 （2）薬について：薬の調整についてアドバイスします。 5.心理社会的サポート: （1）精神的なサポートやカウンセリングを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析症状指数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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腎不全に関連する症状は、事前に検証されたアンケートである透析症状指数 (DSI) を使用して毎月評価されました。このアンケートを通じて、患者は過去 1 か月間で 30 の症状の存在を示し、その結果、症状数の合計スコアは 0 から 0 までの範囲になりました。 30まで。
さらに、患者は、存在する症状ごとに、症状の負担を「まったく負担ではない」の 1 から「非常に」負担の 5 までの 5 段階のリッカート尺度で評価しました。
症状のないものにはスコア 0 が割り当てられ、全体的な症状負荷スコアは 0 ～ 150 の範囲となり、スコアが高いほど負荷が大きいことを示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 秒間立ち座りテスト
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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床から座面までの高さが48cmの硬い座面の椅子を壁に立てかけて安定させました。 研究者が参加者に要件と注意事項を説明した後、参加者は両足を地面にぴったりと平らに置き、上肢を胸の前で組んで座り、最後まで立ち上がって座るように指示されました。腕を使わずに再びダウンします。 そして、参加者は 30 秒間でできるだけ多くの座ったり立ったりする動作を繰り返すように求められ、完了した最大回数が記録されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
登録から12週間の治療終了まで
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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(SPPB) は 3 つの時間計測コンポーネントで構成されます: 1) 通常の 4 メートルのペースウォーク、2) 腕を使わずに椅子で立つ 5 回繰り返し、および 3) 立位バランスの漸進的テスト。
各コンポーネントのタイムは 0 ～ 4 でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことになります。
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登録から12週間の治療終了まで
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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血中尿素、血中クレアチニン、透析適正度（Kt/V）、ヘモグロビン、好中球対リンパ球比、血清アルブミン、標準化タンパク質異化率、C反応性タンパク質、炎症因子
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- プライバシーに関する懸念: データの機密性を考慮して、参加者のプライバシーと機密性を保護するため。
- 研究の完全性: 研究の完全性を維持し、特定の研究目的以外でデータが悪用される可能性を防止します。
- 個人的な決定: データ使用の管理を維持し、この研究のために確立された倫理基準と研究プロトコルの遵守を確保するため。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レジスタンスエクササイズ介入の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない